郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　今の御答弁は、大変ありがたい御答弁だと思います。
　ＧＭＰを治験と同等にしていくということは、これまでではなかった画期的なことだと思いますので、被験者の安全確保の面からいっても、ぜひ御検討、しっかりと制度をつくっていただくことをお願いしたいというふうに思います。
　ただし、現状の治験では、ＧＭＰもオーバークオリティーな面があるというふうにも聞いております。アカデミアでも対応可能な、また、それで安全が確保できるなら、企業にとっても過剰な規則、規制というのが緩和されるような制度設計というのを一方でお考えもいただきたいというふうに御要望したいと思います。
　ＧＭＰとの関連づけがあって初めてＩＣＨ—ＧＣＰと同等と言える可能性が出てくるので、ここのところは私からもしっかりと重ねてお願いをしたいところでございます。
　次の質問です。
　欧米やアジア、アフリカなど、製薬企業が臨床試験を実施する地域において、法制化がいろいろと進められております。承認申請を目的とするものに限らず、医薬品、医療機器を用いる臨床試験を薬事関連法で一律に規制するのが標準的な制度になっている、そのように承知をしております。
　ですけれども、日本の場合はこれが、企業治験でありますとか医師主導治験でありますとか、それから先進医療Ａ、Ｂございます。今回は、特定臨床研究というのがそれに加わって、この特定臨床以外の臨床研究があって、そのほかに、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において、侵襲かつ介入があるものと、侵襲があってかつ介入がなしというふうに、いろいろあるわけです。
　私、これはネットで非常にわかりやすいなと思って持ってきたんですけれども、大きな研究があって、そこに侵襲がある、ない、そして侵襲があって介入がなしの場合、介入があって侵襲なしの場合、いろいろあるわけですけれども、この中でどういうふうに振り分けられるのか。今のことでいうと、私が申し上げた七つの分類になるのか。そういう理解でいいのか。
　特に、医師主導治験、それから先進医療Ｂ、今回法案に出されている特定臨床研究、そしてこれまでどおり倫理指針に規定される侵襲、介入ありの研究、この四つの使い分けというのをどのようにお考えになっているのか、私にもわかるように御説明をいただきたいと思います。