星北斗の発言 （行政監視委員会）

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。
　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
　早速ですけれども、質問に入らせていただきます。
　二〇二〇年に明らかとなりました小林化工事件は、国民や医療関係者に医薬品の安全性の確保という国と製薬企業の最大の責務に対する大きな不安を招き、現在もなお欠品や出荷調整などによって頻繁な銘柄変更あるいは先発品への切替えを余儀なくされるなど、医療現場では大きな混乱が続いています。
　本日は、このような現状を招いているジェネリック医薬品問題について質問をさせていただきます。
　まず、規制緩和とジェネリック医薬品市場の変化について質問します。
　従前は、品目ごとに品質、効果、安全性を評価する製造承認と、製造所の施設あるいは品質管理等を審査した上で製造業の許可を与えるという二つから構成されていましたが、いわゆる平成十七年施行法によって製造工程に係るアウトソーシングを完全に自由化し、製造所を持たない医薬品メーカーが誕生しました。
　この法改正前後の医薬品メーカーの数、ジェネリック医薬品の市場規模、製造所を持たない医薬品メーカーの数、受託生産を行う製造所の数、さらに主なジェネリック医薬品の平均品目数について、分かる範囲でお示しください。