山本史の発言 （行政監視委員会）

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。
　厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。
　平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所のリスク評価に基づき一年から三年ごとにＧＭＰ省令への適合性を実地で確認しております。また、取扱品目の種類や数、工程の複雑さ、過去の行政査察結果などから総合的に判断いたしまして、特にリスクの高い製造所に対しましては原則年一回以上の無通告立入検査を実施しております。これらの調査の結果、必要な場合には、都道府県により医薬品製造業者に対して改善の指導がなされているところでございます。
　また、都道府県が実施した医薬品製造業者に対する調査の件数や内容につきましては、原則として年次で厚生労働省に報告がなされております。
　さらに、平時の実地調査に加えまして、製品回収、苦情等により品質に対する懸念がある場合には、都道府県の薬事監視員が適時立入検査などを実施しております。さらに、不正発覚時等の重大な違反事案に対しましては、都道府県及び厚生労働省が速やかに情報を共有の上、合同で立入検査を実施するなど、都道府県及び厚生労働省が連携し対応を行っているところでございます。
　最後に、御質問のあった委受託、先ほど御質問のあった件につきましては、先ほどの審議官から御答弁させていただいたものと同様で、同じでございます。