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神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

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○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘のとおり、この法律の定義規定の中では、先ほど古川委員にお答え申しました臨床研究の定義の中から、治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除くというふうにされております。
　この厚生労働省令で定めるものといたしましては、医薬品医療機器法に基づいて実施基準等の遵守が法令上義務付けられている研究を規定することを想定しております。具体的には、医薬品等の製造販売承認を受けた後に医薬品医療機器法に基づく再審査や再評価を目的として実施される臨床研究であって、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＰＳＰ省令等の遵守が義務付けられているものを規定することを想定しております。

発言情報

speech_id: 119314260X00920170406_029

発言者: 神田裕二

speaker_id: 23350

日付: 2017-04-06

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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