伊佐進一の発言 （行政監視委員会）

○副大臣（伊佐進一君）　委員御指摘いただきましたとおり、政府としてジェネリック医薬品の利用促進、使用促進というものを行ってきて、これに伴いまして、小規模企業あるいは同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたということがございます。
　その中で、先ほど委員の御指摘のこの規制緩和、恐らく共同開発でありますとか、あるいは先ほどの質疑にもありました製造委受託の制度が活用されてきたところを指摘していただいたんだというふうに思っておりますが、この共同開発、またこうした製造委受託を可能とする許可制度については、これは国際的に整合性がある制度でありまして、ここ自体を取ってみて過度な規制緩和には当たらないというふうに考えております。
　ただ、少量多品目生産そのもの自体が、例えば、事前の準備をして、その後、製造した後もう一回洗浄すると、更に次の薬が来て、また準備をして、また作ってすぐ洗浄すると、この非効率な部分でありますとか、あるいは、製造工程の管理上の不備、汚染による品質不良のリスクが増大するでありますとか、また、緻密な製造計画を要するために緊急増産等の柔軟な対応が非常に実現困難であるという点もございます。
　こういったデメリットが発生している非効率な体制が現在の品質安定供給の問題の要因だと、要因の一つだというふうに考えておりまして、現在、医薬品迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会というところで今議論を進めさせていただいております。この中で、ジェネリック医薬品の産業構造の在り方も含めて検討を進めているところでありまして、この議論の内容も踏まえまして必要な対策を講じてまいりたいというのがまず前半の質問の答弁でございます。
　後半の監視体制の件でございますが、この製造販売業者による監督、つまり製造を委託する委託元の監督でありますとか、あるいは、自治体からの監視、指導の強化に課題があるというふうに政府も認識をしております。
　ＧＭＰ省令と先ほど参考人も紹介をしていただいたこの医薬品製造業者が遵守すべき基準に基づいて管理指導を行っているこの体制自体は、昭和五十五年から都道府県に委託して既に行っております。ただ、先ほどの地域差の問題でありますとか、こうした点、そしてまた都道府県の監視指導のレベルアップと強化は課題であると認識しておりますので、これについても、しっかりと、この都道府県調査員向けの研修、また模擬査察の充実等の取組の強化、徹底を図ってまいりたいというふうに思っております。