行政監視委員会

令和五年四月二十四日（月曜日）
　　　午後一時四分開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　二月二十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　越智　俊之君　　　　　青山　繁晴君
　二月二十八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　小沢　雅仁君　　　　　塩村あやか君
　　　　　紙　　智子君　　　　　田村　智子君
　　　　　大島九州男君　　　　　山本　太郎君
　三月一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　塩村あやか君　　　　　小沢　雅仁君
　　　　　柴　　愼一君　　　　　石垣のりこ君
　　　　　竹内　真二君　　　　　塩田　博昭君
　　　　　田村　智子君　　　　　紙　　智子君
　　　　　山本　太郎君　　　　　大島九州男君
　三月二日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　石垣のりこ君　　　　　柴　　愼一君
　　　　　塩田　博昭君　　　　　竹内　真二君
　　　　　新妻　秀規君　　　　　山本　香苗君
　　　　　倉林　明子君　　　　　田村　智子君
　三月三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　山本　香苗君　　　　　新妻　秀規君
　　　　　梅村　　聡君　　　　　音喜多　駿君
　　　　　田村　智子君　　　　　倉林　明子君
　三月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　藤井　一博君　　　　　松川　るい君
　　　　　音喜多　駿君　　　　　梅村　　聡君
　　　　　紙　　智子君　　　　　岩渕　　友君
　　　　　大島九州男君　　　　　天畠　大輔君
　三月七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　松川　るい君　　　　　藤井　一博君
　　　　　岩渕　　友君　　　　　紙　　智子君
　三月八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　長谷川英晴君　　　　　臼井　正一君
　　　　　藤井　一博君　　　　　古庄　玄知君
　　　　　水野　素子君　　　　　辻元　清美君
　三月九日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　臼井　正一君　　　　　長谷川英晴君
　　　　　古庄　玄知君　　　　　藤井　一博君
　　　　　三浦　　靖君　　　　　猪口　邦子君
　　　　　辻元　清美君　　　　　水野　素子君
　三月十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　猪口　邦子君　　　　　三浦　　靖君
　三月十四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　永井　　学君　　　　　中田　　宏君
　　　　　天畠　大輔君　　　　　大島九州男君
　三月十五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　藤井　一博君　　　　　永井　　学君
　三月十六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　中田　　宏君　　　　　藤井　一博君
　三月十七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　新妻　秀規君　　　　　山本　香苗君
　三月二十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　田島麻衣子君　　　　　村田　享子君
　　　　　山本　香苗君　　　　　新妻　秀規君
　　　　　上田　清司君　　　　　竹詰　　仁君
　三月二十二日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　村田　享子君　　　　　田島麻衣子君
　　　　　竹詰　　仁君　　　　　上田　清司君
　三月二十三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　水岡　俊一君　　　　　辻元　清美君
　　　　　山本　博司君　　　　　山本　香苗君
　三月二十四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　辻元　清美君　　　　　田名部匡代君
　　　　　山本　香苗君　　　　　山本　博司君
　四月三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　星　　北斗君　　　　　岩本　剛人君
　四月四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　岩本　剛人君　　　　　星　　北斗君
　　　　　長谷川英晴君　　　　　加田　裕之君
　四月五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　加田　裕之君　　　　　長谷川英晴君
　四月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　三浦　　靖君　　　　　岡田　直樹君
　四月七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　岡田　直樹君　　　　　三浦　　靖君
　　　　　宮口　治子君　　　　　鬼木　　誠君
　　　　　平木　大作君　　　　　高橋　光男君
　四月十日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　鬼木　　誠君　　　　　宮口　治子君
　　　　　高橋　光男君　　　　　平木　大作君
　四月十四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　柴　　愼一君　　　　　鬼木　　誠君
　四月十七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　鬼木　　誠君　　　　　柴　　愼一君
　四月二十四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　浅尾慶一郎君　　　　　広瀬めぐみ君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　青木　　愛君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　舞立　昇治君
　　　　　　　　　　　　　　　　松村　祥史君
　　　　　　　　　　　　　　　　田名部匡代君
　　　　　　　　　　　　　　　　新妻　秀規君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　上田　清司君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　青山　繁晴君
　　　　　　　　　　　　　　　　浅尾慶一郎君
　　　　　　　　　　　　　　　　井上　義行君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　正弘君
　　　　　　　　　　　　　　　　上野　通子君
　　　　　　　　　　　　　　　　こやり隆史君
　　　　　　　　　　　　　　　　高野光二郎君
　　　　　　　　　　　　　　　　堂故　　茂君
　　　　　　　　　　　　　　　　永井　　学君
　　　　　　　　　　　　　　　　長谷川英晴君
　　　　　　　　　　　　　　　　橋本　聖子君
　　　　　　　　　　　　　　　　広瀬めぐみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　一博君
　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　山谷えり子君
　　　　　　　　　　　　　　　　小沢　雅仁君
　　　　　　　　　　　　　　　　柴　　愼一君
　　　　　　　　　　　　　　　　田島麻衣子君
　　　　　　　　　　　　　　　　水野　素子君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮口　治子君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹内　真二君
　　　　　　　　　　　　　　　　平木　大作君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　博司君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　　章君
　　　　　　　　　　　　　　　　紙　　智子君
　　　　　　　　　　　　　　　　大島九州男君
　　　　　　　　　　　　　　　　伊波　洋一君
　　　国務大臣
　　　　　　　総務大臣　　　　　松本　剛明君
　　　内閣官房副長官
　　　　　　　内閣官房副長官　　磯崎　仁彦君
　　　副大臣
　　　　　　　内閣府副大臣　　　和田　義明君
　　　　　　　厚生労働副大臣　　伊佐　進一君
　　　大臣政務官
　　　　　　　内閣府大臣政務
　　　　　　　官　　　　　　　　鈴木　英敬君
　　　　　　　内閣府大臣政務
　　　　　　　官　　　　　　　　中野　英幸君
　　　　　　　総務大臣政務官　　長谷川淳二君
　　　　　　　財務大臣政務官　　宮本　周司君
　　　　　　　文部科学大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　伊藤　孝江君
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　畦元　将吾君
　　　　　　　国土交通大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　古川　　康君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　岩波　祐子君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣官房内閣審
　　　　　　　議官　　　　　　　大西　友弘君
　　　　　　　内閣官房内閣参
　　　　　　　事官　　　　　　　廣瀬　健司君
　　　　　　　内閣官房行政改
　　　　　　　革推進本部事務
　　　　　　　局次長　　　　　　湯下　敦史君
　　　　　　　内閣官房孤独・
　　　　　　　孤立対策担当室
　　　　　　　長　　　　　　　　山本　麻里君
　　　　　　　内閣官房内閣人
　　　　　　　事局内閣審議官　　岡本　誠司君
　　　　　　　内閣府宇宙開発
　　　　　　　戦略推進事務局
　　　　　　　審議官　　　　　　坂口昭一郎君
　　　　　　　金融庁総合政策
　　　　　　　局審議官　　　　　三好　敏之君
　　　　　　　こども家庭庁長
　　　　　　　官官房審議官　　　野村　知司君
　　　　　　　デジタル庁審議
　　　　　　　官　　　　　　　　内山　博之君
　　　　　　　復興庁審議官　　　岡本　裕豪君
　　　　　　　総務省行政管理
　　　　　　　局長　　　　　　　稲山　文男君
　　　　　　　総務省行政評価
　　　　　　　局長　　　　　　　清水　正博君
　　　　　　　総務省自治行政
　　　　　　　局長　　　　　　　吉川　浩民君
　　　　　　　総務省自治行政
　　　　　　　局公務員部長　　　大沢　　博君
　　　　　　　法務省大臣官房
　　　　　　　審議官　　　　　　松井　信憲君
　　　　　　　文部科学省大臣
　　　　　　　官房学習基盤審
　　　　　　　議官　　　　　　　寺門　成真君
　　　　　　　文部科学省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　安彦　広斉君
　　　　　　　文部科学省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　清浦　　隆君
　　　　　　　スポーツ庁審議
　　　　　　　官　　　　　　　　星野　芳隆君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房医薬産業振
　　　　　　　興・医療情報審
　　　　　　　議官　　　　　　　城　　克文君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　大坪　寛子君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　山本　　史君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　本多　則惠君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　日原　知己君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　森光　敬子君
　　　　　　　農林水産省大臣
　　　　　　　官房危機管理・
　　　　　　　政策立案総括審
　　　　　　　議官　　　　　　　前島　明成君
　　　　　　　農林水産省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　伏見　啓二君
　　　　　　　農林水産省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　長井　俊彦君
　　　　　　　経済産業省大臣
　　　　　　　官房長　　　　　　藤木　俊光君
　　　　　　　国土交通省鉄道
　　　　　　　局次長　　　　　　平嶋　隆司君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○理事補欠選任の件
○政府参考人の出席要求に関する件
○行政監視、行政評価及び行政に対する苦情に関
　する調査
　（国と地方の行政の役割分担に関する件）
　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　ただいまから行政監視委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告をいたします。
　去る二十一日までに、越智俊之君及び水岡俊一君が委員を辞任され、その補欠として青山繁晴君及び田名部匡代君が選任されました。
　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　理事の補欠選任についてお諮りいたします。
　委員の異動に伴い現在理事が五名欠員となっておりますので、その補欠選任を行いたいと存じます。
　理事の選任につきましては、先例により、委員長の指名に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（青木愛君）　御異議ないと認めます。
　それでは、理事に田名部匡代君、新妻秀規君、梅村聡君、上田清司君及び倉林明子君を指名いたします。
　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りをいたします。
　行政監視、行政評価及び行政に対する苦情に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、内閣官房内閣審議官大西友弘君外二十九名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（青木愛君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　─────────────

○委員長（青木愛君）　行政監視、行政評価及び行政に対する苦情に関する調査を議題とし、国と地方の行政の役割分担に関する件について質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。
　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
　早速ですけれども、質問に入らせていただきます。
　二〇二〇年に明らかとなりました小林化工事件は、国民や医療関係者に医薬品の安全性の確保という国と製薬企業の最大の責務に対する大きな不安を招き、現在もなお欠品や出荷調整などによって頻繁な銘柄変更あるいは先発品への切替えを余儀なくされるなど、医療現場では大きな混乱が続いています。
　本日は、このような現状を招いているジェネリック医薬品問題について質問をさせていただきます。
　まず、規制緩和とジェネリック医薬品市場の変化について質問します。
　従前は、品目ごとに品質、効果、安全性を評価する製造承認と、製造所の施設あるいは品質管理等を審査した上で製造業の許可を与えるという二つから構成されていましたが、いわゆる平成十七年施行法によって製造工程に係るアウトソーシングを完全に自由化し、製造所を持たない医薬品メーカーが誕生しました。
　この法改正前後の医薬品メーカーの数、ジェネリック医薬品の市場規模、製造所を持たない医薬品メーカーの数、受託生産を行う製造所の数、さらに主なジェネリック医薬品の平均品目数について、分かる範囲でお示しください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　ジェネリック医薬品に関しまして、御質問のまずメーカー数、これは一品目以上取り扱っているメーカー数でございますが、これの比較をいたしますと、平成十七年には二百二十八社ございました。直近でデータございますのは令和三年でございますが、令和三年のデータ、百九十社となってございます。
　それから、市場規模でございます。これ、比較可能なものとして、特許品も含めた全医薬品に占める市場における数量シェアでございますが、平成十七年には約一七％でございました。これが令和二年には約四九％となってございます。
　それから、ジェネリック医薬品の平均品目数でございます。これ、薬価収載されているジェネリック医薬品につきまして、品目数を成分数でこれは機械的に割り算をしたものでございますが、平成十七年、一成分当たり約二・六品目でございましたが、これ、直近、令和五年は約五・三品目となってございます。
　なお、製造所を持たない医薬品メーカー、それから受託生産を行う製造所につきましては、把握をしておりませんのでお答えをすることは困難でございます。これは、各都道府県で製造業それから製造販売業の許可を行う、登録を行うということで営業者がひも付いていないこと、それから、製造業許可それから個別医薬品の製造販売承認におきましては受託生産か否かを確認、区別、整理していないことがその理由でございます。
　以上でございます。

○星北斗君　ありがとうございます。数は平均五・三品目ということでございました。
　一方で、保険財政や本人負担の軽減を目的に、ジェネリック医薬品の普及促進のため、様々な方策が長年にわたって進められています。この方策の内容、時期及びその効果について、医療保険での取扱いを含めて簡潔にお示しいただきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　後発医薬品の使用促進を図るために従来から目標値を定めて進めております。平成二十五年に新指標として、置き換え可能な市場における数量シェアということで将来的に六〇％とする目標を定めまして、その後、平成二十七年にはその目標を八〇％以上というふうに上げております。その後、令和三年には全都道府県でそれぞれ八〇％以上との目標を設定をいたしております。
　こうした目標に向けまして、平成二十五年から後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップを策定しまして、各分野、実施状況を確認しつつ進めているところでございます。
　御指摘いただきました医療保険制度でございますが、後発医薬品の使用、調剤の割合に応じた診療報酬上の評価の設定、それから診療報酬改定ごとの数量シェアの状況に合わせた見直しを行っております。また、二〇一八年度、平成三十年度からは、保険者における後発医薬品利用差額通知等について保険者インセンティブ制度における評価を行っております。
　また、普及啓発でございますが、平成二十六年度から、国民向けの啓発資材の作成や広告など効果的な情報提供の実施、そして、品質に関する信頼性の確保といたしまして、平成二十年に設置いたしましたジェネリック医薬品品質情報検討会の下で、市場流通医薬品の国立医薬品食品衛生研究所等による品質検査の実施及びその結果の公表等の施策を講じてきたところでございます。
　このような取組の結果、現在、置き換え可能な市場のシェアといたしまして、後発医薬品の数量シェアは令和四年九月現在で七九％となってございます。

○星北斗君　ありがとうございます。
　いろんな手を使って、まあ六割、八割ということで、点数もそうですし、目標を掲げてやってきたということです。
　しかし、これをよく見てみますと、これ小林化工に限って言いましても、二〇〇〇年時点、これ売上げ約十六億と、それから二〇一九年には何と二十三倍の三百七十億になると。まさに急拡大、急成長ということなんだと思います。確かに市場でのチェックをしていたということですけれども、あの事件が起きたということですから、やはり考えるべきことがあるのではないかと思います。
　次に、現在の医薬品製造業の規制について質問をしたいと思います。
　医薬品の製造業の許可は、薬機法上、厚生大臣によるということ、厚生労働大臣によることとされておりまして、先ほど話がありましたけれども、都道府県知事に事務委任される形になっています。この中で、平時の調査の仕組み、頻度、内容、国への報告などについて、また立入りを行う場合の調査者はどんな人なのか、お示しいただきたいと思います。
　そしてさらに、国がもし把握していればですけれども、先ほどのお答えでは出てこないということでしたので、都道府県ごとの製造販売者数、製造所数というのは出ないという認識でよろしいですね。よろしくお願いします。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。
　厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。
　平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所のリスク評価に基づき一年から三年ごとにＧＭＰ省令への適合性を実地で確認しております。また、取扱品目の種類や数、工程の複雑さ、過去の行政査察結果などから総合的に判断いたしまして、特にリスクの高い製造所に対しましては原則年一回以上の無通告立入検査を実施しております。これらの調査の結果、必要な場合には、都道府県により医薬品製造業者に対して改善の指導がなされているところでございます。
　また、都道府県が実施した医薬品製造業者に対する調査の件数や内容につきましては、原則として年次で厚生労働省に報告がなされております。
　さらに、平時の実地調査に加えまして、製品回収、苦情等により品質に対する懸念がある場合には、都道府県の薬事監視員が適時立入検査などを実施しております。さらに、不正発覚時等の重大な違反事案に対しましては、都道府県及び厚生労働省が速やかに情報を共有の上、合同で立入検査を実施するなど、都道府県及び厚生労働省が連携し対応を行っているところでございます。
　最後に、御質問のあった委受託、先ほど御質問のあった件につきましては、先ほどの審議官から御答弁させていただいたものと同様で、同じでございます。

○星北斗君　ありがとうございます。
　ちょっと通告していないので答えられなければ結構ですけれども、今、特にリスクがあるといった場合には年一回無通告での立入りをすると言いましたが、その数というのは例えば分かりますかね。分かりませんね。はい。それでは結構です、済みません。
　都道府県がそれぞれに承認をするという形を取られて、あるいは、中には届出で足るというような報告その他もあるというふうに聞いております。そういう手続があって、厚生労働省は全部というか一部は年次報告という形で聞いているということでございます。
　ジェネリック業界はと言ってしまうと一生懸命やっている方には大変申し訳ないのでそうは言いませんが、そういう一連のものにつきましては、このような規制緩和とか監視体制のまあ隙間という言葉も良くないかもしれませんが、委託製造に走り、そして共同開発、共同承認、そういうものを進め、品目数が増えていくわけですけれども、結果として見れば、あの事件を見れば、責任意識の希薄化を招いたというふうに感じています。また、同一成分で、多いものになりますと三十品目近いものがございます。これは現場からすると非常に異常な状況でございまして、こういう状態も生んでいると。
　いずれにしても、私は、この規制の在り方あるいは過度なジェネリック医薬品へのシフト、これを行政が一生懸命やってきたということは一度立ち止まって考える必要があるのではないか、そのように思っています。
　それでは、この問題が表面化するきっかけとなりました二〇二〇年の小林化工の事案発覚以降の対応について質問します。
　この事案の発覚後、厚生労働省として実施した実態把握あるいは再発防止のために取った方策、この概要、簡単で結構ですのでお示しいただきたいと思います。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。
　小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。
　これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製造する品目数に対しての製造所の製造管理、品質管理の体制が不十分であったことや社内の隠蔽体質が指摘されております。
　こうした課題に対応するため、厚生労働省といたしましては、法改正によります製造販売業者等への法令遵守体制整備の義務付けや製造販売業者による製造業者の監督機能の強化、行政処分の基準の厳格化や無通告立入検査の実施、強化といった行政による監視体制強化、さらに、都道府県調査員に対する各種研修や模擬査察の充実などの対応をこれまで行ってきたところでございます。
　引き続き、こうした取組をしっかりと進めてまいりまして、製造業者等においての法令遵守を優先するという意識が経営層から現場まで企業全体に浸透いたしますよう、今後も医薬品の業界団体や都道府県などの関係機関とも連携し、医薬品の品質確保、信頼確保のために取り組んでまいりたいと考えております。

○星北斗君　ありがとうございます。
　今、法改正をしたというふうに聞こえましたけれども、実際にこの自主点検などが促されたというふうに私は想像します。もちろん、類似の業者でこんだけの問題起こしましたから、厚生労働省が何か言うまでもなくて、多分、御自分のところでやったということも含めてなんでしょうけれども。
　そうすると、ＧＭＰ違反というのは次々に見付かったと、そしてその結果が自主回収ということでしょうし、場合によっては、その自主回収によってその品目、その成分の薬が減る、市場に減ると、薬価、ごめんなさい、卸もいろいろ苦労しますので、やっぱりそういう意味での出荷調整その他、そんな方策を取ってきたと思っています。
　この市場への影響、これ、自主回収あるいは出荷調整まだ続いているんですよ。この影響について、現場にどんな影響を与えたかということをどんな認識をお持ちなのか、政府の見解を副大臣にお尋ねいたします。

○副大臣（伊佐進一君）　令和三年度に実施されました医薬品の自主回収の件数は四百九十六件でございます。この中には、この自主点検による件数もございます。そしてまた、令和三年以降、この後発医薬品のメーカーの不適切な製造管理また品質管理の問題が生じまして、これに対して累次の行政処分を実施した結果の回収というのも含まれております。
　こうした自主回収のほか、この薬機法違反を契機とした業務停止などによりまして、今、供給量が低下すると、また一方、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加、こういうものも相まりまして、後発医薬品を中心に全体の四千品目程度について出荷停止また限定出荷が生じておりまして、これは全品目の約二五％に相当するものというふうに承知をしております。

○星北斗君　本当に現場は毎日大変です。月曜日の朝、この薬がまだ、届くのかというようなことを現場の薬剤師さん、あるいは実際に卸の担当者の皆さん、毎日必死になってその穴埋めをすると。どこかほかから持ってこなきゃいけない、場合によっては薬局同士で流用させてくれというようなこともお願いしなきゃいけない、これはやっぱり異常な事態だと思います。うちの地元の先生方からは、余り堅いこと言わずに出荷させてくれよという声まで聞こえてくるんですね。これぐらい皆さん本当に困っているというふうに御認識をいただきたいと思います。
　話戻りますけれども、二〇二一年四月、社外の有識者によって小林化工の特別調査委員会報告というのが出されています。経営陣の売上げ拡大の優先あるいは安全管理の軽視、これは間違いがないという指摘がございます。その他のメーカーも、一生懸命やっているところがあると先ほど申し上げましたが、それを一くくりに申し上げるつもりはありませんけれども、安全管理に問題があった、あるいは現在もあり続けているというのが結局この自主回収あるいは出荷調整というものにつながり続けているんではないかなと、そう思わざるを得ません。
　規制緩和がメーカーの乱立、製造委託の常態化、あるいは過当競争を招いて、小規模メーカーが乱立し、そして、先ほど副大臣からもお話ありました少量多品目生産という、極めてゆがんだといいますか、安全管理にとっては非常にまずい状況が続いたということなんだろうと思います。
　さらに、政府の主導によります市場拡大策、ですから、何とか作らなきゃいけないということもあったんでしょう。人の命を守るはずの医薬品の製造販売の過程において最も重視されるべき安全管理がおろそかにされたということ、このことに関する結果責任は極めて重大だと思います。
　また、都道府県医師会、ごめんなさい、都道府県知事への過度な権限移譲、これによって、製薬企業に対する監視の質に地域ごとの差があるんじゃないかということを感じております。少ないところは本当一桁あるいはゼロという都道府県もあるというふうに聞いていますし、多いところでは百社以上の立入りをするということですので、こういう問題もやっぱり考えなければいけないんだろうと思います。
　これらの点、いろいろ申し上げました。現在のこの状況を踏まえて政府として今後どんな対応をしていくのか、副大臣の明確な、そして前向きな御発言を期待したいと思います。

○副大臣（伊佐進一君）　委員御指摘いただきましたとおり、政府としてジェネリック医薬品の利用促進、使用促進というものを行ってきて、これに伴いまして、小規模企業あるいは同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたということがございます。
　その中で、先ほど委員の御指摘のこの規制緩和、恐らく共同開発でありますとか、あるいは先ほどの質疑にもありました製造委受託の制度が活用されてきたところを指摘していただいたんだというふうに思っておりますが、この共同開発、またこうした製造委受託を可能とする許可制度については、これは国際的に整合性がある制度でありまして、ここ自体を取ってみて過度な規制緩和には当たらないというふうに考えております。
　ただ、少量多品目生産そのもの自体が、例えば、事前の準備をして、その後、製造した後もう一回洗浄すると、更に次の薬が来て、また準備をして、また作ってすぐ洗浄すると、この非効率な部分でありますとか、あるいは、製造工程の管理上の不備、汚染による品質不良のリスクが増大するでありますとか、また、緻密な製造計画を要するために緊急増産等の柔軟な対応が非常に実現困難であるという点もございます。
　こういったデメリットが発生している非効率な体制が現在の品質安定供給の問題の要因だと、要因の一つだというふうに考えておりまして、現在、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会というところで今議論を進めさせていただいております。この中で、ジェネリック医薬品の産業構造の在り方も含めて検討を進めているところでありまして、この議論の内容も踏まえまして必要な対策を講じてまいりたいというのがまず前半の質問の答弁でございます。
　後半の監視体制の件でございますが、この製造販売業者による監督、つまり製造を委託する委託元の監督でありますとか、あるいは、自治体からの監視、指導の強化に課題があるというふうに政府も認識をしております。
　ＧＭＰ省令と先ほど参考人も紹介をしていただいたこの医薬品製造業者が遵守すべき基準に基づいて管理指導を行っているこの体制自体は、昭和五十五年から都道府県に委託して既に行っております。ただ、先ほどの地域差の問題でありますとか、こうした点、そしてまた都道府県の監視指導のレベルアップと強化は課題であると認識しておりますので、これについても、しっかりと、この都道府県調査員向けの研修、また模擬査察の充実等の取組の強化、徹底を図ってまいりたいというふうに思っております。

○星北斗君　手直しでいけるかどうかはやっぱりちょっと考えるべきときなんではないかと思っています。結局、増産しろ増産しろといって、ジェネリックをどんどん作れ作れ、そして規制緩和もした。そして、それ以降、二〇二〇年のあの小林化工の事件の発覚前まで実は見付けられていないという問題ですね。これやっぱり、制度に何らかのやっぱり欠陥あるいは不足があるというふうに考えるべきだと、私は素直にそう思います。
　そういう意味では、医薬品の製造販売に係る規制そのものの見直しや、地方分権はもちろん尊重しつつ、例えば地方厚生局を活用するなどしての均てん化。あるいは、今回は取り上げませんでしたけれども、ジェネリック医薬品の不採算品の増加という問題もあります。薬価制度の問題になりますと、時間が足りませんので今日は取り上げませんでしたけれども、これらの問題も大きな議論すべき論点があるんだろうと思っています。
　新薬、先発品、後発品、その他どんなものであっても、厚生労働行政の最も重要で重大な使命として、安全を最優先した製造販売、そして患者さんを含めて現場との適切なやり取り、これも非常に不足しているという声たくさん聞きます。こういうことがしっかり行われる環境づくり、これを目指すことこそが我々政府と政治の極めて大きな役割であるということを改めて、しっかりと聞いていただきましたので、今後もまた挑戦を、質問をさせていただきますけれども、よろしくお願いします。
　質問を終わります。ありがとうございました。

○小沢雅仁君　立憲民主・社民の小沢雅仁でございます。
　私は、令和二年の行政監視委員会の国と地方の行政の役割に関する小委員会の場で、今資料がお配りされると思いますが、遺留金の当時の制度や今後の取組についてお伺いをして、有意義な議論ができたと思っております。
　その後、生活保護法が、施行規制が改正され、厚生労働省、法務省が地方自治体における遺留金等の取扱事務の円滑化のための手引を策定し、令和三年三月に身寄りのない方が亡くなられた場合の遺留金等の取扱いの手引を都道府県及び市区町村に周知しているなど、この三年間で前進をしているというふうに受け止めておりますし、課題解決のために関係省庁が尽力されているというふうに受け止めております。
　今回、総務省がこの遺留金等に関する実態調査を行いまして、その結果に基づく勧告を本年三月二十八日に法務省及び厚生労働省に行いました。その内容を結果報告書として公表されております。地方自治体が遺留金等に苦労している実態を鑑み、この実態調査の結果報告を踏まえて質問をさせていただきたいと思います。
　皆さんの手元に九ページ物の資料が配られたと思いますが、一番最後のページを御覧いただきたいというふうに思います。
　今回の総務省の調査では、引取り者のない死亡人件数が平成三十年四月一日から令和三年十月三十一日までの三年七か月の間に少なくとも約十万六千件が発生し、市区町村における遺留金の保管額が令和三年十月末時点で少なくとも約二十一億五千万円に上ることが明らかになっております。とりわけ、三年前でしたけれど、生活保護者、生活保護を受けている方が非常に多い大阪府では三年前で七億円ぐらい遺留金があったというふうに私も記憶をしておりますが、今後、少子高齢社会を考える上で、私は今回の調査、重要な調査であったと考えております。
　しかし、この九ページの右上の市町村別の回答数を御覧になっていただきたいんですが、残念ながら全ての自治体から回答が得られたわけではありません。しかし、生活保護に関連したものについては、全体の四割程度である六百九十一市区町村と三十七県から回答が得られておりません。日本全体の実施状況はより深刻であると考えております。
　そこで、今回の調査結果等、より深刻であると考えられる自治体における遺留金の実態について、地方自治を所管する総務省としてどのようにお受け止めになられているのか、松本総務大臣にまずお伺いしたいと思います。

○国務大臣（松本剛明君）　超高齢社会の到来に加えまして、家族のつながりの希薄化などにより、今後、引取り者のない死亡人の増加が見込まれる中、葬祭等に係る市区町村等の事務が円滑に進められることが重要であると認識をいたしております。
　今回、総務省において引取り者のない死亡人の葬祭等を行う市区町村等の状況について調査を行ったところ、委員からも御指摘がございましたが、平成三十年四月から令和三年十月までの間に引取り者のない死亡人の件数が約十万件あること、市区町村等が死亡人の預貯金を引き出して葬祭費用に充てようとしても、相続人に優先する法的根拠が不明などとして金融機関から断られる等の実態や課題があることが明らかになりました。
　このため、市区町村等が相続人に優先して死亡人の預貯金を引き出し葬祭費用に充てることができる法的根拠を明示し、市区町村等や金融機関に周知することなど、関係省庁と連携して必要な措置を講じることを厚生労働省と法務省に勧告したところでございます。
　私どもの総務省といたしましても、市区町村等の事務や費用の負担軽減のため、関係省庁の取組をしっかりフォローアップしてまいりたいと考えております。

○小沢雅仁君　ありがとうございます。
　法務省、厚生労働省にお伺いをしたいんですが、今回の調査結果や勧告を受けて、引き続きさらに今後の実態調査や対応策の必要性についてどのようにお考えになられているか、法務省と厚生労働省にお伺いしたいと思います。

○政府参考人（松井信憲君）　お答え申し上げます。
　今回の勧告においては、身寄りのない方が亡くなられた際に生じる遺留金等に関して、市区町村長等における遺留金の処理が円滑に進むよう、法務局における運用を改善すること等が求められております。
　これを受けて、弁済供託制度に関して、令和三年三月に厚生労働省及び法務省が取りまとめ、地方公共団体に通知された、身寄りのない方が亡くなられた場合の遺留金等の取扱いの手引を厚生労働省とともに改訂をし、市区町村等が弁済供託の利用に関して苦慮している事例を踏まえたＱアンドＡを掲載するとともに、法務局に対してもこれを踏まえた実務運用を、事務運用を示すと。また、相続財産清算制度に関して、同様に手引を改訂し、市区町村等が保管中の遺留金等以外の財産を調査する義務を負わないことや、身元不明で亡くなられた方についても相続財産清算制度の利用が可能であることを明示すると。さらに、戸籍制度に関して、同様に手引を改訂し、市区町村長において死亡事項の職権記載が可能であることや、戸籍謄本等の公用請求の法的根拠を明示したりするといった、このような取組を行うこととしております。
　法務省といたしましては、この総務省の勧告をしっかりと受け止め、市区町村等における遺留金等の処理や保管に係る事務の円滑化が進むよう、関係省庁と連携して必要な対策を実施してまいりたいと考えております。

○政府参考人（本多則惠君）　お答え申し上げます。
　本年三月の総務省からの遺留金等に関する実態調査の結果に基づいて必要な措置を講ずるよう、総務大臣から厚生労働大臣等に対して勧告が行われたところでございます。
　厚生労働省といたしましては、勧告を踏まえて、関係省庁と連携をして、先ほどの法務省の答弁からにもありましたけれども、遺留金等に関する手引、こちらを改訂したいと考えております。また、手引の改訂を踏まえて、金融機関における預貯金の引き出しへの対応状況などを調査し、必要があれば改善策の検討を行う予定としております。
　引き続き、身寄りのない方が亡くなった場合に葬祭を行う市区町村等の負担軽減に取り組んでまいりたいと考えております。

○小沢雅仁君　ありがとうございます。
　手引の改訂をしていただけるというお話もございました。是非よろしくお願いをしたいと思います。
　そこで、葬祭費用に充当するための預貯金の引き出しについて、この勧告等見ますと、いろいろと要望がまだ出されております。例えば、厚生労働省と法務省が出している手引には金融機関から預貯金を引き出す際に求められる書類が例示され、やり取りの多い金融機関との間では、あらかじめどのような書類の提出が必要であるかについて取決めをしておくことも方法の一つとして考えられますと書かれておりますけれど、しかし、今回の調査では、引き出しの際の書類の統一や手続の簡素化を求める声があります。
　それぞれ個別の金融機関と事前に提出書類等の協議などの負担を考えれば、国が統一的な書式を示すことなども考えられると思いますが、勧告も踏まえ、今後どのように対応する予定か、厚生労働省にお伺いしたいと思います。

○政府参考人（本多則惠君）　お答え申し上げます。
　本年三月の勧告におきましては、厚生労働大臣に対して、自治体による遺留金を葬祭費用に充当するための預貯金の引き出しに関しまして、自治体による引き出しが相続人に優先する法的根拠の明示及びその周知や、金融機関の引き出しへの対応状況の調査などを求められたと承知いたしております。
　厚生労働省といたしましては、勧告を踏まえ、関係省庁と連携をして遺留金等に関する手引を改訂し、自治体及び金融機関に対して葬祭費用に充当するための引き出しが相続人に優先する法的根拠などを周知すること、また、当該周知の後、預貯金の引き出しに関する金融機関の対応状況を調査いたしまして、課題の有無等の把握と必要な改善策を検討することなどを予定しております。
　これらの取組によりまして、地方自治体が円滑に預貯金を葬祭費用に充当できるよう、引き続き必要な対応策を検討してまいりたいと考えております。

○小沢雅仁君　統一的な書式を作られるかどうかということを聞いたつもりですが、今ちょっとその答弁がなかったように思うんですが、その辺のところをもう一度ちょっと聞かせていただけますか。

○政府参考人（本多則惠君）　現在、手引の改正について検討を進めているところでございますので、その中で検討することになるかと考えております。

○小沢雅仁君　よろしくお願いします。
　続きまして、金融庁等事務連絡が発出をされておりますけれど、市区町村等に情報共有されていないことから再度周知が必要と考えるという中身になっております。引き出しの手続や必要書類についての意見、要望を踏まえ、金融庁とＪＡを所管する農林水産省にそれぞれ考え方をお聞きしたいと思います。