花井十伍の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（花井十伍君）　重要な指摘だと思います。
　私も申し上げたとおり、医療制度との関係で承認にするといろいろ都合が、ハンドリングがいいということもありましょうし、薬機の中で、承認というのは、難しかろうという気はします、使用許可は。つまり、さっき言ったように、二段階になっていて、意思決定責任は薬機統制の外なんですね。ところが、それを具体的にどう安全性を担保するかの仕組みは薬機統制の中になっていて、上のレベルでこの使用許可を出しなさいというときに、その薬機が例えばＰＭＤＡにその安全に使用できるような監視をやってくださいということを命じるみたいな、そういう構成にする必要があろうかなと思います。
　もちろん、保険療養なのか感染症法に基づく公費療養なのかとか、そういうことによって使い分けになって、オフラベルになると今度は臨床研究なのかとかそういう話になってくるし、自由診療じゃなくてこれは混合になるとか、そういう議論を全部取りまとめないといけないんですが、筋からいえば、先生おっしゃるとおり、使用許可にした方が論理と、論理的な、つまり統治としての論理がもう美しく整合すると思います。
　ただし、だから、技術面で承認にしておいた方がいろいろ簡単だということであれば妥協しないことはないよというのが私の立場ですし、検討会でもそういう趣旨の発言をしたと思います。なので、理想を求めるならば、やっぱり使用許可にした方が国民も多分分かりやすいと思います。
　以上です。