樽見英樹の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（樽見英樹君）　なかなか難しい問題でございます。
　医療機器の有効性、安全性の評価というところでいいますと、今のような医療機器の特性、あるいはそれが使用される条件、またどういう効能効果を標榜するか、それから使用目的としてどういう範囲にするか、そういうものに応じてそれを証明するために必要な条件等というのが設定されるということになってこざるを得ない。したがって、ちょっとその前向き、後ろ向きということについても一概には言えないと思います。
　例えば、御指摘のように、画像から例えばがんの病変を検出してがんである確率を示すような診断機器というようなことでいうと、実際に使用される状況を想定した被験体を用いて標準とされる診断方法と比較をするということによってその医療機器の有効性などを評価するということになるということだろうというふうに思います。
　ただ、なかなかこういうものを一概には決められないものですから、むしろＰＭＤＡの治験相談なんかを活用していただいて、開発の段階からＰＭＤＡと相談していただいて、それが結果的に開発期間の短縮につながるということを期待したいと思っております。