郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　同等とは言えない、準拠する、それが同等なのかどうかの境がよくわからないと先ほども申し上げましたけれども、これまでも、現場の研究者からいろいろな声を聞かせていただいております。
　例えば、海外の研究者が薬事法に基づく臨床試験であることを前提に進めていたけれども、途中で日本が臨床研究の指針に基づく研究であるということがわかってしまって、契約や実施、実務であるこれらができなくなってしまう、こういうふうな事例は数多くあったというふうに聞かせていただいているところです。
　それから、日本の制度を海外の研究者に説明するだけでもとてもすごい時間がかかっちゃって、なかなか理解してもらうまでに大変だというふうな声も聞かせていただいてもおります。
　この制度で国際協力研究というのがやりやすくなるというふうには、一概にやはり、すんなり私も理解できませんし、現場のお医者さんたちがどういうふうに思ってきょうこのやりとりをお聞きになっているかわかりません。けれども、ぜひ、国際共同研究がやりやすくなるような、そういう制度として、わかりやすい実施基準、しかも、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとってしっかりやれるんだというようなものにしていただきたいというふうに思います。
　ことしの五月二十八日以降は、ＥＵ諸国でＥＵの臨床試験規則が改正をされて実施されることになりました。臨床試験の中でも、承認された医薬品を用いる臨床試験は低介入研究と位置づけて、リスクに基づくモニタリングを推進して、手順や書類も標準化することで市販後の臨床試験を推進しよう、こういう動きだというふうに聞いております。
　その一方で、被験者の方が健康被害に遭った場合の補償について、既にあるシステムがあるのであればそれを利用することができるようにするし、日本でいえば副作用被害救済制度というんでしょうか、これを利用できるようにということなんだと思いますけれども、ＥＵとしてはそのような勧告を出されております。また、多国籍試験の場合、当局が企業にかわってそのコーディネートを担うなどの画期的な制度改革が行われているようであります。
　今回の臨床研究法案では、ＥＵ臨床試験規則に言う低介入研究というのは、企業が資金提供しない限り特定臨床研究から外れてしまうというふうに認識をしますけれども、エビデンスという意味では、日本の公的資金による研究者主導の市販後臨床試験はレベルが低いということになってしまうんじゃないかと思って心配をしていますけれども、今の指摘についてはどうお答えになりますでしょうか。