鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（鎌田光明君）　繰り返しの趣旨になってしまうところは申し訳ございませんが、先生からお示しいただいた資料におきましても、第三相でも二百人以上という書き方なされております。もちろん先生が御紹介いただきましたように、こうした試験の規模ですとかは医薬品の特性あるいはその対象となる疾患によって異なるものでございますが、大体、我々想定しておりますその緊急承認における治療薬の第二相の試験というのも数百例程度の臨床試験が想定されるところでございまして、そうすれば、ここにございますような第三相の数百人程度と同等規模となります。したがって、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、その一定期間内に生じる副作用の種類や頻度というものは確認できるというふうに考えているところでございます。
　また一方、これも大臣から御答弁申し上げ、先生からも御紹介いただきましたが、通常の承認であっても、一定期間を超える、その後、長期的な副作用の発現というものは、状況、あるいは極めてまれなものは通常の承認審査におきましても承認後に一定期間を掛けて集めるものでございまして、そうした安全対策というものは緊急承認も同じでございまして、繰り返しで恐縮ですが、我々としては、そうした承認前の臨床試験を通じまして、安全性を確認して緊急の承認を与えるということを考えているところでございます。