長谷川淳二の発言 （厚生労働委員会）

○長谷川委員　おはようございます。自由民主党の長谷川淳二でございます。
　本日は、厚生労働委員会初質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
　薬機法等の改正案について、時間が限られておりますので、早速、質問に移らせていただきます。
　まず、緊急時の薬事承認制度についてお伺いをいたします。
　新型コロナウイルス感染症の対応において、医療、医薬品をめぐり、様々な問題が顕在化をいたしました。中でも、新型コロナワクチンの実用化の遅れが最大の課題の一つであると思います。
　欧米諸国と比べて、我が国は、ファイザーのワクチンが約二か月遅れ、モデルナのワクチンは約五か月遅れで承認をされました。感染症有事においては、予防手段であるワクチン、治療手段である抗ウイルス薬を国民に迅速に届けることが求められます。今般のコロナ対応を踏まえまして、感染症有事に備え、医薬品のリスクとベネフィットを緊急に審査する仕組みを設けておくことは、極めて必要性は高いと思います。
　その上で、緊急承認制度が発動される緊急時として、感染症のアウトブレーク等が該当する、また、手続として、対象となる医薬品等を政令で定めると答弁されていますが、まずは、平時の薬事承認から有事の緊急承認にスイッチを切り替える基準や手続を明確にしておくことが必要だと思います。
　そこで、緊急承認制度を適用するに当たっての具体的な基準や手続について、お伺いをいたします。