花井十伍の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（花井十伍君）　大変重要な御質問だと思います。
　安全性と有効性というのは、概念としては今おっしゃられたとおりでいいんです。制度上も、安全性については譲らないと書くのはもうそれはそのとおりなんですけど、残念ながら安全性というのは単独でやっぱりスタートできなくて、例えば有効性がゼロであればゼロリスクじゃないと困るわけですし、極めて重篤ながんのような場合はある程度の害作用をアクセプトするということで、使い方と疾病の病態によるんですね。
　これは別の部会ですけれども、例えば再生医療等委員会でも、あそこでは安全性だけを評価するといいながら、結局、全く効かない再生医療だったらゼロリスクじゃないわけだからということで、やっぱり有効性が分からないと安全性の評価はできないというのは、やっぱり実態上はそうなっています。
　なので、今回、隈本参考人も言ったように、やはり安全性については、やっぱり症例が少なければ少ないほど未知であって、安全性は十年ぐらい、市場に出て十年たったらそろそろ大丈夫かなというのが薬の育薬の、なので早く出すということはやはり安全性にリスクがあるということはもう間違いないので、だから、どのような安全対策を特段取りますかと、こういう立案になるかというふうに理解しています。
　以上です。