厚生労働委員会

令和六年四月二日（火曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　三月二十五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　生稲　晃子君　　　　　吉川ゆうみ君
　　　　　村田　享子君　　　　　石橋　通宏君
　三月二十六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　吉川ゆうみ君　　　　　生稲　晃子君
　三月二十七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　生稲　晃子君　　　　　大家　敏志君
　　　　　神谷　政幸君　　　　　中西　祐介君
　三月二十八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　大家　敏志君　　　　　生稲　晃子君
　　　　　中西　祐介君　　　　　神谷　政幸君
　三月二十九日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　石田　昌宏君　　　　　武見　敬三君
　四月一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　武見　敬三君　　　　　石田　昌宏君
　四月二日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　高木　真理君　　　　　古賀　千景君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　福岡　資麿君
　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
　　　　　　　　　　　　　　　　打越さく良君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　生稲　晃子君
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山さつき君
　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君
　　　　　　　　　　　　　　　　友納　理緒君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　大椿ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　古賀　千景君
　　　　　　　　　　　　　　　　高木　真理君
　　　　　　　　　　　　　　　　杉　　久武君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　　　　　　　　　　　　　猪瀬　直樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君
　　　　　　　　　　　　　　　　上田　清司君
　　　衆議院議員
　　　　　　　厚生労働委員長　　新谷　正義君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　武見　敬三君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　浜地　雅一君
　　　　　　　厚生労働副大臣　　宮崎　政久君
　　　大臣政務官
　　　　　　　内閣府大臣政務
　　　　　　　官　　　　　　　　古賀友一郎君
　　　　　　　内閣府大臣政務
　　　　　　　官　　　　　　　　平沼正二郎君
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　三浦　　靖君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣府大臣官房
　　　　　　　審議官　　　　　　上村　　昇君
　　　　　　　内閣府大臣官房
　　　　　　　審議官　　　　　　瀧澤　　謙君
　　　　　　　消費者庁審議官　　植田　広信君
　　　　　　　消費者庁審議官　　依田　　学君
　　　　　　　総務省統計局統
　　　　　　　計調査部長　　　　永島　勝利君
　　　　　　　国税庁課税部長　　田原　芳幸君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房サイバーセ
　　　　　　　キュリティ・情
　　　　　　　報化審議官　　　　三田　一博君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房医薬産業振
　　　　　　　興・医療情報審
　　　　　　　議官　　　　　　　内山　博之君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房高齢・障害
　　　　　　　者雇用開発審議
　　　　　　　官　　　　　　　　田中佐智子君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房年金管理審
　　　　　　　議官　　　　　　　巽　　慎一君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　鳥井　陽一君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　浅沼　一成君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局長　　大坪　寛子君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局感
　　　　　　　染症対策部長　　　佐々木昌弘君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　局長　　　　　　　城　　克文君
　　　　　　　厚生労働省労働
　　　　　　　基準局長　　　　　鈴木英二郎君
　　　　　　　厚生労働省雇用
　　　　　　　環境・均等局長　　堀井奈津子君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局長　　　　朝川　知昭君
　　　　　　　厚生労働省老健
　　　　　　　局長　　　　　　　間　隆一郎君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　伊原　和人君
　　　　　　　農林水産省農村
　　　　　　　振興局農村政策
　　　　　　　部長　　　　　　　神田　宜宏君
　　　　　　　経済産業省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　牛山　智弘君
　　　　　　　国土交通省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　佐々木俊一君
　　　　　　　環境省大臣官房
　　　　　　　審議官　　　　　　前田　光哉君
　　　参考人
　　　　　　　日本年金機構理
　　　　　　　事長　　　　　　　大竹　和彦君
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　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○参考人の出席要求に関する件
○社会保障及び労働問題等に関する調査
　（厚生労働行政の基本施策に関する件）
○令和六年能登半島地震災害に係る住宅再建支援
　等給付金に係る差押禁止等に関する法律案（衆
　議院提出）
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○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、村田享子君が委員を辞任され、その補欠として石橋通宏君が選任されました。
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○委員長（比嘉奈津美君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　社会保障及び労働問題等に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省健康・生活衛生局長大坪寛子君外二十三名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（比嘉奈津美君）　参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　社会保障及び労働問題等に関する調査のため、本日の委員会に日本年金機構理事長大竹和彦君を参考人として出席を求めることに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　─────────────

○委員長（比嘉奈津美君）　社会保障及び労働問題等に関する調査を議題とし、厚生労働行政の基本施策に関する件について質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○打越さく良君　立憲民主・社民の打越さく良です。
　大臣は所信演説で、後発医薬品の供給不足に対応するとおっしゃいました。しかし、三月十三日の衆議院厚生労働委員会では、吉田統彦議員が先発品も足りていないと指摘なさったところ、大臣は、御指摘のとおり後発品だけじゃなくて先発品というものの安定供給というのが大変重要であるということは共通の認識をちゃんと持っており、安定的な供給について、せき止め薬などの一部の感染症対症療法薬が現在課題となっていて、そして、令和五年度の補正予算によって製薬メーカーにおいて更なる増産への投資を行っていただくための緊急的な補助事業も設けていると答弁なさいました。
　実際、二〇二三年度は急激な物価高騰などで不採算となった一千百品目について薬価が引き上げられ、二〇二四年度も特例対応で一部引上げが行われました。また、二三年度補正予算で、製薬メーカーによる増産への投資のための緊急的な補助事業は先発メーカーも対象にしています。
　こうして見ると、薬価を引き下げる代わりに診療報酬本体を引き上げると、そういう近年のパターン、破綻したと言わざるを得ないと思うんですが、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘のように薬価を引き下げる代わりに診療報酬本体を引き上げるという考え方で改定を行っているわけではございません。診療報酬改定と薬価改定はそれぞれに必要な観点から改定率を決定をしております。
　具体的には、令和六年度診療報酬改定と薬価改定では、診療報酬改定は、物価の高騰や賃金の上昇、それから経営の状況、人材確保の必要性、患者負担、保険料負担への影響を踏まえて患者が必要なサービスを受けられるようにする観点から行われております。また、薬価改定は、市場実勢価格を踏まえた上で薬価を改定することを基本としつつ、国民皆保険の持続性と、それからさらに、このイノベーションの推進という観点からそれぞれ必要な改定率を決定したものでございます。

○打越さく良君　そう説明なさるんでしょうけれども、納得している委員も、出席している委員も、国民もいないと思うんですね。
　医薬品メーカーについては、これまで、小林化工、日医工などによる製造管理、品質管理の不備による業務停止、行政処分が相次ぎ、後発医薬品の不足は深刻です。これらジェネリックメーカーだけではなく、先発品も足りていません。ジェネリック医薬品の推進は国策として進められてきました。ジェネリック医薬品への転換は総医療費の抑制に確かに貢献してきたかもしれませんが、ジェネリック医薬品、安かろう悪かろうと、代名詞とも言われていましたけれども、そんなことはもう許されないわけです。
　小林化工は、二〇一〇年最優秀ジェネリック医薬品賞を受賞していたんですね。それなのに、なぜ死者まで出すほどの事故を起こすに至ったのかと。第一義的な責任はメーカーに確かにあるんですけれども、しかし、このＮＨＫの報道で現場の声が様々載っていたんですけれども、例えばこんな声がありました。中小メーカーで設備投資ができず、給与が安くて人材が定着しない、現場のモチベーションが低く、承認された手順を飛ばしたりミスや事故が起きてもうやむやで終わらせてしまうことがあったと。こうした現場の悲鳴に耳を傾けるべきではないでしょうか。
　ジェネリック医薬品の価格競争による市場実勢価格の低下が薬価に反映されているとすれば、悪循環です。先発品メーカーにとっても打撃になります。累次にわたる薬価引下げが製薬メーカーの体力を奪っていったのではないでしょうか。

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。
　薬価制度につきましては、先ほど大臣からも御説明しましたように、市場実勢価格、これを踏まえた薬価改定を基本としておりますが、一方で、先生御指摘のように様々な必要性、大事なことがございます。
　そうしたことから、例えば、広く臨床現場で使用されている医薬品の薬価を維持する基礎的医薬品といった制度、さらには、先ほど先生からも引用されましたけれども、薬価が著しく低額であるために供給継続が困難となっているものについての薬価を引き上げるための不採算品再算定、こうした仕組みもございます。特にこの六年度改定では、原材料の高騰がありますので、不採算となっている約二千品目の医薬品を対象に薬価の引上げを行いました。
　また、今回の改定では、後発品の薬価に関しまして、企業における増産体制、また適正な流通取引といった安定供給体制を評価すると、こういう仕組みを導入いたしました。この評価の結果、その評価が高い企業につきましては通常の価格よりも高い薬価を付けると、こういう新しい仕組みも設けたところでございまして、実勢価格による改定とともに、併せて今の現場で生じている課題に対応していくと、こういうことを対応してございます。

○打越さく良君　そのように手当てをせざるを得ないというのは、今の、これまでのパターンが破綻したと言わざるを得ないんじゃないかとそもそも申し上げているんですね。
　ジェネリック医薬品のシェアが八〇％に達する現在においては、薬価の引下げは打ち出の小づちではないと。受診しても医薬品が処方されないのであれば、結局、医療のフリーアクセスというものも阻害されていると言わざるを得ません。
　この新たな薬価政策を確立すべきではないでしょうか。大臣、御所見をお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　この薬価につきまして、先ほど政府参考人から答弁があったとおり、市場実勢価格を踏まえた改定を基本とした上で、薬価を下支えする措置により薬価を維持又は引き上げる仕組みを設けておりまして、令和六年度の改定においてはその措置の拡充を行っております。
　また、今回の改定では、企業における必要な医薬品の増産体制や適正な流通取引等の企業の安定供給体制等を評価する仕組みを導入しておりまして、評価結果が高い企業は後発品の薬価を通常の価格より高く設定できることとしております。
　後発品の安定供給に向けた薬価上の措置の在り方については、今回の対応を検証しつつ、後発医薬品の産業構造の在り方の議論なども踏まえて、引き続きこれを検討してまいりたいと考えております。

○打越さく良君　なかなか何がこの現状をもたらしたのかについて直視していただけないと思うんですけれども。
　こうした苦境の中、製薬メーカーが活路を見出したというのが機能性表示食品ではないでしょうか。この機能性表示食品は、市場規模が五千億円を超えている、届出が約七千件に達するということです。発端は、アベノミクス三本の矢の一つである規制緩和。この制度を推進したのは、安倍元総理のゴルフ仲間であり、安倍友のお一人とされる森下竜一氏です。
　この構造的問題、明らかにされなければなりませんが、本日は、喫緊の課題である小林製薬の紅こうじを含む機能性表示食品を摂取した方々への健康被害の問題について質問いたします。
　お亡くなりになった方々に心よりお悔やみを申し上げますとともに、健康被害に遭われた方々に心よりお見舞いを申し上げます。
　現状で必要なことは、もう被害原因の特定、そして拡大の防止、健康被害を受けた方々への適切な治療を行うことであって、したがって、二〇一四年に食品安全委員会から注意喚起がなされている紅こうじ菌株が海外で問題となっていることについては、今回は質問はしません。
　被害状況の把握について、最新のところを、大臣、御報告ください。

○国務大臣（武見敬三君）　小林製薬が製造する紅こうじを原料に含む三製品について、現在までに、死亡との関連が疑われる事象が五件、入院との関連が疑われる事象が合計で百五十七件、受診との関連が疑われる事象が合計で七百八十六件となったことが明らかになっております。また、小林製薬には二万件以上の相談が寄せられていると承知しております。

○打越さく良君　大変な事態となっている中、政府も対応を始めているということで、薬事・食品衛生審議会の新開発食品評価調査会と指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害情報への対応ワーキンググループ、また、新設された紅麹使用製品対策省庁間連携室の取組など、政府の対応について、大臣、御説明をお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　三月二十八日に開催した薬事・食品衛生審議会の新開発食品評価調査会では、小林製薬の回収命令の対象となった製品により発生した健康被害の原因究明について小林製薬の説明を聞いた上で、今後は厚生労働省として国立医薬品衛生研究所の専門家の協力を得て解明を急ぐこと、そして、一定の回収命令の対象としていない小林製薬の紅こうじを原料とする製品については、事業所自ら点検を行った上で厚生労働省に報告するよう求めることについて合意が得られたところでございます。
　また、三月二十九日に設置した紅麹使用製品対策省庁間連携室は、この事案に対応するため、他省庁との共同作業を円滑に行うことを目的として設置したものでございます。
　今後とも、関係省庁等と連携しつつ、国民の安全と安心を守るため、全力で取り組んでまいります。

○打越さく良君　怒りを禁じ得ないのは、小林製薬による公表の遅れです。一月十五日の時点で、腎疾患の症例が医療機関から小林製薬に報告されていました。小林製薬には立て続けに症例の報告がなされていたにもかかわらず、社内調査のみで原因が特定されないまま二か月が過ぎたと。この間、小林製薬は自主回収すら行っていません。
　仮に公表がなされていれば、救える命があったかもしれません。被害の拡大も防げたかもしれません。小林製薬がプレスリリースと記者会見を行ったのは、実に三月二十二日です。消費者庁に一報があったのは前日の三月二十一日十七時。消費者庁が大阪市保健所に連絡するように指示し、大阪市から厚生労働省に情報共有があったのは三月二十二日十三時です。
　この間の小林製薬の姿勢に対して、大臣の御所見を伺います。

○国務大臣（武見敬三君）　食品衛生法上は、健康被害が発生した場合、事業者から自治体への報告に努めることとされており、今回の事案については、厚生労働省含め関係機関に対して小林製薬から迅速な報告がなかったことはもう極めて遺憾であったと考えております。
　先月二十九日に紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合におきまして、官房長官より、国立医薬品食品衛生研究所と連携し、引き続き原因物質の特定、分析を進め、その結果の速やかな公表及び原因究明を図るよう御指示があったところでございます。
　厚生労働省としては、国立医薬品食品衛生研究所と連携をしつつ、まずは原因究明に全力を挙げてまいりたいと思います。その上で、このエビデンスに基づいて、再発防止のためにいかなる政策が、施策が必要か検討していきたいと考えております。

○打越さく良君　厚生労働省も後手後手に回っているのではないでしょうか。三月二十二日に消費者庁及び厚生労働省が小林製薬と面談、厚生労働省から小林製薬に対して、大阪市を通して速やかに被害情報等の報告を行うように指示と。健康被害情報が収集されるよう、厚生労働省から自治体宛て事務連絡が発出されました。健康被害の報告が相次ぐ中、市が回収命令を行ったのは三月二十七日と。これは時間が掛かり過ぎていると言わざるを得ません。
　つまり、小林製薬だけではなくて、政府の連絡、指示体制に不備、遅れがあったと言わざるを得ないと思いますが、大臣、いかがでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　この事案につきましては、三月二十二日に大阪市を通じて小林製薬の製品により健康被害が生じた可能性があるという第一報を得たものであり、同日に厚生労働省と消費者庁で小林製薬に対して速やかに情報提供をするよう指示するとともに、全国の自治体に対して健康被害状況を収集するよう直ちに要請をいたしました。
　その後、三月二十六日に小林製薬より死亡事例について公表が行われたことを踏まえ、同日、緊急に厚生労働省から小林製薬にヒアリングを実施をいたしました。その結果を踏まえ、小林製薬が製造した三製品について、食品衛生法第六条二号に該当するものとして取り扱い、また、食品衛生法第五十九条に基づき廃棄命令等の措置を講ずるよう大阪市に通知をいたしました。これを受けて、大阪市において三月二十七日に廃棄に向けた回収を命じたものと承知をしております。
　さらに、原因物質の特定については、三月二十八日に開催された薬事・食品衛生審議会の調査会において小林製薬より状況の説明を受けたところ、現在、厚生労働省として、国立医薬品食品衛生研究所の専門家の協力を得て早期の原因究明に向けて取り組んでおります。
　また、三月二十七日に厚生労働省、消費者庁等から成る関係省庁連絡会議を設置、開催するとともに、三月二十九日に厚生労働省においてタスクフォースや関係省庁との連携室を設け、コールセンターでの対応を始めたほか、同日に官房長官を含めた……

○委員長（比嘉奈津美君）　簡潔にお願いいたします。

○国務大臣（武見敬三君）　関係閣僚会議が開催されるなど、関係省庁と情報を共有しながら、今回の事案に対して政府は一丸となって対応しているということを申し上げておきたいと思います。

○打越さく良君　私、もう言った経緯です、それ。申し上げた経緯でして。それで、申し上げたのは、三月二十七日まで廃棄に向けて回収もされていなかったわけですよ。だから、そこが、こうした一連の経緯が、その経緯、私も紹介したところですけれども、でも、そこが遅かったんじゃないかと私は言っているわけです。
　工場への立入りが、三月三十日に大阪、三十一日に和歌山で行われたわけですね。現在健康被害が出ているとされる紅麹コレステヘルプ、ナイシヘルプ＋コレステロール、ナットウキナーゼさらさら粒ＧＯＬＤの三商品の製造ロットは、全て大阪の工場で製造されたものとされています。三十日、食品衛生法に基づき、紅こうじ原料を製造していた工場の立入検査が行われましたと。この紅こうじ原料はこの工場で去年製造され、プベルル酸という物質が会社の調査で確認されたということです。
　ただ、この大阪の工場は老朽化を理由に既に閉鎖されていると。十分な検査を行うに足る状況じゃなかったんじゃないでしょうか。小林製薬の山下製造本部長は三月二十九日の会見で、和歌山県の紀の川の工場を見ていただければ閉鎖した大阪工場での製造工程を確認することができると考えていると述べられているんですね。ですが、製造工程は確認できたとしても、衛生管理面での検証はできないはずです。医薬品ではなく食品であることによる検査の限界があったんではないでしょうか。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。
　今回の製品は食品でありまして、食品と医薬品では遵守すべき法令、これが異なっておりますことから、立入検査におきましても、確認すべき項目、観点、これは必ずしも同じではなく、一概に比較することは難しいと考えております。
　ただ、食品衛生法における立入検査を行いまして、食品衛生上の危害を防止する観点から、危害の要因がどの製造工程で生じているか、また食品衛生監視員による専門的な検査、これを行っておりまして、今回の立入検査では、原因の究明に向けて製造記録ですとか製造工程ですとか、こういったことの確認を行ったところでございます。
　今後の対応に生かしていくとともに、国としては、国立医薬品食品衛生研究所の専門家の協力を得て早期の原因究明に努めてまいりたいと考えております。

○打越さく良君　老朽化に起因する衛生管理上の不備、それを見出されなかったんでしょうか。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。
　先生御指摘のとおり、大阪の工場の方は既に閉鎖をしております。その中で、我々は紅こうじの製造記録や工程の確認、こういったことで大阪の工場について説明を受けたところでございます。この知見を踏まえて、和歌山の現在行っている工場の方にも入りまして、比較をしながら話を聞いたところであります。こういった情報を今後、原因究明に生かしてまいりたいと考えております。

○打越さく良君　それで究明ができるのかとますます疑念が深まるわけですね。
　あってはならないことなんですけれども、健康被害をもたらした製造ロットと工場閉鎖の関係が疑われるようなことはなかったでしょうか。医療事故等にあって最も基本的かつ重要なことは証拠の保全です。この点は徹底的に調査しなければならないと考えますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（大坪寛子君）　繰り返しになりますが、現在既に大阪工場の方は閉鎖をされていることは事実でございます。その中で、可能な限り時間を掛けて、当時の製造の状況、工程、記録など確認させていただいたところでございます。

○打越さく良君　もはや調査に限界があるということをお認めになっているとしか思えないんですね。
　小林製薬の紅麹コレステヘルプ等の三品目以外の製品からの被害の報告は受けていらっしゃるんでしょうか。製品に由来する問題なのか、突発的な事象によるものか、現状で言えることはおありでしょうか。