花井十伍の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（花井十伍君）　大変難しい質問なんですけれども。
　フィブリノゲンにつきましては、かなり薬害肝炎の検証会議で厳しい指摘があって、その使用実態そのものがサイエンティフィックではないというところで、適応を慢性、先天性だけに限ったという経緯があります。
　いわゆる本当の救急時にはその凝固系を入れるということは非常に延命に効くんですけれども、残念ながらＲＣＴをデザインできないぐらいの緊急時に有効だというところが問題があったわけです。ただ、フィブリノゲンにつきましては、当時はやっぱり輸血用のシングルドナーと比べてプール血漿は危険だったわけですね。ところが、今逆転していて、血漿分画については十の九乗分の一のウイルスリダクションを求めていて、むしろ輸血用血液の方がリスクが高かった、逆転しているわけですね。
　そうした中で、安全性についてはまあいいと、そうすると、あと有効性についてはどうかというところが論点になったと承知しています。そのときに、本来はメーカーが開発、適応拡大するわけですけれども、ＰＭＤＡとしてはやっぱりＲＣＴをちゃんとやれというところなんですが、今言ったとおり、難しい場合に各学会がきちんとサイエンティフィックなことをやってそれを承認を受けようよという動きとしては非常に画期的だったんじゃないかとは思います。ただし、その学会に参加しないところが後からまたうちも使うということでやり出すと、これまた変な適応拡大になるというおそれがあるというふうに考えています。
　最後のスライドにお書きした点はこの点で、実は日本は特定臨床研究と薬機のＩＣＨは地続きになっているんですね。これ海外とはかなり異質な状況になっていまして、いわゆるそのクリニカルトライアル法を臨床研究法という名前にしている辺りもちょっとややこしいんですけれども、なので本来医薬品の開発に関わる部分はちゃんとＰＭＤＡが見るべきで、ただし、今回のように学会がちゃんとする場合はそれはうまくいったからいいんですけど、やっぱり制度としては、きっちりとやっぱり責任を持てる学会が責任を持って安全な使い方というのを提示してそれを承認条件にしていく。メーカーも、それを承認した形でメーカーがやると。臨床研究については、それを今度スポンサー制度を入れようという議論をしていますので、ちゃんとスポンサーとして顔を出して、いわゆる治験に近くなるわけですけれども、それをＰＭＤＡが見るという形がやっぱり国際的にも整合するのではないかと思います。
　なので、ＡＭＥＤがそこに、さっきファンディングエージェンシーにすぎないということ、批判は、単にお金出しているだけでしょうということです。ＮＩＨみたいに、もちろんインハウスも含めて一兆円も持っているような組織と比べるのはちょっと酷ですけれども、しかしながら、やはり政府の研究エージェンシーとしてその辺をちゃんと理解しないでプロトコルを審査し、お金流すというのはちょっといかがなものかということで、やっぱりＡＭＥＤも、ここに書いてあるとおり、国の理想をつくるための一翼を担うのであれば、薬害のことは理解してほしいし、さらに国としてもやはりＮＩＨに負けないようにできれば育てていただきたいというふうに思っています。
　以上です。