後藤茂之の発言 （厚生労働委員会）

○国務大臣（後藤茂之君）　今般の新型コロナ対策として、外国で使用が認められたワクチンについて、特例承認制度や優先的な審査等により、できる限り早期の薬事承認に取り組んでまいりました。
　しかしながら、特例承認制度は、一定程度の薬事承認の早期化が可能である一方で、海外で販売等されている医薬品が対象であること、安全性について確認するとともに有効性についても確認することが承認の要件であること等から、今般の特例承認に当たっては、国内治験の実施など更なるデータ収集を行い、その結果、我が国における特例承認の時期は欧米の緊急使用許可等の時期と比べ数か月程度の差が生じ、ワクチン接種開始の遅れの要因の一つとなったというわけでございます。
　こうしたことから、国内外で開発された医薬品について、緊急時に迅速な承認を可能とする制度として、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認することを前提に、有効性が推定された段階で承認ができる緊急承認制度を創設することとしたものでございます。
　その上で、ワクチンについてはどのような臨床試験データで緊急承認できるかということについては、個々の状況によるため一概には申し上げられないわけではございますけれども、ワクチンは多数の健常者に接種する関係上、大規模な検証的臨床試験、第三相試験で安全性、有効性を確認することが必要と考えております。
　いずれにしても、実際の薬事審査では、個別具体的状況に応じて慎重に判断をしてまいりたいと思います。