神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

○神田政府参考人　お答えいたします。
　臨床研究に関する規制内容や手続につきましては、制度の目的や対象となる臨床研究のリスクに応じて定められており、御指摘のとおり、幾つかの分類に分かれるというふうに考えております。
　まず、医薬品医療機器法に基づく承認申請のためのデータの収集を目的とするというものは、治験として位置づけられております。これは、事前に行政に資料を提出していただいて、行政が直接審査を行う。それから、行政の審査の間は治験に対する着手制限というものがございます。そういうものを、実施主体によって企業治験と医師主導治験に分けられるということかと思っております。
　それから、今回の法律で規制の対象といたします、医学的な課題の究明を目的として実施される治験以外の医薬品等を用いる臨床研究というものがございます。この中を、今回の法律では、リスクの高い未承認医薬品等を用いる特定臨床研究と、それ以外の医薬品等を用いる臨床研究に分けているところでございます。
　それからもう一つは、医薬品等を用いない、手術・手技等に関する臨床研究などにつきましては、引き続き倫理指針に基づいて適切な実施を求めていくことになる。
　大きくは今申し上げた三つに分類されるのではないかというふうに考えておりますが、先ほどから申し上げているとおり、今回の法律におけます実施基準もＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでありますし、治験ではＩＣＨ—ＧＣＰが適用されておりますし、それから倫理指針も基本的にはＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでございますので、実際に適用される規制についてはおおむね整合性がとれたものになっているというふうに考えております。
　ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。