藤井基之の発言 （厚生労働委員会）

○藤井基之君　一応理由は分からないわけじゃないんですけれど、国内で作っているからそうならなかったと言うのならば、その前に認可を受けているアストラゼネカ社の製品だって国内で作っているわけですよ。ところが、これも特例承認でやったわけですよね。
　ですから、それは確かに企業側の考え方があるのかもしれませんが、何か今回のだけが、別にそんな、どのような承認であろうと、患者さんにとってはいい製品が供給されて、それがワクチンとして使われればそれにこしたことはないわけです。ただ、このような研究開発をしたり申請などに関わっている人間にとっては、どういう手続でこれが認可されたという非常に関心が高いところなんです。ですから、今回、今、なぜノババックス社が通常承認になったかということをお尋ねさせていただきました。ありがとうございました。
　今回、緊急承認制度が導入されようとしているわけでございますね。この意義についてはもう種々説明をいただいておりますし、私もこの席でそのような方向性をということでお願いもした。そうしたときに、今日の午前中の質疑でもお答えがありましたけれど、この緊急承認制度にすると実際に患者さんが使われるのが、つまり製品の開発に対してどのように作用して、そして実装化、社会実装は早くなっている。これ午前中の御答弁にもありましたけれど、やはりこの制度を導入しようとするのであれば、それによる特に患者さんに対するメリット、これが明らかになっていく必要があると思うんですね。この緊急承認制度によってどういうふうなメリットがあると考えるのか。
　そして、もう一つお尋ねしたいのは、これも衆議院でも参議院でも出ておりますが、この制度においては、有効性は推定でいいけど、安全性はほかの製品と同じように確認されなきゃいけないとされているわけです。ところが、試験の区分の第三相試験を、例えば有効性はやらなくてもいいけど安全性はそれに類したものが要るんだということで、本当に試験として、有効性の判断はここまでで推計でいいんです、安全性はこっちまでですという、そういうふうな、治験というものが切り分けて評価できるものなのかどうかという、これについてはどう考えられますか。