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郡和子の発言 （厚生労働委員会）

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○郡委員　国際的には、薬事法に基づく臨床試験であることによって、リスクベースドなモニタリングとして質が保たれているんですね。
　私は、行政指導でどこまでやれるのかということが疑問だなというふうに思いますし、場当たり的な指導で、かえって現場が混乱また萎縮ということにならないか心配をしているわけです。ぜひ、国際スタンダードな基準を踏まえた行政指導というのをしていただきたいというふうに要望します。
　被験者の健康被害補償についてお尋ねをいたします。
　現在の倫理指針、そしてまた、今回法案で示されます特定臨床研究ではない、既に承認された医薬品を使う臨床試験では、用量ですとか目的が違っていれば、それは副作用被害救済制度の対象から外れるわけです。
　添付文書の範囲内で適正に医薬品投与がされたものであれば、これは原則としてこの救済制度の対象となると理解してよろしいでしょうか。

発言情報

speech_id: 119004260X02020160525_022

発言者: 郡和子

speaker_id: 26173

日付: 2016-05-25

院: 衆議院

会議名: 厚生労働委員会

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