梅田一郎の発言 （厚生労働委員会）

○梅田参考人　ありがとうございます。
　今先生おっしゃられました、日本における治験の過少性ということの意味合いが測りかねているところはありますけれども。一つに、最近、日本において、新薬開発のための臨床試験そのものが、当然、アメリカは圧倒的に多いわけですけれども、そして伸びているわけですけれども、さらに、それに次いで中国が増えてきている、あるいは最近は韓国も伸びているという状況の中で、日本の臨床試験の数が停滞しているといいますか、伸びが非常に少ないという状況があって、これは放置しておけば、当然、先々にはまたしてもドラッグラグということにもなりかねないというようなことも想定される状況にある。
　これを、もし、治験の今の現状の過少性というふうに捉えて、これはどうしてそういうことが起こっているかということについて考えてみますと、一つの説明としては、一般的に、日本で、ある化合物の最初の治験を開始するという際には、それまでに評価した非臨床、あるいはその化合物の品質に関するデータが、日本でこれから試験を進めていくということに、規制当局の要件をしっかりクリアしているかというようなこと等を見ていく必要があるわけで、こういったことが、バーを越えられなければなかなか前に進まないという状況がありますし、最近、御存じのように、国際共同試験という形で、世界で同時に行う試験の中に日本もできるだけ入っていくということが、最終的に日本で世界に遅れずに製品を出していくということにつながるわけですけれども、そうしますと、日本で先ほど申し上げたようなことで要求されるようなことについて遅れがあったりしますと、あるいは確認しなければならないことがあったりしますと、どうしてもそこに入り込めないという、追加で、後にしなければいけないというような状況にもなってくるということがあります。国際共同治験に入る前には、少数でも、日本人での、ある程度の安全性等の確認をしておく必要があるというようなことがあったりします。
　ですので、こういったことを解決していくためには、それこそ平時から、そういうような、世界的に要求されるものと日本で要求されるものとの間のすり合わせというか、そういったことをしていって、できるだけ遅れることなく入っていけるようなことというような準備が必要であろうと思いますし、それから、恐らく企業の立場とすれば、日本で試験をしていくということが、先々、日本で使用する、日本でも販売するということにおいて、非常にマーケットとしての魅力がどうなのかというのは、当然、企業の開発意欲ということにもつながるわけですので、こうした点も、先ほど私、今触れましたようなことということも重要な要素であろうというふうに思っております。