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後藤茂之の発言 （厚生労働委員会）

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○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認された医薬品につきましては、通常承認と同水準で安全性の確認を行うということとしておりまして、安全性の点で通常承認と比べて欠けるという指摘は当たらないというふうに思っております。
　その上で、緊急承認制度においては、薬事承認の迅速化の観点から、ＧＭＰ調査、国家検定、容器包装等を承認の要件とはしない特例を設けることとしているものの、これらの規定は品質の確認や適正使用を目的として行うものであり、安全性の確認が目的ではないということだと考えられます。
　これらの特例につきましては、緊急承認後、期限が到来し改めて申請を行う際には適用されないため、その際、調査を受けるなど、各種規定の適合する必要がございます。
　また、期限が到来する前であってもＧＭＰ調査を受けることができるよう、緊急承認の規定においても明示するなど、品質の確保に努めることといたしております。

発言情報

speech_id: 120814260X01020220426_016

発言者: 後藤茂之

speaker_id: 29562

日付: 2022-04-26

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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