江田康幸の発言 （内閣委員会）

○江田（康）委員　公明党の江田康幸です。
　本日は、新型コロナ関連で質問をさせていただきます。
　まず、国産ワクチン開発の実用化についてお伺いをさせていただきます。
　国産ワクチンの開発については、他国の事情に左右されることなく着実に国内にワクチンを供給するためにも、また、日本特有の変異株に対応したワクチンを迅速に開発して供給するためにも、極めて重要であります。
　この観点から、公明党は、四月の二十八日に、国産ワクチンの早期開発と生産体制の整備に関する緊急要望を菅総理と田村厚生労働大臣に申し入れました。これを受けて、政府は、六月の一日、国産ワクチンの迅速な開発と安定供給を可能とするワクチン開発・生産体制強化戦略を閣議決定したわけであります。
　この中で、緊急の対応として、現在開発中の国産ワクチンを早期実用化するためには二つの大きな課題がありました。
　一つは、最終段階の第三相臨床試験の在り方であります。
　国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。
　最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。通常は、開発中のワクチンと効果のない偽薬、プラセボを数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較します。しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。
　その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。国内臨床試験も数千例規模としておりまして、実現可能な第三相臨床試験が示されたものと思います。
　今回の第三相臨床試験の在り方について、厚生労働省の見解と開発企業への支援について伺います。