片山和彦の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（片山和彦君）　通常のワクチンの開発ですけれども、ワクチンって割と歴史の浅い医薬品なので余りたくさんの例がないんですが、普通は大体十年ぐらいを掛けて開発を進めていきます。
　最初の三年ぐらいが基礎研究ということで、表になかなか出てこない研究ですね。こういう毒性があるので毒性を奪ったウイルスにしてそれを接種すれば免疫が付くんじゃないかと、こういうところを研究するわけです。どの辺に毒性があるのか、又はウイルスの感染力を奪うためにはどういう処理をして感染力を奪えばいいのかなと、こういうところを決めていきます。で、動物に接種して、これは前臨床というんですけれども、その前臨床試験で動物に確かな効果を発揮して動物に対する感染をプロテクトできる、症状が出てくるのをプロテクトできるというのを確かめます。これで大体五年ぐらいを費やす感じですね。第一相試験、第二相試験というのが始まって、小規模で安全性を、最終的に効果と安全性を確かめます。
　そして、第三相に突入してからは、通常は大体、まあ長いものでは五年以上走ると思いますけど、三年から五年ぐらいの期間をたくさんの人たちにワクチンを接種することでどういう状態になるのかというのを調べていくんです。この第三相試験というのが結構重要で、実際の社会の中で生活していらっしゃるところ、そこでどういう結果を生み出すのかという試験をします。
　ですから、ワクチンを打った群と打たない群、この二つの群の、どの方にワクチンを打ったのか、どの方にプラセボを打っているのかというのが分かっているのは治験コントローラーだけで、実際に免疫をしている医師の方も全然分からないですし、打たれた方も分からないです。だから、ワクチンを打たれたものとして生活していただいて、その結果を集計していくという調査をします。ですから、ここに非常に時間が掛かるので、ワクチンの開発全体には時間が掛かるというのはそのためです。
　それからもう一つ、私たちの免疫のシステムというのは、感染症が入って、そしてそれに対する体の免疫応答が起きるときに、すぐに頑張って免疫を付けなさいと誰かに頼まれても、何か栄養のある食べ物を食べても、加速することはできないです。必ず決まった時間が掛かります。一定のプロセスを経て、必ず決まった時間が掛かって反応が起きてきて、そして私たちは感染を防御するようになるので、その時間を短縮することは絶対にできないです。そこがちょっとポイントですね。ですから、時間がどうしても掛かってしまうというわけです。