塩崎恭久の発言 （厚生労働委員会）

○塩崎国務大臣　研究する側の負荷の問題についてお話をいただいたところだと思います。
　御指摘のとおり、日本の臨床研究というのは、薬事承認に用いるデータ収集を目的とする場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて実施をしているわけでございまして、それ以外の未承認薬等を用いた臨床研究が行われる場合には今回の法案に基づいて実施するなど、研究目的などに応じて適用される規制が異なるという格好になります。
　今回の法案におきましては、特定臨床研究を実施する方に対して、実施基準の遵守等を義務づけることとしているわけでございますけれども、この実施基準は、基本的には、先ほど御指摘をいただいた国際的な臨床研究の実施基準としてのＩＣＨ—ＧＣＰ、これに準拠したものとする予定でございまして、過大な負担がかからないように、また、国際的な規制の整合性というものを配慮するべきということで整理をしているところでございます。
　このため、今回の法案によりまして、御指摘のような、グローバル開発に大きくおくれをとるといったような事態は生じないというふうに考えているところでございます。