藤井基之の発言 （厚生労働委員会）

○藤井基之君　細かい点になりますけど、二、三教えてください。
　いわゆる、先ほども言いました長い長い名前の法律、薬機法と俗にされますが、薬機法の第二条の定義で、医薬品というのは人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものとあります。そして、同法の十四条第一項に、医薬品は品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなきゃならないとあります。
　先ほど述べましたけど、抗体検査という商品が、そのための商品が多く実は国内で流通されております。そして、その中は実は試薬という名前で使われておりまして、ここで言う医薬品として承認を受けたものは一つもないという実態があります。これについてどう考えるか、お伺いをしたい。
　それについては、是非、厚生労働省がよく参考に、引き合いに出されるアメリカのＦＤＡの認可基準、アメリカのＦＤＡでは、これらについていわゆる緊急承認というもので、アメリカにおきましては抗体試薬キットというもの、幾つものものがそういったいわゆる許可対象として国内流通を認めております。日本においては一つもそういった承認対象が出てこないということについてどのようなお考えなのか、お伺いしたいと思います。