長谷川淳二の発言 （厚生労働委員会）

○長谷川委員　ありがとうございます。有事の制度でありますがゆえに、手続を明確にした上での発動を御検討いただきたいと思います。
　次に、緊急承認制度が適用される場合に、有効性については、推定された段階で承認を可能とする、その一方で、安全性については、現行の承認制度と同水準の確認を求めるとされております。
　緊急時にあっても国民から信頼される形での薬事承認が行われるように、安全性については、平時と同じ水準の確認を求めることは重要であると思います。しかし一方で、感染症有事において実際に機能しなければ、絵に描いた餅になるわけであります。
　今後、新たな感染症の急速な拡大によって、治験を行う医療従事者の負担が増加したり、あるいは被験者の感染リスクが高まれば、治験体制の確保に困難を来すことも想定をされます。有事の際に機能する制度とするためには、最悪の事態を想定した治験体制の確保を、平時から用意をしていく必要があると思います。そのため、国内における治験環境の整備拡充はもちろん、日本人を含めた国際共同治験を拡大するなど、海外承認に遅れることなく、国内と海外での同時承認もできるような制度の体制を用意していく必要があると考えます。
　そこで、感染症の急拡大時などにおいて緊急承認制度が機能するための治験体制の確保について御所見をお伺いします。