樽見英樹の発言 （厚生労働委員会）

○樽見政府参考人　先生御指摘のとおり、医薬品や医療機器の中には、医療上の必要性が高いけれども、御指摘の難病のケースなどもそうでございますけれども、多数の患者に対して効果を確認するという治験、それを実施することが難しいものがあるということでございまして、平成二十九年度から条件付早期承認というものを試行的に通知に基づいて実施をしているということでございます。
　今回、法制化をするということで、先ほどの先駆け指定と同様に、それによりまして開発する企業の側の予見可能性が高まるというようなことが期待をされるということでございますが、あわせて、今回、法制化に当たりまして、より適切に有効性、安全性の評価を行えますように、製造販売業者が承認時に付された条件に基づいて途中でも資料を提出した際には、厚生労働省が必要な調査や措置を講ずることができるということも法律の中に入れたということでございます。
　この改正法が成立をし施行された際には、こうした条件付早期承認制度に基づいて承認された医薬品、医療機器の有効性、安全性というものについて適切に評価をし、これもまた制度の実が上がるような運用を図ってまいりたいというふうに考えております。