樽見英樹の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（樽見英樹君）　簡潔に御答弁するように努力します。
　条件付早期承認制度ですけれども、まさにこの制度に基づいて承認された医薬品等の有効性、安全性を適切に評価する、そのために製造販売後に試験や調査等の実施を課すということでございまして、そこの調査において実際の臨床の環境で収集されたデータも用いることは可能だと、この実臨床の環境で収集されたデータというところをリアルワールドデータというふうに言っているわけでございます。
　そのリアルワールドデータは、だから、まさに使えるデータでないといけませんので、それはどういうことかということで例を申しますと、例えば、患者数が少ない疾病の医薬品等に対して、その疾病の患者に対する医療情報を登録したデータベース、患者さんの登録みたいなことをやっているところがございます、こういうデータベースに含まれる検査値、副作用情報、あるいはそういう転帰などの各種データ、これを有効性、安全性を確認するために活用するということが想定されるということでございます。
　これ、今例として申し上げたんですが、まさに、ちょっと承認審査の個別の品目ごとにここはどういうデータが必要で有効かということについては検討していくという形になろうと思います。