江田康幸
内閣委員会
江田康幸の発言 （内閣委員会）
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○江田（康）委員 ありがとうございました。
もう一つは、承認審査の迅速化にあります。
アメリカは、暫定データでも使用を限定的に認める緊急使用許可、ＥＵＡを活用して、ファイザーワクチンを申請から三週間で許可しました。これに対して日本は、薬機法に基づいて海外ワクチンの審査を簡略化する特例承認を行いましたが、審査に約二か月かかりました。しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。
今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。
我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。
厚生労働省の見解をお伺いします。
もう一つは、承認審査の迅速化にあります。
アメリカは、暫定データでも使用を限定的に認める緊急使用許可、ＥＵＡを活用して、ファイザーワクチンを申請から三週間で許可しました。これに対して日本は、薬機法に基づいて海外ワクチンの審査を簡略化する特例承認を行いましたが、審査に約二か月かかりました。しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。
今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。
我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。
厚生労働省の見解をお伺いします。
発言情報
speech_id: 120404889X03420210728_016
発言者: 江田康幸
speaker_id: 29266
日付: 2021-07-28
院: 衆議院
会議名: 内閣委員会