山本史の発言 （行政監視委員会）

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。
　小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。
　これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製造する品目数に対しての製造所の製造管理、品質管理の体制が不十分であったことや社内の隠蔽体質が指摘されております。
　こうした課題に対応するため、厚生労働省といたしましては、法改正によります製造販売業者等への法令遵守体制整備の義務付けや製造販売業者による製造業者の監督機能の強化、行政処分の基準の厳格化や無通告立入検査の実施、強化といった行政による監視体制強化、さらに、都道府県調査員に対する各種研修や模擬査察の充実などの対応をこれまで行ってきたところでございます。
　引き続き、こうした取組をしっかりと進めてまいりまして、製造業者等においての法令遵守を優先するという意識が経営層から現場まで企業全体に浸透いたしますよう、今後も医薬品の業界団体や都道府県などの関係機関とも連携し、医薬品の品質確保、信頼確保のために取り組んでまいりたいと考えております。