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神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

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○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
　先ほど先生御指摘のように、手術手技に関する臨床研究もあるわけでございますけれども、この法律に当たりましては、諸外国におきましての規制も参考にいたしまして、諸外国でも手術手技に関する臨床研究を規制していないことですとか、手術手技については非常に個別性が高いというのに対して、医薬品等については非常に幅広く使用されて影響が大きいということなどを勘案して、このような定義をさせていただいているところでございます。
　いずれにいたしましても、法案の施行に当たりましては、法案の対象範囲について誤解のないように関係者に対して丁寧に説明を行って、周知を図ってまいりたいと思っております。

発言情報

speech_id: 119314260X00920170406_008

発言者: 神田裕二

speaker_id: 23350

日付: 2017-04-06

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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