神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

○神田政府参考人　お答えいたします。
　倫理指針に基づき全国に設置されております倫理審査委員会は、この五月現在で約千六百ございます。このうち、審査体制や審査実績数などの要件に照らしまして、適切な審査を行える倫理審査委員会を平成二十六年度から予算事業の中で認定をしてきておりまして、平成二十七年度までで十五施設というふうになっております。
　まずは件数の多いところから認定をするという考え方で、先ほど御指摘のように、年間百件程度の審査実績があるところから認定をしてきているところでございます。
　この法案におけます認定臨床研究審査委員会の適正、公平、公正性の確保といたしましては、医療、倫理、法律学の専門家、それから一般の立場の委員から委員会が構成されること、倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない中立的な立場の者が参加していること、情報の管理、秘密の保持の方法その他審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていることなどを要件とするということを考えております。
　特定臨床研究については、大臣が認定する臨床研究審査委員会での審査を義務づけることとしておりまして、要件に適合しなくなった場合には、改善命令をかけるとか、あるいは認定の取り消しを行うという担保措置を講ずることができることとなっておりますので、それによりまして審査の公正性や適切な業務を担保してまいりたいというふうに考えております。
　一方、大臣の認定がない倫理審査委員会につきましては、倫理指針に基づき、今回の法案の対象とならない観察研究等の審査を行うことになりますけれども、こちらにつきましても、引き続き、適切に業務が行われるように指導してまいりたいというふうに考えております。