厚生労働委員会

令和四年四月六日（水曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　橋本　　岳君
　　　理事　今枝宗一郎君　理事　齋藤　　健君
　　　理事　高階恵美子君　理事　牧原　秀樹君
　　　理事　山井　和則君　理事　柚木　道義君
　　　理事　池下　　卓君　理事　伊佐　進一君
　　　　　　畦元　将吾君　　　　上田　英俊君
　　　　　　加藤　勝信君　　　　勝目　　康君
　　　　　　川崎ひでと君　　　　国定　勇人君
　　　　　　後藤田正純君　　　　佐々木　紀君
　　　　　　塩崎　彰久君　　　　鈴木　英敬君
　　　　　　田村　憲久君　　　　高木　宏壽君
　　　　　　土田　　慎君　　　　中野　英幸君
　　　　　　長谷川淳二君　　　　深澤　陽一君
　　　　　　古川　直季君　　　　堀内　詔子君
　　　　　　松本　　尚君　　　　三谷　英弘君
　　　　　　三ッ林裕巳君　　　　柳本　　顕君
　　　　　　山口　　晋君　　　　山本　左近君
　　　　　　阿部　知子君　　　　井坂　信彦君
　　　　　　中島　克仁君　　　　長妻　　昭君
　　　　　　野間　　健君　　　　山田　勝彦君
　　　　　　吉田　統彦君　　　　一谷勇一郎君
　　　　　　金村　龍那君　　　　吉田とも代君
　　　　　　山崎　正恭君　　　　吉田久美子君
　　　　　　田中　　健君　　　　宮本　　徹君
　　　　　　仁木　博文君
　　　　…………………………………
　　　議員　　　　　　　　　　　中島　克仁君
　　　議員　　　　　　　　　　　吉田　統彦君
　　　厚生労働大臣　　　　　　　後藤　茂之君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　佐藤　英道君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　深澤　陽一君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　島村　　大君
　　　政府参考人
　　　（警察庁長官官房審議官）　鎌田　徹郎君
　　　政府参考人
　　　（財務省主計局次長）　　　阿久澤　孝君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　伊原　和人君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省健康局長）　　佐原　康之君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬・生活衛生局長）　　　　　　　　　鎌田　光明君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省子ども家庭局長）　　　　　　　　　　　橋本　泰宏君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　浜谷　浩樹君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省政策統括官）　鈴木英二郎君
　　　厚生労働委員会専門員　　　大島　　悟君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
四月六日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　上田　英俊君　　　　　中野　英幸君
　　塩崎　彰久君　　　　　古川　直季君
　　土田　　慎君　　　　　山口　　晋君
　　松本　　尚君　　　　　国定　勇人君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　国定　勇人君　　　　　松本　　尚君
　　中野　英幸君　　　　　上田　英俊君
　　古川　直季君　　　　　塩崎　彰久君
　　山口　　晋君　　　　　土田　　慎君
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　参考人出頭要求に関する件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第四二号）
　感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案（中島克仁君外十六名提出、衆法第五号）
　新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案（中島克仁君外十六名提出、衆法第二〇号）
　新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案（中島克仁君外十六名提出、衆法第二一号）
　　　　　――――◇―――――

○橋本委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案並びに中島克仁君外十六名提出、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び新型インフルエンザ等対策特別措置法の一部を改正する法律案、新型コロナウイルス感染症に係る健康管理等の実施体制の確保に関する法律案及び新型インフルエンザ等治療用特定医薬品の指定及び使用に関する特別措置法案の各案を議題といたします。
　この際、参考人出頭要求に関する件についてお諮りいたします。
　各案審査のため、来る十二日火曜日午前九時、参考人の出席を求め、意見を聴取することとし、その人選等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○橋本委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　引き続き、お諮りいたします。
　各案審査のため、本日、政府参考人として警察庁長官官房審議官鎌田徹郎君、財務省主計局次長阿久澤孝君、厚生労働省医政局長伊原和人君、健康局長佐原康之君、医薬・生活衛生局長鎌田光明君、子ども家庭局長橋本泰宏君、保険局長浜谷浩樹君、政策統括官鈴木英二郎君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○橋本委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　―――――――――――――

○橋本委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。長谷川淳二君。

○長谷川委員　おはようございます。自由民主党の長谷川淳二でございます。
　本日は、厚生労働委員会初質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
　薬機法等の改正案について、時間が限られておりますので、早速、質問に移らせていただきます。
　まず、緊急時の薬事承認制度についてお伺いをいたします。
　新型コロナウイルス感染症の対応において、医療、医薬品をめぐり、様々な問題が顕在化をいたしました。中でも、新型コロナワクチンの実用化の遅れが最大の課題の一つであると思います。
　欧米諸国と比べて、我が国は、ファイザーのワクチンが約二か月遅れ、モデルナのワクチンは約五か月遅れで承認をされました。感染症有事においては、予防手段であるワクチン、治療手段である抗ウイルス薬を国民に迅速に届けることが求められます。今般のコロナ対応を踏まえまして、感染症有事に備え、医薬品のリスクとベネフィットを緊急に審査する仕組みを設けておくことは、極めて必要性は高いと思います。
　その上で、緊急承認制度が発動される緊急時として、感染症のアウトブレーク等が該当する、また、手続として、対象となる医薬品等を政令で定めると答弁されていますが、まずは、平時の薬事承認から有事の緊急承認にスイッチを切り替える基準や手続を明確にしておくことが必要だと思います。
　そこで、緊急承認制度を適用するに当たっての具体的な基準や手続について、お伺いをいたします。

○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　緊急承認制度は、緊急に使用する必要があり、他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象とするものでございます。
　したがいまして、その適用の基準、考え方でございますが、まず、緊急に使用する必要性につきましては、新型インフルエンザや新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延状況や感染者の急速な増加が確認された場合、あるいは医療体制が逼迫している場合などを想定してございます。
　また、代替の困難性につきましては、国民への供給の観点なども踏まえて判断することとしておりまして、他の複数の医薬品が既に承認されている状況におきましても、治療の選択肢を拡大し、より安定な供給に資するような場合にはこの制度の適用が認められると考えているところでございます。
　そして、もう一つのお尋ねの具体的な手続ですが、議員からも御紹介ありましたように、まずは、こうした状況などの政策判断といたしまして、制度の適用対象となる医薬品を政令で定めまして、その上で、個別の具体的な製品につきまして、ＰＭＤＡによる審査、審議会での審議を経て、厚生労働大臣が承認の判断をするというものとなっております。

○長谷川委員　ありがとうございます。有事の制度でありますがゆえに、手続を明確にした上での発動を御検討いただきたいと思います。
　次に、緊急承認制度が適用される場合に、有効性については、推定された段階で承認を可能とする、その一方で、安全性については、現行の承認制度と同水準の確認を求めるとされております。
　緊急時にあっても国民から信頼される形での薬事承認が行われるように、安全性については、平時と同じ水準の確認を求めることは重要であると思います。しかし一方で、感染症有事において実際に機能しなければ、絵に描いた餅になるわけであります。
　今後、新たな感染症の急速な拡大によって、治験を行う医療従事者の負担が増加したり、あるいは被験者の感染リスクが高まれば、治験体制の確保に困難を来すことも想定をされます。有事の際に機能する制度とするためには、最悪の事態を想定した治験体制の確保を、平時から用意をしていく必要があると思います。そのため、国内における治験環境の整備拡充はもちろん、日本人を含めた国際共同治験を拡大するなど、海外承認に遅れることなく、国内と海外での同時承認もできるような制度の体制を用意していく必要があると考えます。
　そこで、感染症の急拡大時などにおいて緊急承認制度が機能するための治験体制の確保について御所見をお伺いします。

○伊原政府参考人　お答えいたします。
　有効で安全な医薬品につきまして、速やかに実用化を進めることができるよう、感染症の蔓延といった緊急事態も想定しつつ、平時から国内外の治験実施体制を整備していくことが重要だと考えております。
　このため、厚生労働省におきましては、平時から、国内において、日本の治験をリードする医療機関である臨床研究中核病院の間でネットワークを形成しまして、電子的な情報の共有を始めとする治験のデータ収集を効率的に行うことが可能な体制の構築を進めております。
　あわせまして、国際共同治験の体制整備に向けまして、現地の人材育成や拠点整備を支援するなど、アジア地域における臨床研究、治験ネットワークの構築に取り組んでおります。
　また、有事におきましては、例えば今般の新型コロナ対応におきまして、速やかな実用化を後押しすべく、治療薬の治験や薬事承認に必要な費用の補助なども行っております。
　引き続き、関係者と連携しながら、こうした治験実施体制の整備を進めてまいりたいと考えております。

○長谷川委員　ありがとうございます。
　時間の都合で、緊急承認された後の安全対策の質問はちょっとできないですが、もとより、市販後の安全対策も含めて、有事において機能する制度としていただくように御検討をお願いいたします。
　次に、ワクチンや医薬品が国民に迅速に行き渡るように、国による流通管理の強化も極めて重要だと思います。
　現在、ワクチンの流通については、ワクチン接種円滑化システム、Ｖ―ＳＹＳによって一元管理されていますが、コロナ治療薬の流通は、薬ごとに異なっているのが現状です。
　今後、感染症有事の際に、治療薬を調達することが困難になるということも想定をされます。緊急承認された治療薬については、国が責任を持って流通を管理していくことが必要ではないかと考えますが、御所見をお伺いいたします。

○島村大臣政務官　今般の法案による緊急承認は、緊急時において、国民に迅速に医薬品を提供するための制度でございます。こうした制度の趣旨に鑑みれば、緊急承認を行う際には、必要な患者に確実にお届けできるように対応することが大切だと思っております。
　一般的には、緊急承認直後には、通常の医薬品メーカーと卸販売業者による一般流通に委ねることは難しいことも多いと把握しております。国におきましては、医薬品の対象疾患や特性を踏まえつつ、医薬品の管理方法や供給方法について検討する必要があると考えております。
　今回の具体例としましては、新型コロナウイルスのワクチンに関しましては、偏在や無駄が生じないように接種を進める必要があることから、国や自治体がワクチンの配分量を決定し、供給させていただきました。
　また、治療薬に関しましては、流通量が限られている中、必要な患者に公平に配分するため、供給が安定するまで国が買い上げ、医療機関等に無償で提供する仕組みをつくってまいりました。
　このような経験を踏まえまして、緊急承認を行った際には、対象となった医薬品に応じて、個々、管理、供給方法について適切な対応を取れるよう、今後も検討してまいりたいと思っております。
　以上です。

○長谷川委員　政務官、ありがとうございます。
　おっしゃるとおり、治療薬の特性にもよりますが、新型インフルエンザですとタミフル、リレンザは備蓄をしているわけであります。備蓄も含めた管理体制の強化についても御検討いただきたいと思います。
　次に、ワクチン、治療薬の国産化の開発促進についてお伺いをいたします。
　これまでの特例承認制度では、海外で承認された医薬品に対象が限定をされていましたが、今回の緊急承認制度によって、国内の企業が世界に先駆けて開発したワクチンや治療薬が承認される仕組みが整備されることになります。
　しかし、御案内のとおり、ワクチン、治療薬の開発で我が国は後れを取ってしまっているのが現状であります。ワクチンや治療薬を国内で開発、生産できる力を持つことは、国民の命、健康を守ることはもちろん、海外から医薬品の調達交渉における優位性の確保や、さらには外交や安全保障の観点からも極めて重要であると思います。
　今回、ファイザーやモデルナが開発したメッセンジャーＲＮＡワクチンは、元々がんの免疫治療などで研究の蓄積を重ねていた技術をワクチンに応用したものであります。さらに、ファイザーのワクチンを開発したドイツのビオンテックやモデルナは、いずれも創薬ベンチャーであります。我が国も、創薬ベンチャーの育成を通じて、新たな技術による新薬の開発に平時から戦略的に取り組んでいくことが、感染症有事におけるワクチンや治療薬の迅速な実用化の土台になってくると思います。
　そこで、大臣に、我が国の創薬ベンチャーの育成を含め、国産ワクチン、治療薬の開発促進に向けた決意についてお伺いをいたします。

○後藤国務大臣　ワクチン、治療薬を国内で開発、生産できる体制を確立していくことは、今委員から御指摘のありましたとおり、安全保障上も極めて重要でございます。
　昨年六月に、政府が一体となって必要な体制を構築し、長期継続的に取り組む国家戦略として、ワクチン開発・生産体制強化戦略を閣議決定いたし、国内でのワクチン開発、生産体制の強化を進めることといたしております。
　これを踏まえ、厚生労働省としては、アジア地域の臨床研究、治験ネットワークの充実、薬事承認プロセスの迅速化等のほか、新型コロナワクチンについても開発支援を行っており、ワクチンの迅速な開発、生産に必要な環境整備支援を行ってまいりたいと考えています。
　治療薬につきましては、ＡＭＥＤの事業を通じた研究開発支援のほか、新型コロナ治療薬については治験費用や薬事承認に係る費用の補助なども行っておりまして、国内企業による治療薬の開発、生産を積極的に支援してまいります。
　また、今特別に御指摘のありました医薬品、医療機器分野のベンチャー企業を支援するために、医療系ベンチャーが抱える課題について専門家から支援を受けることができる相談窓口、ＭＥＤＩＳＯを平成二十九年度に設置しまして、医薬品等の研究開発から実用化までのプロセスを総合的に支援をいたしております。
　引き続き、国内でのワクチン、治療薬開発の基盤整備を後押ししてまいりたいと思います。

○長谷川委員　大臣、ありがとうございます。
　ワクチン、治療薬を開発できる国は限られています。我が国がその一翼を担えるように御尽力をお願いしたいと思います。
　続いて、電子処方箋の仕組みの創設についてお伺いをいたします。
　この電子処方箋のメリット、医療サービスの向上ですとか事務の効率化、これが現実に享受されるようになるためには、まず、その基盤となるマイナンバーカードを利用したオンライン資格確認の普及が前提となります。しかし、このオンライン資格確認システムを導入済みの医療機関、薬局は三月末時点で約一四％台、マイナンバーカードの保険証利用の登録も、全カード交付数の、これも同じく一四％台にとどまっています。マイナンバーカードの保険証利用は、医療機関に設置された顔認証つきのカードリーダーがあればすぐにできますので、まずは何より、システムの医療機関、薬局における導入が最優先課題だというふうに思います。
　令和四年度までにおおむね全ての医療機関、薬局にシステムを導入する、この政府の目標を達成するための更なる取組の加速化についてお伺いをいたします。

○浜谷政府参考人　マイナンバーカードを健康保険証として利用できるオンライン資格確認につきましては、御指摘のとおり、令和五年三月末までにおおむね全ての医療機関等での導入を目指しておりますけれども、実際に必要となる顔認証つきカードリーダーの申込みをしている医療機関は全体の約五八％程度、実際に運用を開始した施設は御指摘のとおり全体の約一四％強となっております。
　このオンライン資格確認につきましては、医療機関等には、導入で事務コストが削減されるメリットがございます。また、患者さんには、自ら同意した上で過去の薬剤情報や特定健診結果を医療機関等に提供することで、よりよい医療が受けられるメリットがございます。
　こうしたメリットをしっかりと周知していきますとともに、医療機関等における導入加速化に向けた集中的な取組として、次の三つの柱で取組を進めております。
　まずは、医療関係団体にオンライン資格確認推進協議会を新たに設置していただきまして、連携して導入加速化に向けた取組を進めております。
　第二に、令和四年度診療報酬改定におきまして、オンライン資格確認システムの活用により診断、治療等の質の向上を図る観点から、新たな評価を行うことで、オンライン資格確認の利用の普及を促進してまいります。
　三つ目に、個別の医療機関等の状況や種別ごとの特性に応じまして、導入支援や働きかけを強化しております。
　こういった取組によりまして、関係者が一体となって対応していく環境づくりを行い、連携して取り組んでまいりたいというふうに考えております。

○長谷川委員　ありがとうございます。
　システム導入に向けて診療報酬による手当てをするということですが、先ほど御答弁いただいたように、医療機関等にとって電子処方箋というのは、事務コストの削減という大きなメリットがあります。そうしたメリットを十分に御理解をいただいて、先ほど推進協議会において取組を進めるとおっしゃいましたが、是非、足並みをそろえて取り組んでいただくように、格段のお取組をお願いしたいと思います。
　続きまして、医師、薬剤師の厳格な資格確認についてお伺いします。
　この法案によりまして、電子処方箋に含まれる処方、調剤情報を、患者の同意をその都度得なくても、医師、薬剤師間で共有することが可能となります。これによって、重複投薬などのチェックが可能となることは患者側にもメリットがあると思います。一方で、処方、調剤情報は、患者さんにとっては大変機微な情報でもあります。支払基金、国保連合会が保有する情報にアクセスする際の医師、薬剤師の資格を厳格に確認する仕組みと、個人情報の漏えいを防止するためのセキュリティー対策が極めて重要だと考えます。
　厚生労働省は、医師、薬剤師の資格確認に当たりまして、ＨＰＫＩカードの普及に取り組んでおられますが、民間の電子署名サービスやマイナンバーカードによる電子署名の活用も検討すると答弁されています。
　ＨＰＫＩとマイナンバーの基盤であるＬＧＰＫＩは、いずれも高いセキュリティー水準を有しています。民間の電子署名サービスは、現時点ではそこまでの水準を持ったものはないと聞いております。医師、薬剤師の資格確認に当たっては、セキュリティー対策の観点からも、ＨＰＫＩカードの普及に努めつつ、マイナンバーカードでの資格確認も認めていくのが現実的な対応ではないかと考えますが、大臣の御所見をお伺いします。

○後藤国務大臣　電子処方箋は、真正性を担保するために、医師や薬剤師の電子署名を付すこととしておりまして、その資格確認に当たって、セキュリティー対策に万全を期していくことは必要不可欠であると考えます。
　このため、保健、医療、福祉分野の電子証明となるＨＰＫＩカードの更なる普及を促進するとともに、議員御指摘のマイナンバーカードによる電子署名への対応についても検討を進めてまいりたいと思います。

○長谷川委員　大臣、ありがとうございます。
　政府は、昨年の末の閣議決定で、医師や看護師などの国家資格において、マイナンバーを利用したデジタル化を進めるという方針でございます。その際には、マイナンバーカードでの資格確認も可能となれば、より利便性が、そして効率性が増す仕組みになると思います。更なる取組をお願いしたいと思います。
　それでは最後に、感染症対応における薬剤師、薬局との連携強化についてお伺いをさせていただきます。
　配付をさせていただいた資料を御覧いただきたいと思います。
　私の地元の愛媛県では、新型コロナ感染症対応の現場において、医療従事者の皆さんが日夜御尽力をいただいている中で、薬剤師の皆さんにも大変大きな役割を担っていただいています。
　一枚目でございますが、ワクチン接種については、医療従事者が大変限られている中で、集団接種会場などで、ワクチン接種に当たっての薬剤充填作業に当たっていただいています。
　また、配付資料の二枚目を御覧いただきたいと思います。自宅療養者に対してですが、オンライン診療を通じて、薬局から経口治療薬、飲み薬を配送する仕組みをつくっております。
　自宅療養者の方からは、外出が当然できない中で、薬局から自宅まで薬を直接配達をしてもらったので大変助かった、何より、薬剤師の方から丁寧な説明をしてもらったということで、安心して経口治療薬を飲むことができた、そうした声もいただいています。
　また、抗原検査の実施や宿泊療養施設への調剤、服薬指導などでも、薬剤師の皆さんが大きな役割を担っております。
　今後想定される新たな感染症対応においても、薬剤師の役割や薬局のネットワークの活用が重要になってくると考えますが、大臣の御所見をお伺いしたいと思います。

○後藤国務大臣　まず初めに、薬剤師の皆様におかれては、今回の新型コロナウイルス感染症対策において、ワクチン接種や経口治療薬の供給等、御尽力をいただいておりますことに私からも心から感謝を申し上げます。
　こうした活躍は、薬剤師や薬局がふだんから地域包括ケアの一員として、自治体や関係機関と連携しつつ、患者を支える役割を果たしていただいたからこそ実現できたものというふうに考えております。
　今後想定される新たな感染症対応においても、薬剤師や薬局と地域の医療ニーズを把握する自治体が密に連携することが重要でありまして、国としてもその連携をしっかりと支援してまいりたいと思います。

○長谷川委員　大臣、現場の皆さんの励みになるお言葉をいただき、ありがとうございます。
　時間も参りましたので、これで終了させていただきます。ありがとうございました。

○橋本委員長　次に、山崎正恭君。

○山崎（正）委員　公明党の山崎正恭です。
　先日の参考人への意見聴取に続き、質問の機会をいただきまして、本当にありがとうございます。限られた貴重な時間ですので、早速質問に入らせていただきます。
　先日の本会議で、我が党の伊佐進一委員が、今回創設する緊急承認制度における安全性の確認については、治療薬やワクチンに対する国民の信頼性が重要であるということを考えれば、緊急といえども、推定ではなく、通常の審査と同様の確認、対策が重要であると訴えましたが、この安全性評価に関しまして、日常診察における診療記録や研究以外の目的で作成されたデータなどの、いわゆるリアルワールドデータの活用や、集積する事例を統計的に解析するなどの方法も安全対策としては非常に有効だと考えますが、佐藤副大臣に見解をお伺いします。

○佐藤副大臣　市販後の安全対策におきまして、リアルワールドデータの活用が重要であると認識しており、今般創設する緊急承認制度で承認された医薬品につきましても、リアルワールドデータの活用も含めた十分な安全対策を実施してまいります。
　これまでの市販後の安全対策におけるリアルワールドデータの活用事例としては、新型コロナワクチン接種後の心筋炎及び心膜炎について、国内の医療情報データベースを活用した結果等から、重大な副反応として添付文書に記載することとされた事例があります。
　厚生労働省としましては、引き続き、医療機関や製造販売業者からの報告に加えて、リアルワールドデータも活用して、医薬品の市販後安全対策を行ってまいります。

○山崎（正）委員　ありがとうございました。
　次に、新型コロナウイルスとの戦いが三年目に入っていますが、これまでの政府の取組を振り返ったときに、こういった国民の健康に関する問題は命に関わる問題であり、特に薬やワクチンというのは人間の体の中に取り込むものであり、国民の皆さんはより慎重になりますし、意見も分かれる問題であります。私どものところにも、様々な御意見を持った方々から声が寄せられます。
　そんな中で、政府や我々政治家は、国民の皆さんの命と健康、生活を守るためにワクチン接種や薬の投与に取り組んできましたが、やはり最も重要なことは、国民の皆さんへ、早い段階で、丁寧に、分かりやすい、そして何よりも説得力のある説明を行い、理解していただくことであると思います。
　例えば、私は、新型コロナのワクチン接種、一回目、二回目はファイザー社製でした。三回目で初めて違う会社、モデルナ社製を打つときは少し不安もありましたが、ファイザー、ファイザー、モデルナと打った場合が最も抗体の数値が高かったとのデータを基にした説明があり、納得、安心して打つことができました。
　そういった面において、安全性は確認しながらも、有効性は推定でも可能としている今回の緊急承認に関して言えば、また国民の皆様方の関心も集まりますし、非常に不安も大きくなってくると思います。今後起こり得る緊急承認の際に、国民の皆さんの理解が不可欠であり、十分な分かりやすい説明など、国民の理解を十分に得る方策が必要だと思いますが、大臣の御所見をお伺いします。

○後藤国務大臣　国民の皆様に広く安心して緊急承認制度の対象となる医薬品を使用していただくためには、制度についての理解が必要であることはまさに議員御指摘のとおりでございます。医療従事者や国民の皆様に対して、緊急承認されるものであっても、通常の承認時と同様に安全性を確認していくことについて周知に努め、緊急承認制度の理解の醸成にしっかりと取り組んでまいりたいというふうに思います。
　また、審査過程の透明化等につきましても、特例承認に係る審議の内容について、審査報告書については当日又は数日以内に公表するとともに、議事録についても三週間以内に公表するなど、迅速な対応を行っているところでございます。
　緊急承認の適用においても、通常時と同様に、こうした審議会の報告書や議事録の公表等も迅速に行って、充実した情報公開、発信に努めてまいりたいと思います。

○山崎（正）委員　ありがとうございます。
　なかなか、伝えていっても本意でないところが切り取られて報道されたりとかいったこともまれにはあると思いますし、非常に難しい問題だと思いますが、先ほどありましたように、なぜそもそも緊急承認をしようとしているのか、その検討段階からしっかり説明し、進捗状況についてもできる限りで明らかにしていただくことがありがたいと思います。よろしくお願いいたします。
　次に、医薬品の開発には治験が欠かせません。この点につきましても、先日、伊佐委員が本会議で指摘したところでございます。予備費を使っての治験への支援費を倍増するなど、強力な支援を行ってくれていますが、具体的な治験の参加人数を確保する環境をいかに整えるかといった課題など、国内外における治験体制の強化や国際共同治験の強化などに一層取り組むべきだと考えますが、厚生労働省の今後の取組についてお伺いします。

○伊原政府参考人　お答えいたします。
　有効で安全な医薬品につきまして、速やかな実用化を進めることが大切でございます。
　今般の改正法案における緊急承認といった事態も想定しながら、平時から国の内外の治験実施体制を整備していくことが極めて重要な課題だと考えております。
　このため、厚生労働省におきましては、平時から、国内におきまして、日本の治験をリードしている臨床研究中核病院、これらの間でのネットワークを形成しまして、治験のデータ収集を効率的に行うことが可能な体制の構築を進めております。
　あわせまして、国際的な共同治験を体制整備するという観点から、現地の人材育成や拠点整備を支援するなど、アジア地域における臨床研究、治験のネットワークの構築に取り組んでおります。
　また、今般の新型コロナ対応におきましては、有事の対応としまして、速やかな実用化を後押しするべく、治療薬の治験や薬事承認に必要な費用の補助、こうしたことも行っております。
　こうしたいろいろな取組を総合的に重ねることによりまして、治験実施体制の整備を更に進めてまいりたいと考えております。

○山崎（正）委員　ありがとうございました。
　国内外におきまして、先ほどお伺いしたような形で強力に進めていただけたらと思います。
　緊急時の承認だけではなく、ふだんの一般的な承認の治験レベルが上がっていく、先ほどもありましたように、そういったことが重要であると思いますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
　次に、電子処方箋についてお伺いします。
　今回の電子処方箋の導入に際して、患者への利便性への配慮として、マイナンバーカードだけではなく被保険者証を医療機関や薬局で提示等することでも、電子処方箋を利用できる仕組みとし、紙の処方内容の控えを交付することとしています。
　しかし、かえって、この紙の処方内容の控えを交付することによって、マイナポータルでの処方内容の確認が進まなくなることが懸念されます。
　電子処方箋導入後も紙の処方内容の控えを継続していくのでしょうか、お伺いいたします。

○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　電子処方箋により、患者は、マイナポータルで御自身の処方情報を閲覧できるようになります。他方、来年一月の運用開始から当分の間は、患者が電子処方箋を選択した場合であっても、医療機関において処方情報を印字した紙を患者さんにお渡しすることとしております。
　これは、現在のマイナンバーカードの普及状況なども踏まえまして、マイナポータルで処方内容が閲覧できないなど医療現場が混乱しないように配慮したものでございます。
　したがいまして、当分の間ということでございますが、今後、普及状況を踏まえまして、将来的にはマイナポータルでの閲覧に統一することも検討してまいりたいと存じます。

○山崎（正）委員　ありがとうございます。
　やはり、国民の皆さんに優しい導入をしていかなければならないので、なかなか難しいところだと思います。マイナンバーカードの普及につきましては我が党でも強力に取り組んでおるところですが、またしっかりとその辺のところもよろしくお願いしたいと思います。
　次に、電子処方箋導入に際しては、現場の業務負担の軽減、効率化が重要と考えますが、厚生労働省は、電子処方箋の円滑な運用開始に向けた医療機関や薬局への支援として、医療現場の業務プロセスに配慮した設計を挙げていますが、具体的にはどのようなことを想定しているのか、お伺いします。