鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○鎌田政府参考人　お答えいたします。
　国産ワクチンあるいは国内における治験の促進という観点、こうした緊急時でございますので、現在におきましても、実務的でございますけれども、治験相談なりを積極的に行うですとか迅速に行う、また、審査におきましても、最優先で迅速に行って対応しているところでございます。
　私どもといたしましては、こうした緊急時におきましても、国民の安全性、信頼性を確保する観点からは、科学的データに基づき有効性、安全性等をしっかり確認するということが基本方針でございまして、今お話のありました特例承認などにつきましても、アメリカのＥＵＡで承認されましたレムデシビル、あるいは今回のファイザーワクチン、これも、データを確認した上で迅速に対応、あるいは、御指摘のありました条件付早期承認制度というのもございますけれども、この際もやはりデータというものをきちんと確認していく必要があるんだと考えております。
　それで、先生がおっしゃった、国内で第三相ができるのかということでございますけれども、この点は、ワクチンの接種が進めば大規模治験が難しくなるというのは、日本のみならず各国が直面する課題ということでございまして、現在、国際的に、発症予防効果を検証するプラセボ対照試験に代わる評価方法等に関する議論を国際規制当局間で進めているところでございます。
　今後、この議論が更に進むように、私どもとしては積極的に提案をしたりしているところでございますので、積極的に国際的議論が進むよう努力するとともに、それから、こうした状況、議論の内容というものを、国内のワクチン開発をされている企業に対しましても適切に情報提供、あるいは相談指導に乗るというようなことを進めてまいりたいと考えております。