樽見英樹の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（樽見英樹君）　再生医療等製品については、最初に申し上げたとおり、生きた細胞などを加工するということで、品質の担保というのはなかなか容易ではないという特性があるわけでございます。したがって、医薬品のＧＭＰ、均一な製造、製品製造を行うための基準と違いまして、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準ということでＧＣＴＰというものを省令で定めているということでございます。
　これ、じゃ、国際的にどうなっているかといいますと、それぞれの国において医薬品ＧＭＰの枠組みの中でその特性を踏まえた基準を策定して運用しているというふうに承知をしておりまして、国際標準になるような共通の基準が確立しているわけではない。これは、まさにおっしゃるとおり、なかなか難しい問題です。
　今、ＧＭＰについて、国際標準ということについての取組をやっているのが御指摘のＰＩＣ／Ｓということで、医薬品等の査察に係る基準の整合化を検討する協同スキームという言い方をしておりますけれども、そこにおいて再生医療等製品の品質管理の国際基準というものについて検討が進められているというところでございます。
　このＰＩＣ／Ｓは、今年、我が国で初めて十一月十一日から十五日まで富山市で開催されたということでございまして、我が国としても積極的に取り組んでいるところでございますので、この国際基準の検討に積極的に参画をし、また、それによって基準が策定された場合には、ＧＣＴＰ省令ということを改正するということを含めて、適切に対応していきたいと考えております。