八神敦雄の発言 （予算委員会第五分科会）

○八神政府参考人　経腸栄養コネクターの規格の経緯についてお尋ねをいただきました。
　経腸栄養コネクターを含む複数の製品分野のコネクターにつきましては、製品分野間の相互接続を防止するための国際規格の制定が進められております。我が国においても、医療・介護時の事故防止や、製品の安定供給のため、国際規格の導入に向けて取り組んでいるところでございます。
　こうした国際規格の導入に伴い、ミキサー食注入に使う経腸栄養コネクターについて、当該規格に整合した新規格製品への切替えを進めるため、平成三十年三月に、旧規格製品の出荷期間を令和三年十一月末、二〇二一年十一月末までとすることとする周知をする通知を発出をしたところでございます。
　ただいま委員からお話ございましたように、その後、例えば日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示された、こういったことから、令和三年二月に、旧規格製品の出荷期間を令和四年十一月末までに延長する、これとともに、このような患者等における製品の切替えに伴う課題の整理それから対応策の検討を行うための研究を実施をしたところでございます。
　令和四年、二〇二二年五月に、研究結果を踏まえて審議会で検討した結果、経腸栄養コネクターについては、新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの、新規格製品の使用が困難なケースも認められる、こういうことを踏まえ、当該ケースにおいて、当面の間、一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切であるとされたところでございます。
　このため、同月に切替え方針の一部見直しに係る通知を発出をし、旧規格製品は新規格製品の使用が困難なケースにおいては引き続き使用可能であるということを周知をした、こういった経緯でございます。