森和彦の発言 （沖縄及び北方問題に関する特別委員会）

○政府参考人（森和彦君）　お答えいたします。
　医薬品医療機器法におきましては、治験は医薬品の承認申請において提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする、そういう試験を実施することというふうにされております。したがいまして、御指摘の治験で用いるような薬物が海外での承認を受けていない段階でございましても、国内でこの治験に用いることは可能と考えます。
　そして、この治験の実施に当たりましては、厚生労働省令で定める治験の実施基準、すなわちＧＣＰに従って行わなければならないとされておりまして、具体的には、この薬物の品質や薬理作用、動物試験及び先行する治験の結果等からこの薬物の有効性や安全性等に関する十分なデータが得られているということ、そして患者さんへの情報提供と同意の取得が適切に行われていること、そしてこの治験の実施が倫理的及び科学的に妥当であることについて治験審査委員会の確認を受けていることなど、こういうことを踏まえまして、治験の計画を作成し、実施する必要がございます。
　さらに、この治験実施を行う方は、医薬品医療機器法に基づき、治験の計画を厚生労働大臣に届け出るということになっておりまして、この届出がなされた際には、その内容をしっかり確認するということになります。