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鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

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○政府参考人（鎌田光明君）　まず、確認をお求めになりました第二相試験で安全性を確認して有効性推定するのか、まあそのとおりでございますと。
　二点目の安全性につきまして、第二相と第三相の比較についてお尋ねがございましたが、繰り返しで恐縮でございますが、第三相試験が実施されていない段階でございましても、一定期間に生じる副作用というのは確認しなければなりませんし、確認できるものはございます。プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いものですから、第二相試験など比較的少数の症例でもその辺安全性が確認できると、可能であると考えております。
　一方で、その一定期間を超える場合、長期的な副作用の発現状況につきましては、現状におきましても承認までの間に確認することは難しいということでございます。承認後も、そういうものにつきましては承認後も情報収集していくということで対処しておりまして、この点は緊急承認でも通常の承認と同じでございます。
　したがって、安全性をきちんと確認するという点におきましては両者は変わらないというふうに考えております。

発言情報

speech_id: 120814260X01120220428_026

発言者: 鎌田光明

speaker_id: 17071

日付: 2022-04-28

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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