後藤茂之の発言 （厚生労働委員会）

○国務大臣（後藤茂之君）　医薬品の承認審査において、その安全性については、非臨床試験や臨床試験を通じて確認された毒性や副作用等が効能、効果に比して著しく有害なものでないかどうかを評価し、確認しております。緊急承認制度においても、そのようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しつつ、許容可能な安全性を担保するという意味で、安全性の確認を要件としております。
　第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用については確認しなければならないものであり、これらはプラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づく試験であっても、安全性を確認することは可能であると考えています。
　他方、一定期間を超える長期的な副作用の発現状況や極めてまれに発生する副作用等については、通常の承認審査においても承認までの間に確認することは困難であり、承認後も情報を収集していくことにより安全対策を行っています。これについては緊急承認制度においても同様です。
　このため、第三相試験を実施しないことによって情報量の違いはあるものの、一定期間内に生じる副作用の種類や頻度といった安全性に関して得られる情報に違いはないというふうに考えております。