鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。
　緊急承認制度は、緊急に使用する必要があり、他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象とするものでございます。
　したがいまして、その適用の基準、考え方でございますが、まず、緊急に使用する必要性につきましては、新型インフルエンザや新型コロナウイルス感染症と同等の疾病の蔓延状況や感染者の急速な増加が確認された場合、あるいは医療体制が逼迫している場合などを想定してございます。
　また、代替の困難性につきましては、国民への供給の観点なども踏まえて判断することとしておりまして、他の複数の医薬品が既に承認されている状況におきましても、治療の選択肢を拡大し、より安定な供給に資するような場合にはこの制度の適用が認められると考えているところでございます。
　そして、もう一つのお尋ねの具体的な手続ですが、議員からも御紹介ありましたように、まずは、こうした状況などの政策判断といたしまして、制度の適用対象となる医薬品を政令で定めまして、その上で、個別の具体的な製品につきまして、ＰＭＤＡによる審査、審議会での審議を経て、厚生労働大臣が承認の判断をするというものとなっております。