厚生労働委員会

令和元年十一月十三日（水曜日）
　　　　午前九時十三分開議
　出席委員
　　　委員長　盛山　正仁君
　　　理事　後藤　茂之君　理事　新谷　正義君
　　　理事　冨岡　　勉君　理事　長尾　　敬君
　　　理事　平口　　洋君　理事　小川　淳也君
　　　理事　大西　健介君　理事　高木美智代君
　　　　　　あべ　俊子君　　　　安藤　高夫君
　　　　　　上野　宏史君　　　　大岡　敏孝君
　　　　　　大串　正樹君　　　　大隈　和英君
　　　　　　岡下　昌平君　　　　神谷　　昇君
　　　　　　木村　哲也君　　　　国光あやの君
　　　　　　小島　敏文君　　　　小林　鷹之君
　　　　　　後藤田正純君　　　　佐藤　明男君
　　　　　　塩崎　恭久君　　　　繁本　　護君
　　　　　　白須賀貴樹君　　　　杉田　水脈君
　　　　　　田村　憲久君　　　　高木　　啓君
　　　　　　高橋ひなこ君　　　　谷川　とむ君
　　　　　　船橋　利実君　　　　細田　健一君
　　　　　　堀内　詔子君　　　　三ッ林裕巳君
　　　　　　宮路　拓馬君　　　　山田　美樹君
　　　　　　阿部　知子君　　　　稲富　修二君
　　　　　　尾辻かな子君　　　　岡本　充功君
　　　　　　白石　洋一君　　　　中島　克仁君
　　　　　　西村智奈美君　　　　初鹿　明博君
　　　　　　山井　和則君　　　　柚木　道義君
　　　　　　伊佐　進一君　　　　桝屋　敬悟君
　　　　　　宮本　　徹君　　　　藤田　文武君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣　　　　　　　加藤　勝信君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　橋本　　岳君
　　　内閣府大臣政務官　　　　　神田　憲次君
　　　文部科学大臣政務官　　　佐々木さやか君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　小島　敏文君
　　　会計検査院事務総局第一局長　　　　　　　　　　　　三田　　啓君
　　　政府参考人
　　　（内閣官房内閣審議官）　　大西　証史君
　　　政府参考人
　　　（内閣官房全世代型社会保障検討室次長）　　　　　　河西　康之君
　　　政府参考人
　　　（内閣府大臣官房長）　　　大塚　幸寛君
　　　政府参考人
　　　（公正取引委員会事務総局経済取引局長）　　　　　　菅久　修一君
　　　政府参考人
　　　（財務省大臣官房審議官）　小野平八郎君
　　　政府参考人
　　　（文部科学省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　森　　晃憲君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房長）　土生　栄二君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房年金管理審議官）　　　　　　　日原　知己君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　吉田　　学君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省健康局長）　　宮嵜　雅則君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬・生活衛生局長）　　　　　　　　　樽見　英樹君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省子ども家庭局長）　　　　　　　　　　　渡辺由美子君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省老健局長）　　大島　一博君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　浜谷　浩樹君
　　　政府参考人
　　　（経済産業省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　上田　洋二君
　　　厚生労働委員会専門員　　　吉川美由紀君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
十一月十三日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　大隈　和英君　　　　　岡下　昌平君
　　塩崎　恭久君　　　　　細田　健一君
　　船橋　利実君　　　　　高木　　啓君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　岡下　昌平君　　　　　宮路　拓馬君
　　高木　　啓君　　　　　船橋　利実君
　　細田　健一君　　　　　塩崎　恭久君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　宮路　拓馬君　　　　　杉田　水脈君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　杉田　水脈君　　　　　神谷　　昇君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　神谷　　昇君　　　　　大隈　和英君
　　　　―――――――――――――
十一月十二日
　社会保障制度改革に関する請願（平口洋君紹介）（第四一号）
　全国一律最低賃金制度の実現を求めることに関する請願（宮本徹君紹介）（第四二号）
　同（務台俊介君紹介）（第六五号）
　保険でよりよい歯科医療を求めることに関する請願（宮本徹君紹介）（第四三号）
　国の責任で社会保障制度の拡充を求めることに関する請願（畑野君枝君紹介）（第六一号）
　同（赤嶺政賢君紹介）（第八六号）
　同（笠井亮君紹介）（第八七号）
　同（穀田恵二君紹介）（第八八号）
　同（志位和夫君紹介）（第八九号）
　同（清水忠史君紹介）（第九〇号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第九一号）
　同（田村貴昭君紹介）（第九二号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第九三号）
　同（畑野君枝君紹介）（第九四号）
　同（藤野保史君紹介）（第九五号）
　同（宮本徹君紹介）（第九六号）
　同（本村伸子君紹介）（第九七号）
　同（赤嶺政賢君紹介）（第一五三号）
　同（笠井亮君紹介）（第一五四号）
　同（穀田恵二君紹介）（第一五五号）
　同（志位和夫君紹介）（第一五六号）
　同（清水忠史君紹介）（第一五七号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第一五八号）
　同（田村貴昭君紹介）（第一五九号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第一六〇号）
　同（畑野君枝君紹介）（第一六一号）
　同（藤野保史君紹介）（第一六二号）
　同（宮本徹君紹介）（第一六三号）
　同（本村伸子君紹介）（第一六四号）
　七十五歳以上の医療費負担の原則二割化に反対することに関する請願（畑野君枝君紹介）（第六二号）
　同（赤嶺政賢君紹介）（第九八号）
　同（笠井亮君紹介）（第九九号）
　同（穀田恵二君紹介）（第一〇〇号）
　同（志位和夫君紹介）（第一〇一号）
　同（清水忠史君紹介）（第一〇二号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第一〇三号）
　ハラスメントも長時間労働もない社会、人間らしい働き方の実現に関する請願（畑野君枝君紹介）（第六三号）
　若い人も高齢者も安心できる年金制度に関する請願（畑野君枝君紹介）（第六四号）
　同（田村貴昭君紹介）（第一〇四号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第一〇五号）
　同（畑野君枝君紹介）（第一〇六号）
　同（藤野保史君紹介）（第一〇七号）
　同（宮本徹君紹介）（第一〇八号）
　同（本村伸子君紹介）（第一〇九号）
　ケアプラン有料化などの制度見直しの中止、介護従事者の大幅な処遇改善、介護保険の抜本改善に関する請願（畑野君枝君紹介）（第七一号）
　じん肺とアスベスト被害根絶を求めることに関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第一二一号）
　同（笠井亮君紹介）（第一二二号）
　同（穀田恵二君紹介）（第一二三号）
　同（志位和夫君紹介）（第一二四号）
　同（清水忠史君紹介）（第一二五号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第一二六号）
　同（田村貴昭君紹介）（第一二七号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第一二八号）
　同（畑野君枝君紹介）（第一二九号）
　同（藤野保史君紹介）（第一三〇号）
　同（宮本徹君紹介）（第一三一号）
　同（本村伸子君紹介）（第一三二号）
　国の責任でお金の心配なく誰もが必要な医療・介護を受けられるようにすることに関する請願（宮本徹君紹介）（第一五二号）
は本委員会に付託された。
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　会計検査院当局者出頭要求に関する件
　政府参考人出頭要求に関する件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百九十八回国会閣法第五四号）
　厚生労働関係の基本施策に関する件
　　　　　――――◇―――――

○盛山委員長　これより会議を開きます。
　厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。
　この際、去る十一月十一日、ハンセン病問題対策に関する調査のため、国立療養所多磨全生園及び国立ハンセン病資料館の視察を行いましたので、参加委員を代表して、私から調査の概要を御報告申し上げます。
　まず、東京都東村山市の国立療養所多磨全生園において、石井園長から概況説明を聴取するとともに、全国ハンセン病療養所入所者協議会の藤崎事務局長及び多磨全生園入所者自治会の平沢会長を始めとする皆様と懇談し、療養所に勤務する職員の定数削減問題やハンセン病に対する差別根絶に向けたさらなる普及啓発の促進等について要望を受けました。
　その後、園内の各施設について説明を聴取した後、入所者の御遺骨が安置されている納骨堂において、亡くなられた方々の御冥福をお祈りするとともに、献花を行いました。
　次に、国立ハンセン病資料館に向かい、ハンセン病にまつわる歴史や、過酷な状況の中で生活をしてこられた入所者の方々の体験を示す展示資料などについて、職員から説明を聴取しました。
　以上が視察の概要であります。
　最後に、今回の視察に御協力をいただきました皆様に心から御礼を申し上げ、視察の報告とさせていただきます。
　　　　　――――◇―――――

○盛山委員長　次に、第百九十八回国会、内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として内閣官房全世代型社会保障検討室次長河西康之君、内閣府大臣官房長大塚幸寛君、公正取引委員会事務総局経済取引局長菅久修一君、財務省大臣官房審議官小野平八郎君、文部科学省大臣官房審議官森晃憲君、厚生労働省大臣官房長土生栄二君、大臣官房年金管理審議官日原知己君、医政局長吉田学君、健康局長宮嵜雅則君、医薬・生活衛生局長樽見英樹君、子ども家庭局長渡辺由美子君、老健局長大島一博君、保険局長浜谷浩樹君、経済産業省大臣官房審議官上田洋二君の出席を求め、説明を聴取し、また、会計検査院事務総局第一局長三田啓君の出席を求め、説明を聴取したいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○盛山委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　―――――――――――――

○盛山委員長　質疑の申出がありますので、順次これを許します。三ッ林裕巳君。

○三ッ林委員　おはようございます。自由民主党の三ッ林裕巳でございます。
　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。
　早速、この薬機法の質問に入らせていただきます。
　五年後の今回の薬機法の改正案では、医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善、薬剤師、薬局のあり方の見直し、法令遵守体制の整備、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、採血制限の緩和など、広範多岐にわたる改正事項が盛り込まれております。
　私は、五点に絞って質問をさせていただきたいと思います。
　まず、先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化についてであります。
　我が国においては、医療上必要不可欠な医薬品、医療機器等の日本発の開発を進めていくためには、産業振興についても戦略的に検討していく必要があります。しかし、特に医療機器の市場規模につきましては年三兆円程度で停滞しており、年ごとの変動も一千億円前後と、余り発展していない状況が続いていることも事実でございます。
　このような状況の中、我が国のすぐれた技術を活用した革新的な医薬品、医療機器を創出し、国内だけでなく、海外の市場規模の拡大を目指した政策の実現が望まれておりますが、今回の法改正に当たって先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化をすることは、革新的な医薬品、医療機器等の創出、国内産業の振興に対してどのような効果が期待されるでしょうか。加藤厚生労働大臣にお伺いしたいと思います。

○加藤国務大臣　今回の法案で、これまで試行的に実施しておりました先駆け審査指定制度及び条件付早期承認制度の法制化を図るということでございます。
　委員も御承知のように、先駆け審査指定制度では、世界で最先端の治療薬等を我が国の患者に最も早く提供すること、また、条件付早期承認制度では、医療上の必要性が高いけれども、要するに、患者さんが非常に少なくて、多数の患者に対して効果を確認する治験を実施するのは難しいという医薬品の課題を乗り越えていこう、こういう趣旨で、ベースにおいては、あくまでもそうした患者さんに対してよりいい医薬品を一日も早く届けたい、これがベースであります。
　しかし、同時に、こういうことをすることによって、これまでは通知による試行的なもの、したがって、いつ制度が終わるかわからないという不確定性があるものを、今回法律化することによって恒常的な制度になる。したがって、企業における行動においても、先行き、こういう制度が引き続き継続されていくんだという予見性を持っていただくということが、結果において、こうした制度の活用、そして、こうした医薬品の開発、創出、そういったものにつながっていくことを期待しております。

○三ッ林委員　大臣、ありがとうございます。
　私は、この法律がさまざまな製薬、創薬について必ず効果が期待できるものと確信しております。
　そしてまた、その上で、さらに、イノベーションを推進するという意味で、新薬創出加算についてちょっと質問させていただきたいと思います。
　先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度、これが法制化されるわけですが、これらの対象となるのは医療上の必要性が非常に高い医薬品であります。このため、革新的な医薬品の創出を促進する、またイノベーションを促進するという観点から、これらの制度の対象となった医薬品を新薬創出加算の対象とすべきだと私は思いますが、加藤大臣にお伺いしたいと思います。

○加藤国務大臣　この制度の対象になったから自動的に新薬創出等加算の対象にするか、こういう御質問なんだというふうに思います。
　新薬創出等加算が、革新的な新薬の創出や適応外薬等の解消を図る観点から、真に革新性、有用性のある医薬品に限定して評価をしている。現行で加算の対象になっている品目等を踏まえて議論する必要があると思いますが、ただ、結果的に、保険収載されているものにおいてはこうした加算がなされているというのは、今実態としてはあります。
　ただ、今委員御指摘のように、そこのリンクをより強くしていくかということについては、令和二年度の薬価制度改革において新薬創出等加算の対象品目について議論をさせていただいておりますので、そういった中においても検討を進めていきたいというふうに思います。

○三ッ林委員　ありがとうございます。
　創薬を我が国でつくっていく、そういったためにはさまざまな制度をやはりリンクさせて進めていくべきであると思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　次に、この法案の中でバーコードの表示の義務化についてうたわれているわけですけれども、医療安全の確保の観点から、製造、流通、そして医療現場に至るまでの一連においてトレーサビリティーを確保することが重要であると考えます。医薬品、医療機器等にバーコードを表示することで、製品追跡システム、トレーサビリティーですが、この構築が可能となり、一連の流通や医療現場での活用が期待されます。
　ここ数年、医療分野におけるトレーサビリティーを取り巻く環境が大きく変わってきていることを感じますが、多くの国や地域においてバーコード等の表示が義務づけられるなど、議論が進んできております。
　我が国においても、これまで通知により製造販売業者にバーコード表示の取組を求めてきており、着実に進捗してきたと承知しております。このような取組は非常に重要でありますし、医療現場での活用も含めて推進すべきであると考えます。
　今回の法改正により三年後には医薬品等へのバーコード表示が義務化されることを踏まえ、政府は医薬品等のトレーサビリティーの向上による安全対策についてどのようなことを推進していくのか、御答弁をお願いいたします。

○樽見政府参考人　お答え申し上げます。
　今般の薬機法の改正法案の中で、製造販売業者に対しまして、医薬品、医療機器等の容器へのバーコード表示を求めるということにしております。
　では、具体的にどういうことをバーコード表示を求めるのかということにつきましては、最終的に省令で決めていくことになるわけでありますけれども、製品コード、製造ロット番号、それから使用期限というふうにするということを考えているところでございます。
　したがいまして、こうしたバーコードを活用することによりまして、医療機関におきまして、例えば医薬品の回収というようなことが生じたときには、速やかに回収ロットを特定して対応するということが可能になるわけでございますし、また、医療現場におきまして、製品の取り違えの防止というようなことにも活用ができる。あるいは、使用後の患者様の記録の追跡というものを行うことが必要になった場合にも、このバーコードを使うことによって、どの薬をいつ、どういうふうに使っているのかということが特定ができるようになるということで、そういう意味でいいますと、医療機関の現場におきます省力化にもつながるのではないかというふうに期待をしているところでございます。
　ですので、今回の改正自体は製造販売業者に表示を義務づけるというものでございますけれども、これとあわせまして、バーコード表示によるトレーサビリティーの向上というものをどう実効あらしめるかということで、薬局あるいは医療機関等における具体的な方策についても、関係者の御意見も伺いながら検討していきたいというふうに考えているところでございます。

○三ッ林委員　ありがとうございます。
　ぜひ、トレーサビリティーを我が国でしっかりと医療現場で位置づけていくことは大変必要なことであると思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　次に、誇大広告のことについて質問させていただきたいと思います。
　今般の医薬品医療機器法改正におきましては、高血圧治療薬における重大な虚偽・誇大広告違反が発生したことなどを契機として、虚偽・誇大広告に対して課徴金制度を導入することとしたと承知しております。
　これまで、このような違反については、違法広告による売上高にかかわらず、一定の罰金刑しか科すことができなかったことから、違反事業者に対するペナルティーにも限界があったわけでございます。今般、この課徴金制度を導入し、また、消費者庁の景品表示法の三％の一・五倍の、利益率四・五％という高率の算定率とすることで、虚偽・誇大広告違反への抑止効果が見込まれることが期待されると考えております。
　一方で、このような規制を課すことによって、適正な広告を行っている製薬メーカーの広報活動が萎縮して、消費者への情報提供を妨げることになっては本末転倒でございます。したがって、虚偽・誇大広告、特に誇大広告については具体的な例示をするなど、製薬メーカーにわかりやすく周知する必要があると思いますが、この点について、今後、法律施行後どう進めていくのか、御答弁をお願いいたします。

○樽見政府参考人　お答え申し上げます。
　誇大広告とはどのようなものがなるのかということでございます。薬機法第六十六条に誇大な記事を広告するという言葉が出てくるわけでありますけれども、この解釈としては、実際のものよりも優良であること、あるいは有利であるということを誤認させる広告のことだというふうに解釈をしているわけでございます。
　では、具体的にどういうものかということでございますけれども、例えば、医薬品等の長所を大げさに示す標榜を行うような場合、それから、例えば、グラフを並べて示して、しかし、グラフの目盛りが左側の表と右側の表とで実は違っておって、並べて見るとすごく効果があるように見えるけれども、目盛りをそろえるとそうでもないとか、あるいは、論文などから優位性を見せるデータを引用して広告をしているわけでありますが、ただ、これは、論文の中には優位性のあるデータと不利な情報と両方あるというような場合に、優位なデータだけを引用して広告をしているというようなことがこれまでの具体的な例としてございまして、こういうものは誇大な広告に該当するというふうに考えているところでございます。
　事柄の性質上、過不足ない形でこれが誇大に当たるということをかっちりと示すことはなかなか難しい分野でございますけれども、今申し上げたようなことを始めとしまして、先生御指摘のとおり、実際の誇大広告の違反事例を周知するといったようなことを丁寧に行いまして、製造販売業者の皆さんの理解を深めていただけるように取り組んでまいりたいというふうに考えております。

○三ッ林委員　ありがとうございます。
　臨床研究法も成立いたしまして、臨床の現場では、やはりきちっとした研究を進めていかなくてはいけない、多くの研究者がそう思っておりますし、当然、製薬メーカーの方も、これまでの誇大広告、そういったことは、こういった誇大広告の今回の薬機法の改正によって更に引き締まってくると私も思います。ただ、広報の萎縮、これだけはぜひとも周知していただきたいと思いますので、丁寧な説明をお願いいたします。
　次に、薬局の認定制度について質問させていただきます。
　薬局については、医薬分業が進んでいる一方で、薬剤師、薬局は本来の機能を果たせていないのではないか、こういった指摘がございます。患者にとってメリットに感じられるような業務に取り組むことが求められており、単に調剤のみを行うのではなく、患者が服用する薬について、重複投薬や相互作用の確認、多剤投与や残薬の解消などの業務を医療機関等と連携しながら対応することが必要であると思います。
　今回の法改正では、薬局の認定制度を導入することで、地域で必要とされる業務に薬局が取り組んでいくことは大事なことだと思いますが、今の薬局は、大手チェーンによる規模の大きい薬局がある一方で、もう昔から地域住民のために取り組んでいる、薬剤師が数名の小さな薬局があるわけでございます。薬局の規模はさまざまです。
　薬局の認定制度を導入した場合、認定要件を満たすための業務が大きくなり、小規模の薬局では薬剤師の確保が必要となることも想定されます。少人数の薬剤師しかいない薬局は認定が取得できなくなるのではないか、各地域で認定が進むよう円滑に運用すべきではないか、こういった観点から、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、こういったことが本当に隅々まで周知できるのかどうか、この点について質問させていただきます。よろしくお願いします。

○樽見政府参考人　今回の法改正におきましては、御指摘のような薬局の認定制度を盛り込むということにしているわけでございます。御指摘のとおり、地域連携薬局あるいは専門医療機関連携薬局というものでございます。
　御指摘のような、例えば、小規模だけれどもそれぞれの地域で長年やってきた薬局というようなことになりますと、地域連携薬局として、地域包括ケアシステムの中で、患者さんに適切な薬物療法を提供する、相談等も含めて服薬指導をきっちりやる、そういう役割を果たすことが期待される薬局ということがあるだろうというふうに思います。
　地域連携薬局ということで申しますと、入退院時あるいは在宅医療の際に、ほかの医療提供施設と連携してしっかりと対応できる、いわば在宅医療の、何というんでしょうか、身近な相談、薬に関しての頼れる薬局ということでやっていただきたいというふうに考えておりますので、要件としては、例えば、入院されるというときには、それまで飲んでいた薬はどんなものだったか、あるいは、こんな薬を持っていますというようなことを医療機関に提供する、そういう情報連携でありますとか、あるいは、休日、夜間を含めまして相談に応じる、あるいは、休日、夜間に調剤の必要が生じたときには、調剤応需体制と言っておりますけれども、それに応じられる体制を確保する、そういうことをいわば条件として求めていくということを想定をしているところでございます。
　これについて、具体的には法律成立後、省令で定めるということで、具体的な検討をしていくわけでございますけれども、例えば、夜間、休日の体制の確保というところで、小さい薬局では難しいのではないかというような御指摘があるということを承知をしております。
　そういう場合には、例えば、相談については、まずは薬局の中で薬剤師の当番制というものをやっていただく。あるいは、それだけではなくて、ふだんから患者さんに関する情報連携をほかの薬局と行っておいていただいて、そういう薬局と連携して相談に応じる。あるいは、調剤をやるということに関して言いますと、ほかの薬局との連携で当番制を地域でしくというようなことで、地域における夜間、休日の調剤応需体制に参画するといったようなことも含めることを現在考えているところでございます。
　御指摘のとおり、専門医療機関連携薬局も含めまして、各地域において認定薬局の普及が円滑に進むよう、また、そういう意欲と能力を持っている薬局がしっかり参加していただけるように、具体的な要件の設定について、関係の皆さんの御意見も伺いながら進めてまいりたいというふうに考えているところでございます。

○三ッ林委員　ありがとうございます。
　薬剤師さんは、かかりつけ薬剤師、そしてまた健康サポート薬局、そして今回、この薬機法においては、認定制度で、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、こういった認定を受けて地域で頑張ってやっていただくわけですけれども、この認定を受けたら、それでは薬局はどういうインセンティブがあるのか、この薬局の認定をしていただくためにどのようなことを国として考えているのか、この点について質問いたします。

○樽見政府参考人　認定を受けることのインセンティブということでございます。
　それぞれの地域に応じた形で患者さんのための役割を果たしていただく、それがいわば今後の薬局というもののあるべき姿、それがまた、地域における地域包括ケア、地域医療ということの中で望ましい、そういう全体の絵柄を私どもの方としてもしっかりと周知をしていくことがまず必要だろうというふうに思っております。
　認定薬局の普及ということでいいますと、先ほど申し上げたような具体的な要件について、認定基準というものについて、法律の公布後できるだけ早期に検討を進めて示して、十分な周知を行うことにしたいと思いますし、インセンティブという面で申しますと、ここで新たな構造設備が必要となるということもありますので、それに対応しまして、不動産取得税を減免する特例というものにつきまして、来年度の税制改正要望の中で入れているところでございます。
　また、認定取得のための手続が大変なんじゃないかというお話もあるかもしれませんけれども、例えば、今御指摘ありましたように、ほかに薬局をいろいろ位置づける仕組みがございますけれども、既にほかの制度で薬局から報告されている情報もこちらの方で活用するというようなことで、いわば、ちょっとインセンティブと言うにはまだ足りないかもしれませんけれども、少しでもハードルを低くする取組をしていきたいというふうに思っております。

○三ッ林委員　地域包括ケアシステム等々、地域の医療体制をつくり上げていくためには認定薬局は非常に有効だと思います。そのために、ぜひともそれぞれの地域の薬局が意欲を持ってできるような支援をお願いしたいと思います。
　それで、最後の質問になるわけですけれども、医薬品等行政評価・監視委員会、これについて質問させていただきます。
　薬害肝炎事件の発生を受けて厚生労働省に検証検討委員会が設置され、平成二十二年の四月には最終提言がまとめられ、その中に、医薬品行政の監視・評価機能を果たすための第三者組織の創設が盛り込まれております。この組織の創設のため、超党派の議員連盟や政府における調整が行われてきたものの、最終的には原告団、弁護団の同意が得られなかった経緯がありまして、今日まで長い期間が経過したものと承知しております。
　医薬品による健康被害を防止するという観点から、医薬品行政から独立した第三者組織が評価・監視することは重要であると考えます。今回、長きにわたる原告団、弁護団との協議を経て、ようやく新たな組織、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されるわけでありますから、その機能を十分に果たせるような組織体制とすることが必要でありますし、最終提言においても、独立性の確保を始め、さまざまな具体的な提言がされておりますが、厚生労働省は委員会が機能を十分果たすためにどう取り組んでいくのか、この点について質問させていただきます。

○樽見政府参考人　医薬品などによります健康被害の発生あるいは蔓延の防止ということを進めるために、医薬品等の安全性確保に対する対策、施策につきまして、その状況を公正中立な立場から評価し、監視していただく仕組みを設けることは重要なことであるというふうに私どもとしても考えているところでございます。
　今般の法案で、医薬品等行政評価・監視委員会というものを設置をすることを盛り込んでいるわけでございますけれども、御指摘のとおり、薬害肝炎事件の検証委員会による最終提言、あるいは薬害肝炎訴訟の原告団などとの協議結果も踏まえて具体化をしているということでございまして、おっしゃるとおり、独立性、あるいは専門性、機動性というものが必要だということを提言でいただいておりますので、それを確保するための措置というものを運用上考えているわけでございます。
　まず、独立性ということに関しましては、まず、委員会は、厚生労働大臣からの諮問を受けて受け身で動くというのではなくて、諮問がなくてもみずから議題を決めて審議することが可能であるという仕組みにしておりますし、また、委員は独立して職権を行うということをこの法律上明記をしている。それから、事務局は、私ども医薬・生活衛生局ではなくて、大臣官房に置くという形にしている。
　それから、専門性ということに関しましては、委員については、医薬品などの安全性確保等に関してすぐれた識見を有する者の中から委員を任命する。
　しかし、委員の人数は十人以内で組織するということにしまして、機動性を確保することにしております。
　こうした三点、法律上書いてあるところでございますので、これに基づきましてしっかりと運用しまして、本法案が成立した後、厚生労働省としては、医薬品等の使用による健康被害の発生、蔓延防止というためにこの委員会がしっかりと機能していくように努力をしていきたいというふうに考えております。

○三ッ林委員　この評価・監視委員会ですけれども、最終提言から約十年を経て制度が具現化されたものであります。これまで、サリドマイド、スモン、薬害エイズ、薬害肝炎等、多くの薬害事件が起きてきた中で、医薬品、医療機器等の行政を評価・監視できる組織の設置が改正案に盛り込まれたことは大きな進歩であると思います。
　ただ、この委員会が、独立性と専門性、機動性、御説明いただきましたけれども、こういった委員会であること、これは、今後もう二度と薬害を繰り返さない、こういったことを監視するためにぜひとも必要ですので、緊張感を持ってこれから対応していただきたいと思います。
　以上で質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。

○盛山委員長　次に、桝屋敬悟君。

○桝屋委員　公明党の桝屋敬悟でございます。
　きょう、久々にまとめて時間をいただきましたので、まずは大臣と議論をしたいと思います。薬機法の本体の議論に入ります前に、今、全世代型社会保障検討会議が動いておりますので、こうした問題もちょっと議論をしたいと思います。
　まず、大臣にお伺いしたいと思います。
　今回、再び厚生労働大臣の任におつきになりました。厚生労働大臣にとって極めて大きな出来事があったというふうに思っております。消費税率の引上げであります。
　私どもとしても、これは平成二十七年、二〇一五年十月には一〇％になるというふうに税・社会保障一体改革の中で腹を決めていたわけでありますが、二度にわたり、約四年間延期されたわけであります。今回、やっと、何とか引き上げることができた、約束の社会保障の充実を進めることができるというふうに我々も思っているわけでありますが、改めて大臣の任につかれた加藤大臣の率直なお気持ちをお尋ねしたいと思います。

○加藤国務大臣　大臣に就任したときにも申し上げたんですけれども、まさに厚生労働省の担当している分野は、本当に、国民の皆さんのさまざまな生活場面、あるいは人生のステージ、それぞれに密接不可分というか、非常に関係の深い行政分野であります。また、これからの懸念もいろいろあるわけでありますから、そういったことをしっかり踏まえて、二回目ではありますけれども、常に初心の思いで取り組んでいきたいと思っております。
　それから、今、桝屋委員がおっしゃられた件は、消費税の引上げと、それに並行して社会保障の充実を行っていく。
　私も、当時野党ではありましたけれども、自公民の協議の中に参加をさせていただいて、御議論をさせていただいた。そういった経緯もあるだけに、今回、十月に消費税が一〇％まで引き上げられ、そしてそれに伴ってさまざまな充実、当初想定したものは当然、加えて幼児教育の無償化等も進めたわけでありますけれども、ある意味では税と社会保障の一体改革として進めてきた第一幕、これは一つの区切りなのかなという思いがしております。
　ただ、実施をすると言ってまいりました幼児教育の無償化やあるいは年金受給者への給付金、こういったものがしっかりと行っていけるようにまず責任を持って取り組みたいと思いますし、また、先ほど申し上げたように第一幕であって、まだこれから先、二〇二五やあるいは二〇四〇、そうした時代に向けて社会保障制度をどうしていくのか、また、その中において医療、介護、それぞれをどう考えていくべきなのか、今回、検討会議を設けられておりますけれども、しっかりとこういう議論を重ね、対応すべき措置を一つ一つ具体的にとっていきたいというふうに思っています。

○桝屋委員　ありがとうございます。
　大臣がおっしゃったとおりでありまして、幼児教育の無償化あるいは年金生活者支援給付金、やっとお約束したことができるわけでありまして、十月から始まりました制度については、我が党もただいま、全国三千名の議員とともに現場の声を改めて聞いて、問題があるとすれば再び党としても取り上げたいという活動を今やっているところでございまして、まとまりましたらまた御報告をさせていただきたいというふうに思います。
　まさに第一幕、一区切りついたと今大臣もおっしゃったわけでありますが、私ども公明党としても、まさに二〇一四年から続きました社会保障・税一体改革の大きな区切りがついたと。大臣がおっしゃったように、これからは言ってみればポスト一体改革といいましょうか、二〇二五年あるいは二〇四〇年を見据えてこれからの社会保障改革の道筋を描くということが極めて大事でありまして、ここはまさにしっかりとした国民的議論を行っていかなきゃいかぬ、その役割を国会が担わなきゃならないというふうに思っている次第であります。
　今大臣もおっしゃったように、政府は既に総理を議長とされる全世代型社会保障検討会議を立ち上げられて動いているわけでありますが、国民から見ますと、さっき言った第一幕が終わって、第二幕、二〇二五年あるいは二〇四〇年を展望した社会保障の姿というものと今やられている全世代型社会保障検討会議、これがどういう関係にあるのかというのは、最近の報道ぶりでも、国民にどんなメッセージが届いているのかなというふうにいささか心配をしております。
　ここは、大臣、どういうふうに国民に説明をされるのか、お伺いをしたいと思います。

○加藤国務大臣　多分、委員の御指摘は、給付と負担の議論が先行し過ぎているのではないかということなんだろうというふうに理解をさせていただきました。
　まさに今回は、財政論からくる給付と負担の議論ではなくて、今委員もお話があったように、二〇二五とか二〇四〇年、これを迎えてどんな日本の社会があり、そしてその中で社会保障システム、医療、介護がどうあるべきであって、そしてそれに向かって、また、もちろん給付と負担等、持続可能性の観点から含めて議論していく、そういう議論の仕方をしていかなきゃいけない、このことは私自身も検討会議で発言をさせていただいたところではありますけれども、私自身は、単に発言をしただけではなくて、そういう方向で議論をしていきたいというふうに思っています。

○桝屋委員　大臣、そのとおりでありまして、全く同じ気持ちであります。
　最近の報道ぶりは、介護保険制度の補足給付の話であったり、医療保険制度の二割負担の話であったり、そんなことばかりが報道されるものですから、まあ、報道もそこが一番気になるのでありましょう。国民も気にはなっておりますが、今やっている全世代型社会保障の議論は財政論から出発しているわけではないということであります。最近の報道ぶりを見ると、この前も、野党の山井先生、同僚の山井先生が声を大きく懸念を表明された、そこも理解されるわけで、決して、財政論からくる負担と給付の話から始まっているわけではない。
　介護保険であれば、認知症対策であったり、あるいは地域共生社会をどうつくり上げていくのかという全体像。あるいは医療であれば、負担の話より以前に医療の提供体制をどうしていくのかというような全体像。年金、医療、介護のまさに社会保障の全体像というものをしっかりと議論しながら、そして負担と給付、財政論ももちろん避けて通れない課題でありますから、その前提を失ってはならぬ。大臣は今、そういう気持ちだ、こうおっしゃったので、大変心強く、安心をしたわけでありますが、ところが、全世代型社会保障の担当大臣は別にいらっしゃるわけでありまして、あの方は私はよく知らない方でありまして、大臣、よろしくお願いします。
　ここはぜひ、厚生労働省としてしっかりと、今のような全体像、特に国民は、先ほど言いましたように、二〇二二年から二五年、そして二〇四〇年という、我が国はいまだかつて経験したことのない流れを経験するわけでありますから、誰人も一番心配している問題。
　先ほど野党の諸君から、財政論からではないというふうに言えば、違うだろう、うそを言うなと言われましたけれども、財政論も避けて通れない、これは事実でありますけれども、むしろこの全体像というのはきちっと描けなければならない。そこは既に去年の骨太でも決めてきたことでありますので、どうぞ大臣、そういう思いで議論を進めていただきたいし、我が党も今月中には、いろいろな団体からお声を聞いておりますから、提言を政府にお届けしたいというふうに思っておりますので、大臣、もう一度、その辺の決意をお願いを申し上げたいと思います。

○加藤国務大臣　今委員御指摘のように、当然、そのあるべき姿の中において財政面の議論をしていかなければ、これは持続可能性にはつながらない。ただ、あるべき姿がなくて、単に帳尻合わせというのは、それは違うだろうなということで申し上げたところであります。
　いずれにしても、そういった形での議論を、これは全世代型社会保障検討会議だけでやるわけではなくて、それぞれ各党、我が党あるいは御党含めてそれぞれで議論いただいて、またそうしたものも当然吸収しながら、踏まえながら議論を進めていくべきものだというふうに認識をしておりますので、ぜひ、公明党における議論、そしてそれをぜひ我々の方にも教えていただくことをお願いしたいと思います。

○桝屋委員　ありがとうございます。
　全世代型社会保障検討会議は、十二月に中間まとめ、そして六月が最終のまとめだと思っておりまして、今後の政策日程をよくよく我々与党も念頭に置いて、国民的議論を喚起できるように取組を進めたいというふうに思っている次第でございます。
　さて、薬機法でございます。
　先ほど同僚の三ッ林先生がお話をされました、特にきょうは薬剤師、薬局のあり方について議論をさせていただきたいと思います。
　旧薬事法以来、随分長きにわたって、薬局は薬剤師が調剤の業務を行う場所という、そのことのみが法的には規定をされてきたわけでありますが、今回、薬剤師及び薬局に新たな機能が付与されるということになりました。すなわち、薬剤師には、服用期間を通じた継続的な薬学的な管理、そして患者への指導の義務化、さらには医師等への服薬状況等に関する情報提供に係る責務の明確化、薬局について言いますと、地域連携薬局あるいは高度医療機関連携薬局という機能が付与されることになりました。
　このことは評価をしたいというふうに思いますが、一方、病院等他の医療機関では、機能分化、専門分化といいましょうか、これは随分早く進んでおりまして、歴史は古いわけであります。
　一九九〇年代に入って、私の記憶では、特定機能病院、これが平成五年に制度ができました。あるいは、地域医療支援病院、これが平成九年であります。等々、さまざまな機能が医療法で規定をされ、運用されてきた経緯があると思っております。
　こうした医療行政全般の進展の中で、薬局行政、ここはいささかおくれをとってきたのではないかと私は思っているわけであります。やはり、医療関係の専門性、機能分化に比べて薬局の整理がおくれてきたということで、だから、最近の議論でも、医薬分業の成果が見えないとか、あるいは、調剤報酬の果実が国民に還元されていないのではないかというような批判、いわゆる一部の薬局批判につながっているというふうに思うわけでありまして、さらには、診療報酬改定のたびに、調剤薬局のところだけ、しかも頑張っているところが大変狙い撃ちをされるような調剤報酬の改定が行われてきたんじゃないか、こう思っています。ここは私も反省をしたいと思っております。
　厚労省、率直に反省をしなければならないと、大臣、私は思っているんですが、いかがでしょうか。

○加藤国務大臣　まず、まさに今委員御指摘のように、医薬分業という中で、昔でいえば、病院に行ってかかれば病院の中で全てが終わったものが、今は処方箋をもらって院外薬局に行く、また、それに伴ってさまざま、報酬というか、払う側からいえば負担も変わってきている。なぜそういう制度になっているのか、また、そうなったことによってどういう効果が私たちにあるのか、今委員御指摘のように、必ずしも十分に認識されていないし、あるいは発揮もされていない部分があったというふうに思います。
　ただ、今何が起きているかというと、やはり高齢化が進む中で、幾つかの診療科に行ってそれぞれ薬を処方していただくということで、多剤で服用していくという課題がある。それから、これまででいえば、がん等の治療はかつては原則入院だった、それが今では通院をしながらそうした治療ができる、そういった状況になってきている。
　そういったことも含めて、今回の法案では、一つは、薬剤師に対して、調剤はきちんとする、これは当然でありますけれども、その後の調剤したものの服薬状況の把握あるいは服薬指導、これをしっかりやってもらうという意味で、これを義務化したわけであります。また、地域連携薬局や専門医療機関連携薬局という特定機能を有する薬局を改めて認定し表示することによって薬剤師、薬局の機能強化を図りたい、こういう趣旨で改正をさせていただきました。
　少し遅過ぎたという御指摘をいただきましたけれども、ぜひこういう方向で進めさせていただきたいと思います。
　また、調剤基本料については、それぞれの薬局の経営状況等を見ながら適宜改定をさせていただいているところでありますので、それらも踏まえて、患者本位に医薬分業が進んでいく、また、その実感をそれぞれの患者の皆さん、国民の皆さんに実感していただけるように努力をしていきたいと思います。

○桝屋委員　ありがとうございます。
　なかなかお答えにくいでしょうが、私も厚労行政に深く関与してきた一人として、大体、最近の議論というのは、財務省から言われて、引っ張り込まれて議論せざるを得ない、近くは私は社会福祉法の改正のときにつくづく思いました。財政審で、社会福祉法人はみんな経営にすき間がある、内部留保がいっぱいあるというようなことを一方的に喧伝されて、この内部留保の中には必要な内部留保もあったわけでありますが、やむなく社会福祉法の改正をした。これも実は、厚労省から先に、厚労側から打って出るという手はあったんだろう、私はこう思っているんですが、どうしても後手に回ってしまっているような感じがするわけで、今回、改めて薬局、薬剤師の役割を法的に整理するということでありますから、今後は、おくれたことはやむを得ないという気も私もしているわけでありますが、このおくれを取り戻すべく頑張っていただきたい、こういう思いで申し上げたわけであります。
　こうした私の思いからしますと、私は、新たな機能の薬局が一日も早く全国に認知され展開されていくことを期待しながら、これから何点か確認をしたいというふうに思っております。
　最初に、今回の薬機法の改正、平成二十五年の改正法の附則で施行後五年の見直しという規定があったものですから、それを受けて行われたというふうに理解をしております。とりわけ、革新的な医薬品、医療機器等への迅速なアクセス、あるいは適切な製造、流通、販売の仕組みなどの改正は私はあるんだろうというふうに思っておりましたけれども、薬局機能の追加に関する議論はいささか唐突に感じております。一番最初の案なんかも、ここでは申し上げませんが、ちょっと驚いたわけでありまして、いささか、この薬局、薬剤師の機能ということについては唐突感を持っております。
　厚生科学審議会の制度部会において、薬局の機能について何回、どのぐらい審議をされたのか、御報告をいただきたいと思います。