鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　今先生から大臣の答弁を御紹介いただきましたが、感染者が急速に減少するなど試験の実施が困難な場合にはリアルワールドデータということで、実施が困難な場合というふうに御説明しているところでございますが、そもそも緊急承認をした場合には、第二相で承認すれば、その後当然、第三相はどうしますかと、そのときに、どのような計画期間であるのか、あるいは患者とかそういう試験の設計についても相談した上で認めるわけでございます。
　そうしますと、状況の変化、まさに感染者が減ってくれば、それこそ企業の方からも状況の報告来ますし、我々行政サイドあるいはＰＭＤＡから、進捗状況はどうかという形で常に緊急承認から改めての承認までの間は企業と行政サイドが緊密な連携を取ります。その中で、企業と厚生労働省でそうした状況の判断をします。最終的には、薬事・食品衛生審議会の方で、厚生労働省で判断すると。
　つまり、出された当初の計画はこうであったと、しかしこういう状況であったと、で、これでどうかということになりますので、基本的には緊急承認後から行政と企業とが相談して状況を見て、最終的にＰＭＤＡ、失礼しました、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が判断するということです。
　それから、リアルワールドデータの評価基準についてですが、これは我々の方で今もリアルワールドデータの利活用や評価の在り方についてはガイドラインを示しております。もちろん、これ、リアルワールドデータ、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、常に利活用の在り方とかエビデンス構築について、日々検討というんでしょうか、進んでまいりますので、私どもとしては、そうしたガイドラインについて最新の科学的知見を踏まえて見直すことも含めて、また考えを示して活用してまいりたいと思っております。