郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　大体はわかったんです。
　私のきょうの資料の二枚目なんですが、大きな、人を対象とする研究、これは社会学、行動科学研究も含むものと、その中側に、人を対象とする生物医学研究、臨床研究というのがあって、水色の部分のところ、未承認薬も含めた医薬品、医療機器の臨床試験と、それから濃い水色、青のところは治験ですよね。一、二、三というふうに分類をされるという御説明があったわけです。保険の収載とはまた別にしてですけれども。
　これは、赤い線で、企業資金等々が入ってくる、この上の段階のものについては、今回、特定臨床研究というものになるんだろうと思うんですが、その下のところは、またこれまで何もない状況のままになっていて、やはり、幾つかあって、現場の医療者の方々もすごく混乱をするんじゃないかというふうに思うんです。そしてまた、運用しやすい制度にしていかないことには進まないというふうにお願いいたしますので、ぜひ対応していただきたいというふうに思います。
　詳細はまだ私自身ものみ込めないところもございますので、これは、それこそ国会がもう間もなく閉まってしまいますけれども、質問主意書というような形でもお尋ねすることができればというふうにも考えておりますので、よろしくお願いします。
　次に、欧米、アジア、アフリカでは、薬事法に基づく臨床試験で一括されて、しかも、研究者の方々が臨床試験を進めやすいように、さまざまな手順や書類の整備がなされているというふうに教えていただきました。
　日本は、今申し上げたように、多岐にわたる法令ですとか指針というのをそれなりに習得して、そして手順書を作成して人員を充てるという、大変な作業と労力とがかかっているわけですね。国際社会で臨床試験のグローバル開発におくれをとっているのは、そういうようなところが大きな理由ではなかったかというふうに思ってもいるところです。しかも、せっかく知り得たデータ、知見が積み重なっていても、これが使えないという、無駄というか、こういうことが発生するのも懸念されるわけですけれども、これについてはいかがお考えでしょうか。