樽見英樹の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（樽見英樹君）　御指摘の再生医療等製品につきましては、ヒト由来の生きた細胞などを加工して製造されるということで、そういう意味で材料の品質が不均一であって、有効性の評価そのものが困難な場合があるという特性を持っているというところがこの再生医療等製品の特性でございます。そういう観点から、再生医療等製品については、有効性が推定され安全性が確認されれば、承認に期限を付した上で条件を付けて早期に承認できる仕組みということで、条件・期限付承認制度というものを平成二十五年の薬事法改正のときに設けたということでございます。
　ですが、一方で、この医薬品、医療機器の今回の条件付早期承認でございますけれども、重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医薬品などで、患者数が少ないなどの理由で検証的臨床試験の実施が困難なもの、あるいはそれに長期間を要するものについて、製造販売後に有効性、安全性の再確認のための必要な調査を実施するということなどを承認時に条件として付すことによって、医療上特に必要性が高い医薬品を速やかに患者に届けるということを図るものでございます。
　したがいまして、探索的臨床試験で一定程度有効性、安全性について確認する医薬品、医療機器の条件付早期承認の場合と、再生医療製品は元々品質が不均一なので有効性の評価が困難な場合があるということで、有効性の推定と安全性の確認ということに基づいて承認をするけれども期限を付けるというところについて、性質が異なるという扱いをしているという、そういう整理でございます。