厚生労働委員会
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会
会議録情報#0
令和七年四月十六日(水曜日)
午前九時二分開議
出席委員
委員長 藤丸 敏君
理事 上野賢一郎君 理事 古賀 篤君
理事 長坂 康正君 理事 井坂 信彦君
理事 岡本 充功君 理事 早稲田ゆき君
理事 梅村 聡君 理事 浅野 哲君
安藤たかお君 岩田 和親君
草間 剛君 後藤 茂之君
坂本竜太郎君 佐々木 紀君
塩崎 彰久君 鈴木 隼人君
田畑 裕明君 田村 憲久君
根本 拓君 長谷川淳二君
平口 洋君 深澤 陽一君
福田かおる君 牧島かれん君
森下 千里君 吉田 真次君
池田 真紀君 大塚小百合君
大西 健介君 落合 貴之君
酒井なつみ君 宗野 創君
堤 かなめ君 中島 克仁君
長妻 昭君 長谷川嘉一君
宮川 伸君 山井 和則君
柚木 道義君 阿部 圭史君
池下 卓君 猪口 幸子君
福田 徹君 森ようすけ君
沼崎 満子君 浜地 雅一君
八幡 愛君 田村 貴昭君
…………………………………
厚生労働大臣 福岡 資麿君
総務副大臣 冨樫 博之君
厚生労働副大臣 仁木 博文君
厚生労働副大臣 鰐淵 洋子君
厚生労働大臣政務官 安藤たかお君
厚生労働大臣政務官 吉田 真次君
防衛大臣政務官 金子 容三君
政府参考人
(内閣官房内閣審議官) 市川 道夫君
政府参考人
(こども家庭庁長官官房審議官) 源河真規子君
政府参考人
(総務省大臣官房審議官) 下仲 宏卓君
政府参考人
(総務省自治行政局公務員部長) 小池 信之君
政府参考人
(総務省統計局統計調査部長) 永島 勝利君
政府参考人
(消防庁審議官) 鳥井 陽一君
政府参考人
(消防庁国民保護・防災部長) 小谷 敦君
政府参考人
(文部科学省大臣官房学習基盤審議官) 日向 信和君
政府参考人
(文部科学省大臣官房文部科学戦略官) 松坂 浩史君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房総括審議官) 宮崎 敦文君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官) 佐々木昌弘君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官) 内山 博之君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房高齢・障害者雇用開発審議官) 藤川 眞行君
政府参考人
(厚生労働省医政局長) 森光 敬子君
政府参考人
(厚生労働省健康・生活衛生局長) 大坪 寛子君
政府参考人
(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長) 鷲見 学君
政府参考人
(厚生労働省医薬局長) 城 克文君
政府参考人
(厚生労働省労働基準局長) 岸本 武史君
政府参考人
(厚生労働省社会・援護局長) 日原 知己君
政府参考人
(厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長) 野村 知司君
政府参考人
(厚生労働省老健局長) 黒田 秀郎君
政府参考人
(厚生労働省保険局長) 鹿沼 均君
政府参考人
(厚生労働省年金局長) 間 隆一郎君
政府参考人
(厚生労働省政策統括官) 朝川 知昭君
政府参考人
(厚生労働省政策統括官) 森川 善樹君
政府参考人
(防衛省大臣官房政策立案総括審議官) 廣瀬 律子君
政府参考人
(防衛省大臣官房衛生監) 針田 哲君
政府参考人
(防衛省大臣官房審議官) 伊藤 哲也君
政府参考人
(防衛装備庁プロジェクト管理部長) 嶺 康晴君
厚生労働委員会専門員 森 恭子君
―――――――――――――
委員の異動
四月十六日
辞任 補欠選任
安藤たかお君 岩田 和親君
塩崎 彰久君 牧島かれん君
森下 千里君 坂本竜太郎君
長妻 昭君 落合 貴之君
同日
辞任 補欠選任
岩田 和親君 安藤たかお君
坂本竜太郎君 森下 千里君
牧島かれん君 塩崎 彰久君
落合 貴之君 長妻 昭君
―――――――――――――
四月十五日
自殺対策基本法の一部を改正する法律案(厚生労働委員長提出、参法第五号)(予)
同月十六日
自殺対策基本法の一部を改正する法律案(参議院提出、参法第五号)
同日
国立病院の機能強化に関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七〇号)
同(道下大樹君紹介)(第九一六号)
安全・安心の医療・介護の実現のため人員増と処遇改善を求めることに関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七一号)
同(石川香織君紹介)(第八八三号)
人権を保障する福祉職員の賃金と職員配置基準を引き上げることに関する請願(本庄知史君紹介)(第八七二号)
同(早稲田ゆき君紹介)(第八七三号)
同(稲富修二君紹介)(第八八五号)
同(神津たけし君紹介)(第八八六号)
同(渡辺創君紹介)(第八八七号)
同(篠原孝君紹介)(第九三〇号)
同(森田俊和君紹介)(第九六五号)
国民を腎疾患から守る総合対策の早期確立に関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七四号)
同(石川香織君紹介)(第八八九号)
同(階猛君紹介)(第八九〇号)
同(渡辺創君紹介)(第八九一号)
同(棚橋泰文君紹介)(第九一四号)
同(平井卓也君紹介)(第九一五号)
同(阿部知子君紹介)(第九三二号)
同(今井雅人君紹介)(第九三三号)
同(篠原孝君紹介)(第九三四号)
同(平林晃君紹介)(第九五二号)
同(広瀬建君紹介)(第九六六号)
同(赤嶺政賢君紹介)(第九八六号)
同(石田真敏君紹介)(第九八七号)
同(吉田宣弘君紹介)(第九九四号)
障害児者の暮らしの場の拡充・充実に関する請願(宮川伸君紹介)(第八七五号)
同(田村貴昭君紹介)(第九五三号)
最低賃金全国一律制度の法改正を求めることに関する請願(渡辺創君紹介)(第八八四号)
パーキンソン病治療研究支援及び医療費助成制度の改善に関する請願(階猛君紹介)(第八八八号)
同(佐藤勉君紹介)(第九三一号)
全ての看護職員の処遇改善に関する請願(渡辺創君紹介)(第八九二号)
従来の健康保険証を残すことに関する請願(志位和夫君紹介)(第九〇五号)
従来の健康保険証を残すことを求め、マイナンバーカード取得の強制に反対することに関する請願(赤嶺政賢君紹介)(第九〇六号)
同(志位和夫君紹介)(第九〇七号)
同(塩川鉄也君紹介)(第九〇八号)
同(辰巳孝太郎君紹介)(第九〇九号)
同(田村貴昭君紹介)(第九一〇号)
同(田村智子君紹介)(第九一一号)
同(堀川あきこ君紹介)(第九一二号)
同(本村伸子君紹介)(第九一三号)
誰もが安心できる年金制度への改善を求めることに関する請願(白石洋一君紹介)(第九九五号)
は本委員会に付託された。
―――――――――――――
本日の会議に付した案件
政府参考人出頭要求に関する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(内閣提出第一五号)
厚生労働関係の基本施策に関する件
高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件
――――◇―――――
この発言だけを見る →午前九時二分開議
出席委員
委員長 藤丸 敏君
理事 上野賢一郎君 理事 古賀 篤君
理事 長坂 康正君 理事 井坂 信彦君
理事 岡本 充功君 理事 早稲田ゆき君
理事 梅村 聡君 理事 浅野 哲君
安藤たかお君 岩田 和親君
草間 剛君 後藤 茂之君
坂本竜太郎君 佐々木 紀君
塩崎 彰久君 鈴木 隼人君
田畑 裕明君 田村 憲久君
根本 拓君 長谷川淳二君
平口 洋君 深澤 陽一君
福田かおる君 牧島かれん君
森下 千里君 吉田 真次君
池田 真紀君 大塚小百合君
大西 健介君 落合 貴之君
酒井なつみ君 宗野 創君
堤 かなめ君 中島 克仁君
長妻 昭君 長谷川嘉一君
宮川 伸君 山井 和則君
柚木 道義君 阿部 圭史君
池下 卓君 猪口 幸子君
福田 徹君 森ようすけ君
沼崎 満子君 浜地 雅一君
八幡 愛君 田村 貴昭君
…………………………………
厚生労働大臣 福岡 資麿君
総務副大臣 冨樫 博之君
厚生労働副大臣 仁木 博文君
厚生労働副大臣 鰐淵 洋子君
厚生労働大臣政務官 安藤たかお君
厚生労働大臣政務官 吉田 真次君
防衛大臣政務官 金子 容三君
政府参考人
(内閣官房内閣審議官) 市川 道夫君
政府参考人
(こども家庭庁長官官房審議官) 源河真規子君
政府参考人
(総務省大臣官房審議官) 下仲 宏卓君
政府参考人
(総務省自治行政局公務員部長) 小池 信之君
政府参考人
(総務省統計局統計調査部長) 永島 勝利君
政府参考人
(消防庁審議官) 鳥井 陽一君
政府参考人
(消防庁国民保護・防災部長) 小谷 敦君
政府参考人
(文部科学省大臣官房学習基盤審議官) 日向 信和君
政府参考人
(文部科学省大臣官房文部科学戦略官) 松坂 浩史君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房総括審議官) 宮崎 敦文君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房危機管理・医務技術総括審議官) 佐々木昌弘君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官) 内山 博之君
政府参考人
(厚生労働省大臣官房高齢・障害者雇用開発審議官) 藤川 眞行君
政府参考人
(厚生労働省医政局長) 森光 敬子君
政府参考人
(厚生労働省健康・生活衛生局長) 大坪 寛子君
政府参考人
(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長) 鷲見 学君
政府参考人
(厚生労働省医薬局長) 城 克文君
政府参考人
(厚生労働省労働基準局長) 岸本 武史君
政府参考人
(厚生労働省社会・援護局長) 日原 知己君
政府参考人
(厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長) 野村 知司君
政府参考人
(厚生労働省老健局長) 黒田 秀郎君
政府参考人
(厚生労働省保険局長) 鹿沼 均君
政府参考人
(厚生労働省年金局長) 間 隆一郎君
政府参考人
(厚生労働省政策統括官) 朝川 知昭君
政府参考人
(厚生労働省政策統括官) 森川 善樹君
政府参考人
(防衛省大臣官房政策立案総括審議官) 廣瀬 律子君
政府参考人
(防衛省大臣官房衛生監) 針田 哲君
政府参考人
(防衛省大臣官房審議官) 伊藤 哲也君
政府参考人
(防衛装備庁プロジェクト管理部長) 嶺 康晴君
厚生労働委員会専門員 森 恭子君
―――――――――――――
委員の異動
四月十六日
辞任 補欠選任
安藤たかお君 岩田 和親君
塩崎 彰久君 牧島かれん君
森下 千里君 坂本竜太郎君
長妻 昭君 落合 貴之君
同日
辞任 補欠選任
岩田 和親君 安藤たかお君
坂本竜太郎君 森下 千里君
牧島かれん君 塩崎 彰久君
落合 貴之君 長妻 昭君
―――――――――――――
四月十五日
自殺対策基本法の一部を改正する法律案(厚生労働委員長提出、参法第五号)(予)
同月十六日
自殺対策基本法の一部を改正する法律案(参議院提出、参法第五号)
同日
国立病院の機能強化に関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七〇号)
同(道下大樹君紹介)(第九一六号)
安全・安心の医療・介護の実現のため人員増と処遇改善を求めることに関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七一号)
同(石川香織君紹介)(第八八三号)
人権を保障する福祉職員の賃金と職員配置基準を引き上げることに関する請願(本庄知史君紹介)(第八七二号)
同(早稲田ゆき君紹介)(第八七三号)
同(稲富修二君紹介)(第八八五号)
同(神津たけし君紹介)(第八八六号)
同(渡辺創君紹介)(第八八七号)
同(篠原孝君紹介)(第九三〇号)
同(森田俊和君紹介)(第九六五号)
国民を腎疾患から守る総合対策の早期確立に関する請願(早稲田ゆき君紹介)(第八七四号)
同(石川香織君紹介)(第八八九号)
同(階猛君紹介)(第八九〇号)
同(渡辺創君紹介)(第八九一号)
同(棚橋泰文君紹介)(第九一四号)
同(平井卓也君紹介)(第九一五号)
同(阿部知子君紹介)(第九三二号)
同(今井雅人君紹介)(第九三三号)
同(篠原孝君紹介)(第九三四号)
同(平林晃君紹介)(第九五二号)
同(広瀬建君紹介)(第九六六号)
同(赤嶺政賢君紹介)(第九八六号)
同(石田真敏君紹介)(第九八七号)
同(吉田宣弘君紹介)(第九九四号)
障害児者の暮らしの場の拡充・充実に関する請願(宮川伸君紹介)(第八七五号)
同(田村貴昭君紹介)(第九五三号)
最低賃金全国一律制度の法改正を求めることに関する請願(渡辺創君紹介)(第八八四号)
パーキンソン病治療研究支援及び医療費助成制度の改善に関する請願(階猛君紹介)(第八八八号)
同(佐藤勉君紹介)(第九三一号)
全ての看護職員の処遇改善に関する請願(渡辺創君紹介)(第八九二号)
従来の健康保険証を残すことに関する請願(志位和夫君紹介)(第九〇五号)
従来の健康保険証を残すことを求め、マイナンバーカード取得の強制に反対することに関する請願(赤嶺政賢君紹介)(第九〇六号)
同(志位和夫君紹介)(第九〇七号)
同(塩川鉄也君紹介)(第九〇八号)
同(辰巳孝太郎君紹介)(第九〇九号)
同(田村貴昭君紹介)(第九一〇号)
同(田村智子君紹介)(第九一一号)
同(堀川あきこ君紹介)(第九一二号)
同(本村伸子君紹介)(第九一三号)
誰もが安心できる年金制度への改善を求めることに関する請願(白石洋一君紹介)(第九九五号)
は本委員会に付託された。
―――――――――――――
本日の会議に付した案件
政府参考人出頭要求に関する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(内閣提出第一五号)
厚生労働関係の基本施策に関する件
高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件
――――◇―――――
藤
藤丸敏#1
○藤丸委員長 これより会議を開きます。
内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
他に質疑の申出がありませんので、これにて本案に対する質疑は終局いたしました。
―――――――――――――
この発言だけを見る →内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
他に質疑の申出がありませんので、これにて本案に対する質疑は終局いたしました。
―――――――――――――
藤
井
井坂信彦#3
○井坂委員 私は、立憲民主党・無所属を代表して、政府提出の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の立場から討論を行います。
政府提出法案による医療品等の安定供給体制や品質、安全性の確保を強化するための改正内容は、医薬品不足が長期化する現状や製薬企業の不正事案の発覚等を踏まえれば、早急に措置を講ずるべき必要性があると考えます。
一方で、条件付承認制度の適用拡大は、希少、重篤な疾患の速やかな治療の観点からその必要性は認められるものの、効果の不確かな医薬品も有効性の検証が不十分なまま承認されて流通することが懸念されます。薬害被害者の方々の当事者団体から反対の声が上がっていることを重く受け止めなければなりません。
また、処方箋なしで医療用医薬品が購入可能ないわゆる零売薬局に対する規制が法制化されることによって、仮に過度な指導や規制がなされれば、医療用医薬品へのアクセスが阻害されたり、零売薬局の営業に支障を来すことも懸念されます。
こうした課題については、附帯決議等で一定程度適切な運用等が担保できたと考え、政府提出法案に賛成することとします。
政府提出法案とともに、私たちが国民民主党・無所属クラブと共同で提出した、通称医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案の審議を行いました。私たちの法案は、医薬品の安定供給、イノベーション創出の基盤を強固にし、国民に品質の高い医薬品を安定して供給できるようにすることを目的としており、政府提出法案と目的を同じくしています。本来であれば、中間年改定廃止法案についても、本日、政府提出法案と同時に採決をすると約束をしていたところであり、引き続き、今国会のなるべく早い時期での採決を求めてまいります。
医薬品不足やドラッグラグ、ドラッグロスは、国民の命と健康を守る観点から、看過できない状況となっています。立憲民主党は、安全で質の高い医薬品の創薬や安定供給に全力で取り組んでいく所存であることを申し述べ、討論を終わります。
ありがとうございました。拍手
この発言だけを見る →政府提出法案による医療品等の安定供給体制や品質、安全性の確保を強化するための改正内容は、医薬品不足が長期化する現状や製薬企業の不正事案の発覚等を踏まえれば、早急に措置を講ずるべき必要性があると考えます。
一方で、条件付承認制度の適用拡大は、希少、重篤な疾患の速やかな治療の観点からその必要性は認められるものの、効果の不確かな医薬品も有効性の検証が不十分なまま承認されて流通することが懸念されます。薬害被害者の方々の当事者団体から反対の声が上がっていることを重く受け止めなければなりません。
また、処方箋なしで医療用医薬品が購入可能ないわゆる零売薬局に対する規制が法制化されることによって、仮に過度な指導や規制がなされれば、医療用医薬品へのアクセスが阻害されたり、零売薬局の営業に支障を来すことも懸念されます。
こうした課題については、附帯決議等で一定程度適切な運用等が担保できたと考え、政府提出法案に賛成することとします。
政府提出法案とともに、私たちが国民民主党・無所属クラブと共同で提出した、通称医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案の審議を行いました。私たちの法案は、医薬品の安定供給、イノベーション創出の基盤を強固にし、国民に品質の高い医薬品を安定して供給できるようにすることを目的としており、政府提出法案と目的を同じくしています。本来であれば、中間年改定廃止法案についても、本日、政府提出法案と同時に採決をすると約束をしていたところであり、引き続き、今国会のなるべく早い時期での採決を求めてまいります。
医薬品不足やドラッグラグ、ドラッグロスは、国民の命と健康を守る観点から、看過できない状況となっています。立憲民主党は、安全で質の高い医薬品の創薬や安定供給に全力で取り組んでいく所存であることを申し述べ、討論を終わります。
ありがとうございました。拍手
藤
田
田村貴昭#5
○田村(貴)委員 私は、日本共産党を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。
反対の理由は、本改正による薬事承認における要件緩和により、有効性、安全性が不確実な新薬が市場に流通し、患者にそのリスクを負わせることが懸念されるからです。
現行の条件付承認制度については、申請時に多人数の患者を対象とした検証的臨床試験の実施が困難という要件を付していますが、改正案ではこれを外し、検証的臨床試験の実施ができる場合であっても、希少で患者数が少ない疾患や重篤で代替治療法がない疾患であれば、やらなくても申請が可能となります。
これまで検証的臨床試験の成績の提出を必須としていたのは、少人数の患者を対象とする探索的臨床試験だけでは有効性と安全性が十分に評価できないからです。一度医薬品が市場に出れば、臨床試験を組むことは困難になります。
また、本改正では、通常承認の申請時に必要とされた臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を条文上削除し、省令で定める資料に変更しており、薬事承認行政における重要な原則を変えることになります。ランダム化比較試験ではなく、リアルワールドデータのみの資料で申請、承認に道を開き得る本改正は認められません。
厚労省は、この見直しの狙いを、日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように、米国と同じ仕組みにすることでドラッグラグ、ドラッグロス解消に寄与するものとしていますが、米国の迅速承認制度の下で承認された多くの抗がん剤が有用性を示せなかったとする調査結果について検証もされていません。
こうした検証なしに、海外の製薬企業の日本市場参入のために行う本改正の規制緩和は、患者に安全性、有用性においてリスクを負わせるものであり、認められません。
ドラッグラグ、ドラッグロスの解決には、臨床試験を実施するための環境整備、医療研究予算の抜本的拡充こそ必要です。
また、要指導医薬品、一般用医薬品の販売についても規制緩和が図られていますが、若年者の薬物乱用が社会問題となる中で、購入のハードルを下げるよりも、法令遵守の徹底、そのための対策こそ必要です。
以上述べまして、反対討論とします。
この発言だけを見る →反対の理由は、本改正による薬事承認における要件緩和により、有効性、安全性が不確実な新薬が市場に流通し、患者にそのリスクを負わせることが懸念されるからです。
現行の条件付承認制度については、申請時に多人数の患者を対象とした検証的臨床試験の実施が困難という要件を付していますが、改正案ではこれを外し、検証的臨床試験の実施ができる場合であっても、希少で患者数が少ない疾患や重篤で代替治療法がない疾患であれば、やらなくても申請が可能となります。
これまで検証的臨床試験の成績の提出を必須としていたのは、少人数の患者を対象とする探索的臨床試験だけでは有効性と安全性が十分に評価できないからです。一度医薬品が市場に出れば、臨床試験を組むことは困難になります。
また、本改正では、通常承認の申請時に必要とされた臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を条文上削除し、省令で定める資料に変更しており、薬事承認行政における重要な原則を変えることになります。ランダム化比較試験ではなく、リアルワールドデータのみの資料で申請、承認に道を開き得る本改正は認められません。
厚労省は、この見直しの狙いを、日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように、米国と同じ仕組みにすることでドラッグラグ、ドラッグロス解消に寄与するものとしていますが、米国の迅速承認制度の下で承認された多くの抗がん剤が有用性を示せなかったとする調査結果について検証もされていません。
こうした検証なしに、海外の製薬企業の日本市場参入のために行う本改正の規制緩和は、患者に安全性、有用性においてリスクを負わせるものであり、認められません。
ドラッグラグ、ドラッグロスの解決には、臨床試験を実施するための環境整備、医療研究予算の抜本的拡充こそ必要です。
また、要指導医薬品、一般用医薬品の販売についても規制緩和が図られていますが、若年者の薬物乱用が社会問題となる中で、購入のハードルを下げるよりも、法令遵守の徹底、そのための対策こそ必要です。
以上述べまして、反対討論とします。
藤
藤
藤丸敏#7
○藤丸委員長 これより採決に入ります。
内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について採決いたします。
本案に賛成の諸君の起立を求めます。
〔賛成者起立〕
この発言だけを見る →内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案について採決いたします。
本案に賛成の諸君の起立を求めます。
〔賛成者起立〕
藤
藤
藤丸敏#9
○藤丸委員長 この際、本案に対し、長坂康正君外四名から、自由民主党・無所属の会、立憲民主党・無所属、日本維新の会、国民民主党・無所属クラブ及び公明党の五派共同提案による附帯決議を付すべしとの動議が提出されております。
提出者より趣旨の説明を聴取いたします。大塚小百合君。
この発言だけを見る →提出者より趣旨の説明を聴取いたします。大塚小百合君。
大
大塚小百合#10
○大塚委員 ただいま議題となりました附帯決議案につきまして、提出者を代表して、その趣旨を御説明申し上げます。
案文の朗読により趣旨の説明に代えさせていただきます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議(案)
政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。
一 製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。
二 後発医薬品業界の再編を進めるに当たっては、業界の自主的な取組を促すだけでなく、個々の後発医薬品企業が、その経営状況、製造能力及び品質管理等について第三者による評価を受ける枠組みを新たに検討するなど、客観的な外部の視点を織り込んで着実に再編を推進すること。また、令和六年度補正予算によるモデル事業の成果も踏まえ、令和八年度中に品目統合による生産効率化の進展、産業力の強化等の観点から具体的なKPI(重要業績評価指標)を設定し、令和十二年度末までの後発医薬品製造基盤整備基金設置期間中の後発医薬品業界の再編の取組を加速化させること。
三 後発医薬品製造基盤整備基金による支援を始めとした、本法に規定する医薬品の安定供給のための措置の実施状況を踏まえ、医薬品の供給不足が解消されない場合は、後発医薬品の産業構造や薬価の見直しを含め、医薬品の安定供給のための措置を検討し、その結果に基づき必要な措置を講ずること。
四 条件付き承認に当たっては、承認後に行う検証的臨床試験の内容及び臨床試験成績に関する資料を提出する期限等を可能な限り具体的に定め、正当な理由なく期限内に検証的臨床試験によって有効性及び安全性が確認できなかった場合には承認取消し権限を適切に行使すること。
五 本改正は条件付き承認制度を米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すとされているが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤には、承認から五年以内に延命効果やQOL(生活の質)の改善を示せなかったものがあると指摘されていることを教訓に、条件付き承認制度の適切な運用を図ること。
六 条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、市販後の安全対策を強化することが必要であり、承認に当たっては、強化する市販後安全対策の内容を具体的に定めること。また、安全対策には医薬品副作用被害救済制度における情報も活かすこと。
七 医薬品の添付文書に、条件付き承認制度によって承認された医薬品であることや承認の条件を明記し、患者にも十分な情報提供を行うこと。
八 条件付き承認制度によって承認された医薬品等により副作用被害を受けた場合は、医薬品副作用被害救済制度によって迅速な救済を行うとともに、医薬品副作用被害救済制度の対象となっていない抗がん剤の扱いについては引き続き検討していくこと。
九 医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。
十 リアルワールドデータは臨床試験に完全に代わるものではなく、薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用には、適合性及び品質が適切なレベルで担保されたデータベースの構築とリアルワールドデータの利点と限界を十分に踏まえた基準の確立等が必要であり、引き続きリアルワールドデータの利活用のための適切な基盤の構築に努めていくとともに、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認は慎重に検討すること。
十一 革新的医薬品等実用化支援基金について、創薬環境の整備に資する事業に対して適切な支援が透明性をもって行われるよう、対象事業に関する基準の策定、対象事業の認定及び認定取消し等を適正に行うとともに、基金の執行状況について定期的に公表すること。
十二 「「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表」に基づき、成果目標の実現に向けて、関係府省が一丸となって必要な施策・事業の推進を確実に行うこと。
十三 処方箋なしでの医療用医薬品の販売についていわゆる零売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の積極的なOTC化推進及び薬剤師との相談を通じて患者が主体的に医薬品を選択・購入するセルフメディケーション推進の政策方針に逆行することがないよう留意し、処方箋の交付を受けた者以外の者に対して医療用医薬品の販売が認められる「やむを得ない場合」の範囲・運用については、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう十分に配慮すること。
十四 前項の運用については、本改正以前より零売を行ってきた薬局等が、国民の医薬品へのアクセスに一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な指導や規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
十五 医療資源の効率的な活用を図る観点から、セルフメディケーションの社会的意義について国民への周知啓発を推進し、地域の医薬品供給体制の多様性と安定性の確保に努めること。
十六 国連女子差別撤廃委員会の勧告を尊重し、緊急避妊薬の全国の薬局での恒久的な販売について、面前服用を始め、年齢制限、親の同意、価格などのセクシュアル・リプロダクティブ・ヘルス/ライツ(性と生殖に関する自己決定権)に関する諸課題について、これまでヒアリングやパブリックコメントでしか意見を聴いてこなかった当事者、とりわけ若い世代の意見を代表する者を検討の場に参画せしめること。
十七 リフィル処方箋の利用状況に関する実態調査を行い、利用が進まない理由を把握するとともに、患者と医療機関の負担軽減、医療費の抑制、医師の業務負担軽減等のリフィル処方箋利用のメリットについての周知・広報に努めることにより、リフィル処方箋の更なる利用促進に取り組むこと。
十八 地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民にわかりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬局に対し、適切に診療報酬上の評価を行うこと。
十九 薬学教育を受けた薬剤師の専門性を有効活用するため、プライマリ・ケアへの更なる薬剤師の関与を検討し、必要な措置を講ずること。また、薬剤師の更なる専門性向上のため、養成課程における教育内容、生涯にわたるキャリア形成の在り方、ふさわしい処遇等について検討を行い、必要な措置を講ずること。
以上であります。
何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。拍手
この発言だけを見る →案文の朗読により趣旨の説明に代えさせていただきます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議(案)
政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。
一 製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。
二 後発医薬品業界の再編を進めるに当たっては、業界の自主的な取組を促すだけでなく、個々の後発医薬品企業が、その経営状況、製造能力及び品質管理等について第三者による評価を受ける枠組みを新たに検討するなど、客観的な外部の視点を織り込んで着実に再編を推進すること。また、令和六年度補正予算によるモデル事業の成果も踏まえ、令和八年度中に品目統合による生産効率化の進展、産業力の強化等の観点から具体的なKPI(重要業績評価指標)を設定し、令和十二年度末までの後発医薬品製造基盤整備基金設置期間中の後発医薬品業界の再編の取組を加速化させること。
三 後発医薬品製造基盤整備基金による支援を始めとした、本法に規定する医薬品の安定供給のための措置の実施状況を踏まえ、医薬品の供給不足が解消されない場合は、後発医薬品の産業構造や薬価の見直しを含め、医薬品の安定供給のための措置を検討し、その結果に基づき必要な措置を講ずること。
四 条件付き承認に当たっては、承認後に行う検証的臨床試験の内容及び臨床試験成績に関する資料を提出する期限等を可能な限り具体的に定め、正当な理由なく期限内に検証的臨床試験によって有効性及び安全性が確認できなかった場合には承認取消し権限を適切に行使すること。
五 本改正は条件付き承認制度を米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すとされているが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤には、承認から五年以内に延命効果やQOL(生活の質)の改善を示せなかったものがあると指摘されていることを教訓に、条件付き承認制度の適切な運用を図ること。
六 条件付き承認制度によって承認された医薬品等については、市販後の安全対策を強化することが必要であり、承認に当たっては、強化する市販後安全対策の内容を具体的に定めること。また、安全対策には医薬品副作用被害救済制度における情報も活かすこと。
七 医薬品の添付文書に、条件付き承認制度によって承認された医薬品であることや承認の条件を明記し、患者にも十分な情報提供を行うこと。
八 条件付き承認制度によって承認された医薬品等により副作用被害を受けた場合は、医薬品副作用被害救済制度によって迅速な救済を行うとともに、医薬品副作用被害救済制度の対象となっていない抗がん剤の扱いについては引き続き検討していくこと。
九 医薬品等の有効性及び安全性の評価において最も信頼性の高い方法は、比較臨床試験であること、薬事承認申請に際して添付する資料を定めた一般規定である本改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第三項等の「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」は、原則として、臨床試験の試験成績に関する資料であることに変わりがないことを改めて確認すること。
十 リアルワールドデータは臨床試験に完全に代わるものではなく、薬事承認におけるリアルワールドデータの利活用には、適合性及び品質が適切なレベルで担保されたデータベースの構築とリアルワールドデータの利点と限界を十分に踏まえた基準の確立等が必要であり、引き続きリアルワールドデータの利活用のための適切な基盤の構築に努めていくとともに、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認は慎重に検討すること。
十一 革新的医薬品等実用化支援基金について、創薬環境の整備に資する事業に対して適切な支援が透明性をもって行われるよう、対象事業に関する基準の策定、対象事業の認定及び認定取消し等を適正に行うとともに、基金の執行状況について定期的に公表すること。
十二 「「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表」に基づき、成果目標の実現に向けて、関係府省が一丸となって必要な施策・事業の推進を確実に行うこと。
十三 処方箋なしでの医療用医薬品の販売についていわゆる零売規制の具体的な運用を定める厚生労働省令やガイドライン等の策定に当たっては、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の積極的なOTC化推進及び薬剤師との相談を通じて患者が主体的に医薬品を選択・購入するセルフメディケーション推進の政策方針に逆行することがないよう留意し、処方箋の交付を受けた者以外の者に対して医療用医薬品の販売が認められる「やむを得ない場合」の範囲・運用については、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないよう十分に配慮すること。
十四 前項の運用については、本改正以前より零売を行ってきた薬局等が、国民の医薬品へのアクセスに一定の役割を果たしていることも考慮し、過度な指導や規制により営業継続が困難となることのないよう、必要最小限かつ合理的な規制措置にとどめること。
十五 医療資源の効率的な活用を図る観点から、セルフメディケーションの社会的意義について国民への周知啓発を推進し、地域の医薬品供給体制の多様性と安定性の確保に努めること。
十六 国連女子差別撤廃委員会の勧告を尊重し、緊急避妊薬の全国の薬局での恒久的な販売について、面前服用を始め、年齢制限、親の同意、価格などのセクシュアル・リプロダクティブ・ヘルス/ライツ(性と生殖に関する自己決定権)に関する諸課題について、これまでヒアリングやパブリックコメントでしか意見を聴いてこなかった当事者、とりわけ若い世代の意見を代表する者を検討の場に参画せしめること。
十七 リフィル処方箋の利用状況に関する実態調査を行い、利用が進まない理由を把握するとともに、患者と医療機関の負担軽減、医療費の抑制、医師の業務負担軽減等のリフィル処方箋利用のメリットについての周知・広報に努めることにより、リフィル処方箋の更なる利用促進に取り組むこと。
十八 地域における薬局の役割・機能を更に整理・明確化し、国民にわかりやすいものとするとともに、地域に必要な役割・機能を持つ薬局に対し、適切に診療報酬上の評価を行うこと。
十九 薬学教育を受けた薬剤師の専門性を有効活用するため、プライマリ・ケアへの更なる薬剤師の関与を検討し、必要な措置を講ずること。また、薬剤師の更なる専門性向上のため、養成課程における教育内容、生涯にわたるキャリア形成の在り方、ふさわしい処遇等について検討を行い、必要な措置を講ずること。
以上であります。
何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。拍手
藤
藤
藤丸敏#12
○藤丸委員長 起立多数。よって、本案に対し附帯決議を付することに決しました。
この際、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。福岡厚生労働大臣。
この発言だけを見る →この際、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。福岡厚生労働大臣。
福
藤
藤丸敏#14
○藤丸委員長 お諮りいたします。
ただいま議決いたしました法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
この発言だけを見る →ただいま議決いたしました法律案に関する委員会報告書の作成につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
藤
藤
藤丸敏#16
○藤丸委員長 次に、厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。
この際、高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件について決議をいたしたいと存じます。
本件につきましては、先般来各会派間において御協議をいただき、今般、案文がまとまりましたので、委員各位のお手元に配付いたしております。
便宜、委員長から案文を朗読し、その趣旨の説明に代えたいと存じます。
高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件(案)
政府は、働きながらがんの治療を受ける患者など、長期にわたって高額な医療費のかかる患者が適切な自己負担額で高額療養費制度を利用できるよう、今後の制度変更は以下の考慮と手続を経た上で行うこと。
一 長期にわたり高額療養費の支給を受けた者の療養に必要な費用の負担の家計に与える影響を分析、考慮するとともに、必要かつ適切な受診への影響に留意すること。
二 政令を定める前に、審議会へ委員として参加を認めるなど、長期にわたり高額療養費の支給を受けた者その他関係者の意見を聴くこと。
右決議する。
以上であります。
お諮りいたします。
ただいま読み上げました案文を本委員会の決議とするに賛成の諸君の起立を求めます。
〔賛成者起立〕
この発言だけを見る →この際、高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件について決議をいたしたいと存じます。
本件につきましては、先般来各会派間において御協議をいただき、今般、案文がまとまりましたので、委員各位のお手元に配付いたしております。
便宜、委員長から案文を朗読し、その趣旨の説明に代えたいと存じます。
高額療養費制度の適正な見直し手続に関する件(案)
政府は、働きながらがんの治療を受ける患者など、長期にわたって高額な医療費のかかる患者が適切な自己負担額で高額療養費制度を利用できるよう、今後の制度変更は以下の考慮と手続を経た上で行うこと。
一 長期にわたり高額療養費の支給を受けた者の療養に必要な費用の負担の家計に与える影響を分析、考慮するとともに、必要かつ適切な受診への影響に留意すること。
二 政令を定める前に、審議会へ委員として参加を認めるなど、長期にわたり高額療養費の支給を受けた者その他関係者の意見を聴くこと。
右決議する。
以上であります。
お諮りいたします。
ただいま読み上げました案文を本委員会の決議とするに賛成の諸君の起立を求めます。
〔賛成者起立〕
藤
藤丸敏#17
○藤丸委員長 起立総員。よって、本件は本委員会の決議とすることに決しました。
この際、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。福岡厚生労働大臣。
この発言だけを見る →この際、福岡厚生労働大臣から発言を求められておりますので、これを許します。福岡厚生労働大臣。
福
藤
藤丸敏#19
○藤丸委員長 なお、本決議の議長に対する報告及び関係方面への参考送付等につきましては、委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
この発言だけを見る →〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
藤
藤
藤丸敏#21
○藤丸委員長 引き続き、厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。
この際、お諮りいたします。
本件調査のため、本日、政府参考人として内閣官房内閣審議官市川道夫君、こども家庭庁長官官房審議官源河真規子君、総務省大臣官房審議官下仲宏卓君、自治行政局公務員部長小池信之君、統計局統計調査部長永島勝利君、消防庁審議官鳥井陽一君、文部科学省大臣官房学習基盤審議官日向信和君、消防庁国民保護・防災部長小谷敦君、文部科学省大臣官房文部科学戦略官松坂浩史君、厚生労働省大臣官房総括審議官宮崎敦文君、大臣官房危機管理・医務技術総括審議官佐々木昌弘君、大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、大臣官房高齢・障害者雇用開発審議官藤川眞行君、医政局長森光敬子君、健康・生活衛生局長大坪寛子君、健康・生活衛生局感染症対策部長鷲見学君、労働基準局長岸本武史君、社会・援護局長日原知己君、医薬局長城克文君、社会・援護局障害保健福祉部長野村知司君、老健局長黒田秀郎君、保険局長鹿沼均君、年金局長間隆一郎君、政策統括官朝川知昭君、政策統括官森川善樹君、防衛省大臣官房政策立案総括審議官廣瀬律子君、大臣官房衛生監針田哲君、大臣官房審議官伊藤哲也君、防衛装備庁プロジェクト管理部長嶺康晴君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
この発言だけを見る →この際、お諮りいたします。
本件調査のため、本日、政府参考人として内閣官房内閣審議官市川道夫君、こども家庭庁長官官房審議官源河真規子君、総務省大臣官房審議官下仲宏卓君、自治行政局公務員部長小池信之君、統計局統計調査部長永島勝利君、消防庁審議官鳥井陽一君、文部科学省大臣官房学習基盤審議官日向信和君、消防庁国民保護・防災部長小谷敦君、文部科学省大臣官房文部科学戦略官松坂浩史君、厚生労働省大臣官房総括審議官宮崎敦文君、大臣官房危機管理・医務技術総括審議官佐々木昌弘君、大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、大臣官房高齢・障害者雇用開発審議官藤川眞行君、医政局長森光敬子君、健康・生活衛生局長大坪寛子君、健康・生活衛生局感染症対策部長鷲見学君、労働基準局長岸本武史君、社会・援護局長日原知己君、医薬局長城克文君、社会・援護局障害保健福祉部長野村知司君、老健局長黒田秀郎君、保険局長鹿沼均君、年金局長間隆一郎君、政策統括官朝川知昭君、政策統括官森川善樹君、防衛省大臣官房政策立案総括審議官廣瀬律子君、大臣官房衛生監針田哲君、大臣官房審議官伊藤哲也君、防衛装備庁プロジェクト管理部長嶺康晴君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
藤
藤
長
長妻昭#24
○長妻委員 おはようございます。よろしくお願いします。
まず、昨年の財政検証で、年金について、基礎年金が今後三割目減りするということがはっきりいたしました。これについて、もちろん対策を打たなきゃいけないんですが、どういう対策を今国会で打つというふうに考えておられますか。
この発言だけを見る →まず、昨年の財政検証で、年金について、基礎年金が今後三割目減りするということがはっきりいたしました。これについて、もちろん対策を打たなきゃいけないんですが、どういう対策を今国会で打つというふうに考えておられますか。
福
福岡資麿#25
○福岡国務大臣 今日資料でもお示ししていただいていますが、実質ゼロ成長を見込んだ過去三十年投影ケースにおける基礎年金の水準について今おっしゃったというふうに認識をしております。
政府としては、移行を目指す成長型経済では、現行制度を前提としても、将来の年金の給付水準がおおむね維持される見通しでございます。
加えて、昨年の財政検証における個人単位の推計では、若い世代ほど、労働参加が進展し、厚生年金の加入期間が延びることで、将来の年金の給付水準が充実する傾向が確認されています。
一方で、御指摘いただきましたように、経済が好調に推移しない場合においては、今後三十年余り基礎年金のマクロ経済スライドの調整期間が続き、給付水準が低下するということでございます。
こうしたことも踏まえまして、今般の制度の見直しでは、将来の年金給付水準の充実につながる被用者保険の更なる適用拡大であったり、また、経済が好調に推移しない場合の備えといたしまして、特に就職氷河期世代以降の若い方に幅広く恩恵が及ぶよう、基礎年金のマクロ経済スライドを早期終了し、将来の基礎年金の底上げを図ることなどについて検討をさせていただいております。
この発言だけを見る →政府としては、移行を目指す成長型経済では、現行制度を前提としても、将来の年金の給付水準がおおむね維持される見通しでございます。
加えて、昨年の財政検証における個人単位の推計では、若い世代ほど、労働参加が進展し、厚生年金の加入期間が延びることで、将来の年金の給付水準が充実する傾向が確認されています。
一方で、御指摘いただきましたように、経済が好調に推移しない場合においては、今後三十年余り基礎年金のマクロ経済スライドの調整期間が続き、給付水準が低下するということでございます。
こうしたことも踏まえまして、今般の制度の見直しでは、将来の年金給付水準の充実につながる被用者保険の更なる適用拡大であったり、また、経済が好調に推移しない場合の備えといたしまして、特に就職氷河期世代以降の若い方に幅広く恩恵が及ぶよう、基礎年金のマクロ経済スライドを早期終了し、将来の基礎年金の底上げを図ることなどについて検討をさせていただいております。
長
長妻昭#26
○長妻委員 検討はいいんですけれども、やるかやらないかなんですね、今国会で。つまり、後段のところが重要なんですけれども、基礎年金の底上げ案とおっしゃいましたけれども、これはやるんですか、やらないんですか、今国会。
この発言だけを見る →福
福岡資麿#27
○福岡国務大臣 御承知のとおり、マクロ経済スライドの早期終了も含めた年金改正法案の詳細な内容については現在検討が行われているところでございまして、現時点で具体的な案については定まってございません。
その上で、年金は社会や経済情勢等とも密接に結びついてございまして、昨年公表した財政検証の結果においても経済情勢に応じて将来の給付水準は異なりますことから、当面の状況を見極める必要があるというふうに考えてございます。
そうしたことから、基礎年金のマクロ経済スライドの早期終了につきましては、今後の経済情勢等を踏まえ、次期財政検証後に判断することについて与党と御相談をしているところでございます。
この発言だけを見る →その上で、年金は社会や経済情勢等とも密接に結びついてございまして、昨年公表した財政検証の結果においても経済情勢に応じて将来の給付水準は異なりますことから、当面の状況を見極める必要があるというふうに考えてございます。
そうしたことから、基礎年金のマクロ経済スライドの早期終了につきましては、今後の経済情勢等を踏まえ、次期財政検証後に判断することについて与党と御相談をしているところでございます。
長
福
福岡資麿#29
○福岡国務大臣 今、今国会への法案提出に向けまして、検討及び調整を進めさせていただいてございます。
現時点で具体的な提出時期についてお答えすることは困難でございますが、できる限り早期に提出できるように調整を進めてまいりたいと思います。
この発言だけを見る →現時点で具体的な提出時期についてお答えすることは困難でございますが、できる限り早期に提出できるように調整を進めてまいりたいと思います。