鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（鎌田光明君）　今先生から御指摘ございましたが、いわゆる薬機法におきましては、同じ第二条に体外診断用医薬品という規定もございまして、これは専ら疾病の診断に使用されるということでございまして、いわゆる疾病の診断目的のための診断薬というのが日本の取扱いでございまして、先ほど健康局長が申し上げましたように、今はその抗体検査は疫学調査に使用するということで、疫学調査を目的とする場合は体外診断用医薬品としての薬事承認の対象でなくて、研究用試薬として流通しているという実態でございます。
　他方、御指摘のございましたアメリカでございますが、そちらにおけます体外診断薬の、体外診断用製品というふうに言っているわけでございますけれども、それは疾病又は他の状態の診断、健康状態の把握を含むというのが定義になってございまして、ここに違いがございます。
　そしてまた、アメリカには御指摘のとおりＥＵＡという制度がございまして、その中でまたＦＤＡは、まあ経緯ございますけれども、まずＥＵＡの取得なしに流通されることに反対しないというようなガイダンスを公表したこともあって流通しているというものと考えているところでございます。