郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　ＩＣＨ—ＧＣＰと同等ではないということだけれども準拠するという、同等と準拠する、その境がどうなのかというのが、今の御答弁でも私の頭では理解ができないんですね。質の面では同じということになるのかどうか。
　そもそも、治験は行政当局の管理でありますから、モニタリング、監査がきちんと行われるということだろうというふうに思います。現在の倫理指針のもとで行われているモニタリングは、何もないよりは臨床試験を改善しているというようですけれども、データの質というのが同等なのかどうかというのは疑問だというふうに思っているんですね。
　保険に載せられるのかどうか、この参考資料にするということでありましたけれども、それではこれまでと余り変わらないということではないでしょうか。そうすると、幾つもあって非常にわかりにくい、中途半端なトリプルスタンダードというふうな指摘を受けるのではないかというふうに思いますので、ここのところをしっかりと制度設計していただきたいなというふうに思います。
　次の質問に参ります。
　ＩＣＨ—ＧＣＰでは、医薬品については、ＧＭＰと言われる医薬品製造についての基準も守ることが義務づけられているわけなんですけれども、今回の法案では、未承認医薬品についての製造基準をどのように考えているのか、お尋ねしたいと思います。
　つい先ごろは、化血研が国の承認していない方法で血液製剤を製造していたことが問題になったばかりであります。臨床研究において未承認の製造物を人体に投与するに当たって、その製造物、製造に関する安全性の基準というのはどのように考えておられるでしょうか。