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後藤茂之の発言 （厚生労働委員会）

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○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度における有効性は、個々の医薬品等の性質に応じた判断が必要になりますが、その時点で入手可能なデータでは、有効性の証明の程度は通常承認に比べて相対的に低いものの、有効性があると合理的に考え得る場合を有効性の推定のケースとして想定しております。
　例えば、治療薬について、いわゆる後期第二相試験程度の臨床試験において一定の有効性を示すデータが得られている場合には、他の関連する科学的知見も踏まえて有効性が推定できる場合があるものと考えております。有効性の推定が可能なケースとしては、治療薬については、いわゆる後期第二相試験程度の臨床試験等において一定の有効性が示されている場合が想定されますし、ワクチンについては、検証的臨床試験、第三相試験で発症予防効果を確認することが原則でありますけれども、第三相試験の中間解析等の段階で有効性を推定できる場合も想定されるというふうに考えております。

発言情報

speech_id: 120814260X01020220426_026

発言者: 後藤茂之

speaker_id: 29562

日付: 2022-04-26

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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