厚生労働委員会

平成二十九年六月一日（木曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　五月三十一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　神本美恵子君　　　　　石橋　通宏君
　六月一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　倉林　明子君　　　　　小池　　晃君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　そのだ修光君
　　　　　　　　　　　　　　　　高階恵美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　石井みどり君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　太田　房江君
　　　　　　　　　　　　　　　　木村　義雄君
　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　馬場　成志君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　三原じゅん子君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮島　喜文君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　川合　孝典君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　牧山ひろえ君
　　　　　　　　　　　　　　　　熊野　正士君
　　　　　　　　　　　　　　　　谷合　正明君
　　　　　　　　　　　　　　　　小池　　晃君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山　大介君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　薬師寺みちよ君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　塩崎　恭久君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　古屋　範子君
　　　大臣政務官
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　馬場　成志君
　　　　　　　経済産業大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　井原　　巧君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　吉岡　成子君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣官房社会保
　　　　　　　障改革担当室長　　木下　賢志君
　　　　　　　個人情報保護委
　　　　　　　員会事務局長　　　其田　真理君
　　　　　　　消費者庁審議官　　東出　浩一君
　　　　　　　消費者庁審議官　　小野　　稔君
　　　　　　　消費者庁審議官　　福岡　　徹君
　　　　　　　文部科学大臣官
　　　　　　　房審議官　　　　　浅田　和伸君
　　　　　　　厚生労働大臣官
　　　　　　　房技術・国際保
　　　　　　　健総括審議官　　　福田　祐典君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　神田　裕二君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　局長　　　　　　　福島　靖正君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　武田　俊彦君
　　　　　　　厚生労働省労働
　　　　　　　基準局長　　　　　山越　敬一君
　　　　　　　厚生労働省雇用
　　　　　　　均等・児童家庭
　　　　　　　局長　　　　　　　吉田　　学君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　鈴木　康裕君
　　　　　　　経済産業省商務
　　　　　　　情報政策局商務
　　　　　　　情報政策統括調
　　　　　　　整官　　　　　　　吉本　　豊君
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　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○医療法等の一部を改正する法律案（内閣提出、
　衆議院送付）
　　　　─────────────

○委員長（羽生田俊君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日、神本美恵子君が委員を辞任され、その補欠として石橋通宏君が選任されました。
　また、本日、倉林明子君が委員を辞任され、その補欠として小池晃君が選任されました。
　　　　─────────────

○委員長（羽生田俊君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　医療法等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医政局長神田裕二君外十三名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（羽生田俊君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（羽生田俊君）　医療法等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○川田龍平君　よろしくお願いいたします。おはようございます。
　今日も大臣には二問ということで、これはもう精神的にサポートするということで、受動喫煙の問題、しっかり頑張っていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　それでは、法案の審議に入る前に、一年ぶりに、熊本市の化学及血清療法研究所、いわゆる化血研の事業譲渡問題について取り上げさせていただきます。
　日本脳炎ワクチンに関する業務改善命令後の対応を含めた化血研の組織運営改革の現状とペナルティー及び震災からの生産量の回復状況について、厚労省の認識を伺います。

○政府参考人（武田俊彦君）　化血研につきましては、二重帳簿を作成するなど、周到かつ組織的に国等の査察を逃れる欺罔・隠蔽行為を長期にわたり行ってきたため、厚生労働省といたしましては、昨年一月、百十日間の業務停止命令を行ったところでございます。
　また、業務停止期間の終了後におきましても、昨年九月の厚生労働省等の立入検査により、新たに日本脳炎ワクチンで製造販売承認書と異なる製造が行われていることが確認をされ、これを受け、業務改善命令により化血研に適切な組織体制の構築を求めるべく、昨年十月、行政手続法に基づく弁明の機会の付与を行ったところでございます。
　これに対して、化血研からは弁明書の提出があったため、現在、厚生労働省では、化血研に対して、化血研が提出した弁明書の内容の具体的な根拠を照会するなど、行政手続法の趣旨にのっとった対応を行っているところでございます。
　また、熊本地震による化血研製剤の供給への影響でございますけれども、血漿分画製剤につきましては、昨年の九月末までに設備復旧が完了し、出荷を再開しているものと出荷に向けて調整しているものがあるとの報告を受けておりますけれども、他社製品の流通により全国的な不足は生じない見込みでございます。また、ワクチンにつきましては、一部製品の出荷が一時的に停止する等の影響が生じておりますけれども、いずれのワクチンにつきましても、他社製品の流通により全国的な不足は生じない見込みでございます。
　以上でございます。

○川田龍平君　この質疑通告は月曜日に行っていたんですが、一昨日、早川理事長が辞任されたと聞き、大変びっくりしています。
　早川理事長は、血液製剤の不正製造問題を受け、昨年、外部から登用されたばかりでした。組織運営改革に取り組んでいる真っ最中でのこの急な辞任というのは大きな影響が出るのではないかと心配していますが、大丈夫なのでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　化血研の組織運営改革の現状についてでございますけれども、化血研におきましては、昨年の六月、ただいま御指摘ございましたように、理事会メンバーを全て外部出身者に入れ替えているところであります。また、昨年の八月には、監事について化血研出身者から外部の出身者に交代をしております。また、九月には、評議員会について化血研出身者を含まない構成に見直しするなど、一定の組織体制の見直しを実施してきたというところでございます。
　また、先生御指摘のように、一昨日、化血研において理事会が開催されまして、理事長の交代による新たな体制が発足しているところでございまして、今後、この動向について注視していきたいというふうに考えております。

○川田龍平君　次に、この化血研が一翼を占める血漿分画製剤の供給体制全般について、現状の御認識を伺います。

○政府参考人（武田俊彦君）　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律、いわゆる血液法では、基本理念として、血液製剤の国内自給の確保と安定的な供給を行う旨が規定されておりまして、国といたしましては、日本赤十字社や内資系製薬企業三社と共に国内自給の確保等に取り組んでいるところでございます。
　平成二十七年度の現状でございますけれども、血液由来の第Ⅷ因子製剤や第Ⅸ因子製剤等では国内自給率一〇〇％となっております。また、免疫グロブリン製剤では国内自給率約九六％となってございます。一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
　厚生労働省といたしましては、血液法の理念である国内自給と安定供給が行われるよう、昨年十月に取りまとめられた血漿分画製剤に関する産業政策の提言であるワクチン・血液製剤産業タスクフォース顧問からの提言を踏まえまして、内資系製薬企業三社の競争力を強化するための対応策などについて検討しているところでございます。

○川田龍平君　この血液の安定供給については、私は非常に薬害エイズの被害者として、大変、この外資系企業がどの程度参入するのか、それとも国内自給を守るのか、非常にそういった意味では、特に国内製造メーカーをどのように、まあ守ると言うとあれですけれども、いかにこの安定供給を確保するのかということも必要な観点ですので、本当にそういう意味ではこの問題は非常に慎重に慎重に考えなければいけない問題だと思っています。
　私は、この化血研の今後のあるべき組織体制、特に事業譲渡について大臣に伺いたいと思います。
　今回辞任された早川理事長は、今年の一月十九日の熊本日日新聞のインタビューに対して、株式会社では中長期的に不採算部門を抱えることは難しいと、一般財団法人なら不採算部門を抱えつつも経営体として成り立つと述べておられました。
　私は、今このガバナンスの問題もありますけれども、今後もこういった、大臣は化血研の株式会社にこだわっているようですけれども、熊本に残ってほしいという地元の要望なども踏まえて、本当に株式会社というだけが唯一の道なのか、大臣の現時点での見解を伺いたいと思います。

○国務大臣（塩崎恭久君）　化血研に対しましては、薬事制度の根幹を揺るがす極めて悪質な行為を行ったことはもう事実でございまして、事案発覚当初から私どもは製造販売業許可取消しに相当するものと判断をして、化血研としての医薬品製造販売業の継続を前提としない体制の抜本的な見直しを指導をしてきたところでございます。
　一昨日、この化血研におきまして理事会が開催をされて、理事長の交代による新たな体制が発足をしたというふうに承知をしておりますが、今回の動きが、大事なことは、やはり、強固なガバナンス体制並びに厳正なコンプライアンスの体制の下で、化血研における医薬品の品質保証の強化であったり安定供給の確保、これにつながるということを一番私どもは期待をしているわけでありまして、そのような方向で今後改革が進むということを私どもは確認をしてまいりたいと思っています。
　組織についてはいろいろな考え方があろうかと思いますが、大事なことは、なぜ、今回のような不正を長年にわたって、厚生労働省をだますというようなことを組織ぐるみでやるようなことがなぜできてしまうような組織だったのかということを考えた上で、最もガバナンスの利く、そしてコンプライアンスの体制が強化できる、そういう体制を選んでもらいたいと考えているわけでありますので、今後そういう方向でどういう形を選ぶかというのは、それは民間である化血研が決めることではありますが、そこを確実に、このような、今回起きたようなことが起きない体制を守るためにどう組織を持っていくかということをよく考えてもらいたいと考えています。
　厚労省としては、大事なことは、ワクチン、そして血液製剤が安全で確実に安定的に供給される。血液については、先ほどのお話のとおり、これは国内の供給、国内供給、自給と安定供給が特に大事だということを申し上げましたが、こういうこの産業として、そしてまた研究開発の体制、さらには生産体制、これをしっかりと強化をして、私ども頂戴をいたしておりますワクチン・血液製剤産業タスクフォースの指摘がありますので、これに沿って組織体制の改革を進めて、事業譲渡を速やかに実現するように指導を継続してまいりたいと考えております。

○川田龍平君　私は、株式会社が必ずしもガバナンスが利いているとは思わないんですね。東芝の事件などもありましたし、外部監査が入ったとしても、それがやっぱりコンプライアンスにちゃんとつながっていないというような事例もあります。そういう意味では、やっぱりしっかりとした体制をいかにつくっていくかということは一つの道だけではないというふうに思っております。
　では、法案の審議に入ります。
　今回の医療法改正では、ゲノム医療の実現化に向けた検体検査精度確保の問題、東京女子医科大学病院や群馬大学での患者死亡事件などを受けての特定機能病院のガバナンスの問題、美容医療に関する消費者トラブルの発生を受けての広告規制の問題などが重要課題とされました。いずれも重要な問題であり、必要な改正であるので、改正法案には賛成をいたします。しかし、患者の安全確保、医療の適正化という観点からは、今回の改正案は全く不十分です。
　まず、特定機能病院におけるガバナンスについて伺います。
　私が問題にしてきた、これまでも何度も取り上げてきましたけれども、聖マリアンナ医科大学病院においても、薬の臨床試験に参加したために不適切な抗精神病薬の治療を受け続けた患者が、五年間仕事と生活を失ったとして実名を公表いたしましたが、自らのデータの利用停止を大学に求めたのに対し、医療安全部門と研究推進部門が結託をして患者データを隠蔽し、患者にうそをついたという問題があり、私立大学のガバナンスの問題の解決は急務だと考えております。しかしながら、この聖マリアンナ事件が示すことは、ガバナンスの強化だけでなく、もっと根本的な組織的な構造が原因になっているということではないでしょうか。
　従来、大学病院の使命は、教育、診療、研究の三本柱であるとされてきました。診療に割かれる時間が多過ぎるために教育、研究が充実しないことが問題だとされていますが、その一方で、近年の不祥事のみならず、旧来の大学講座制への批判として、大学の権力構造、研究業績を積むことばかりが評価される体制が診療能力の低い医師による不適切な医療や事故を招くと指摘され、三つの機能の分離が必要だとの主張もされています。ディオバン事件も、群馬大学、東京女子医大の患者死亡事件も、診療に忙殺される医師が実験的な未確立の手術や製薬会社から研究資金を得るための活動に終始しなければならないという中で起こっています。
　そこで、大学病院のガバナンスについて、この開設者と管理者の独立ということだけではなく、診療、教育、研究の三本柱のそれぞれの機能を明確化し、研究を主とする病院に研究のリソースを集中させ、診療に忙殺しないでもよい環境を整備する。そして、診療を主とする病院では、製薬会社の資金稼ぎのために意義の低い研究に従事することなく、標準的な治療を提供できる体制を確立すべきではないでしょうか。
　この診療と研究の分離という課題について、大学病院のガバナンスの点からどう考えるかを伺います。

○政府参考人（神田裕二君）　特定機能病院の大宗を占めます大学病院におきましては、先生御指摘のとおり、医学教育、医学研究、高度な医療の提供という三つの役割を担っているところでございます。最新の医学研究等から得られる知見に基づきまして患者の方々にとって必要かつ高度な医療を提供するとともに、その診療から得られた医学的知見を研究や論文を通じて国内外に発表し、また医学生に対して教育をするということで医学の発展に尽くすという使命を有しているものというふうに理解をしております。このため、これらの機能を分離、独立させることについては、これまでの特定機能病院や大学病院が果たしてきた役割を踏まえた議論が必要になるというふうに考えております。
　今回の法案におきましては、特定機能病院がこれら三つの役割を担うことを前提にいたしまして、患者の安全が何よりも優先されるべきであるという考え方から、患者の安全を第一とする高度な医療安全管理体制の確保を特定機能病院の承認要件に追加をしております。
　また、医療安全の確保に責任を負う特定機能病院の管理者には、選挙等でない透明な選考プロセスにより、出身等を問わず、医療安全管理について十分な知見を有し、継続したリーダーシップを発揮できる者が選任される必要があるというふうに考えております。このようにして選任された管理者が、権限と責任を持って病院の管理運営に取り組めるよう、管理者の医学部との関係や管理運営に係る権限を明確化する必要があるというふうに考えております。

○川田龍平君　次に、医療安全の取組について伺います。
　本法案は、特定機能病院の省令改正とセットで医療安全を確保することが目的の一つにあると理解しています。
　法案では、医療の安全の確保に関する監査委員会を設置することが義務付けられています。ただ、この監査委員会の指摘事項を病院の管理者なり開設者なりが真摯に受け止めて実行に移せるかというのが問題になります。監査委員会の実効性の担保はどうするかについて教えてください。
　また、監査委員会には医療安全の専門家の活躍が期待されると思いますが、そもそも医療安全の専門家というのは十分に育成されているのでしょうか。
　また、病院長のガバナンスを強化するだけでは医療安全の確保はできないのではないでしょうか。病院長が多職種から上げられる医療安全への声に耳を貸すだけの度量があるかどうかによるのではないでしょうか。本法案は、病院長に医療安全への知識を求めていますが、第三者や専門家の意見を聞く能力を求めていません。であれば、ガバナンスの強化は、医療安全の確保にかえって負の遺産となり得るのではないでしょうか。
　そもそも医療安全教育は、医療法上、特定機能病院ではこれまでも実施されてきたわけですが、東京女子医大や群馬大学の例を見ても明らかなように、それが十分に機能していないわけです。したがって、この医療安全教育の質の向上も急務だと思います。
　医療安全の確保について、監査委員会の実効性、病院長の資質、医療安全教育の質の向上などについて、考えられる予算措置なども含めて御説明ください。

○政府参考人（神田裕二君）　監査委員会の実効性等についてのお尋ねでございますけれども、監査委員会につきましては、昨年六月の省令改正におきまして、医療安全に関する監査委員会の設置を特定機能病院に義務付けております。
　委員の過半数について、病院と利害関係のない者から選任をすること、委員には、医療安全管理の有識者や医療を受ける立場の者などを含むこと、医療安全管理責任者等の業務の状況について管理者などから報告を受け、必要に応じ医療安全管理について是正措置を講ずること、また、その監査結果については公表することなどを要件としているところでございます。
　医療安全管理の有識者について十分確保できないのではないかというお尋ねでございますけれども、医療機関において医療安全に関する業務に従事した経験を持つことによりその要件を満たすこととしておりますので、要件を満たす者は一定数は確保できるものというふうに考えております。
　また、監査委員会の設置は本法案により開設者の義務というふうになりますので、仮に開設者がこれらの措置を適切に講じていない場合には、病院に対する指導や特定機能病院の承認の取消しなどの措置が可能となるなど、これまで以上に実施の担保が可能になるものというふうに考えております。
　病院長の資質につきましては、本法案におきまして、特定機能病院の開設者に対して、病院の管理運営業務の遂行に当たって、医療安全の確保、組織管理に必要な能力、経験を有する者を管理者として選任することを義務付けております。これによりまして、医療安全管理業務の経験や患者の安全を第一に考える姿勢と指導力を持った管理者が選任されることになるものというふうに考えております。
　また、医療安全教育についてお尋ねがございましたけれども、特定機能病院におけます医療安全教育につきまして、職員研修におきまして、昨年六月の承認要件の見直しにおきまして追加をされました特定機能病院の医療安全管理に関する事項、具体的には、高難度新規医療技術の導入ですとか未承認新規医薬品の導入等の審査の手続等でございますけれども、こういった項目ですとか、監査委員会から意見の表明があった場合における当該意見に関する事項を研修の中で取り上げることとしていること、また、管理者、医療安全管理責任者、医薬品の安全管理責任者、医療機器の安全管理責任者等が定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けることを義務化しております。
　この管理研修の実施につきましては、平成二十九年度より予算措置をして国として研修を実施することとしているところでございます。

○川田龍平君　医療安全は患者の命を守る大変大きな肝です。法律だけを作っても、中身がなければ何も変わりません。これまでと具体的に質的にどのように向上していくのかを説明する責任があると思います。裁量行政でもって全て役人に任せるというのではなく、国会の議論の場で政府の具体的な施策を示す準備をしていただきたく思います。
　次に、医薬品安全管理の確保についてですが、病院において医薬品の安全管理を担う医薬品安全管理責任者は医師がなることも認められていますが、薬の専門家でもある薬剤師にするべきではないでしょうか。
　特定機能病院ではありませんが、福山市の福山友愛病院の事例では、開設者たる医師が使用期限が迫った医薬品を不適切に処方し、これに異議を唱えた薬剤師の意見を取り合わなかったと聞きます。薬剤師は薬の専門家として客観的に意見を述べるだけの力量がありながらもしかるべき地位になく、意見を取り上げられることもなかったことになります。
　外来にあっては、薬剤師の専門性を評価し、ダブルチェックという医療安全推進の立場から医薬分業を推進しておきながら、院内においては、その医療安全の推進に薬剤師の活用を明文化しないのは二重行政ではないでしょうか。
　文科省によれば、国立大学附属病院については医薬品安全管理責任者たる薬剤部長はほぼ薬剤師が就いているそうですが、こういう実態を考えるのであれば、ここは医薬品安全管理責任者の任用規程に、少なくとも特定機能病院にあっては原則として薬剤師であることを明記すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　特定機能病院におけます医薬品の安全管理に対し、薬剤師が適切に関与することは大変重要なことであるというふうに認識いたしております。
　昨年六月の特定機能病院の承認要件の見直しにおきまして、医薬品安全管理体制の強化として、薬剤師が主体であります医薬品安全管理責任者の下に、医療安全管理部門に専従の薬剤師を配置すること、医師の処方した医薬品の使用に関して医薬品安全管理責任者から指名された薬剤師等が未承認や禁忌などに当たるか否かの把握を行い、これに該当する場合には処方の必要性や妥当性を検討し、処方する医師に処方変更を提案すること、未承認の医薬品や禁忌薬を用いた医療を新たに提供する際に、その実施の適否について審査を行う委員会の構成には薬剤師が入ることとした導入プロセスの整備などの要件を新たに設けたところでございます。
　特定機能病院における医薬品安全管理責任者の実態でございますけれども、平成二十七年の調査によりますと、一名の医師を除いて全て薬剤師というふうになっておりまして、先生、職種限定してはどうかという御提案でございますけれども、職種の限定は現在行っておりませんけれども、実質的には薬剤師がその知識を生かして医薬品安全管理責任者として中心的な役割を果たしていただいているものというふうに考えております。

○川田龍平君　ほとんどの特定機能病院が実際には薬剤師を任用しているということですから、現状のような医薬品の専門知識を有するというような曖昧な規定ではなく、明確に薬剤師と規定する時期に来ていると思います。薬学部を六年制にして薬剤師の専門性を高めるためにどれだけの予算を使って、また多くの若者がその未来を信じて薬学部の門をたたいているというにもかかわらず、医療の現場では医薬品安全管理責任者には医師もなれるというのでは、何のために六年制にしたのかさっぱり分かりません。薬のことは薬の専門家に任せるべきですので、法案では多職種連携というのをうたっているのですから、専門性をきちんと評価すべきだと思います。
　次に、衆議院での質疑で、プロポフォール製造販売会社から東京女子医科大学へ一年間に一千万近い原稿等執筆料の提供があったことを厚労省が日本製薬工業協会の公表資料から提示した一方で、大学への資金提供状況を国立大学から把握する、私立大学については今のところ着手するとは明確に言えない、関係者と協議して検討すると答弁をしています。なぜ国立大学と私立大学との格差を付けるのでしょうか。

○政府参考人（浅田和伸君）　大学病院における民間企業等からの資金提供状況についての情報公開を適切に行うことは、両者の関係に対する社会的信頼を確保するため重要であると認識をしております。このような観点から、現在、日本製薬工業協会のガイドラインに基づいて、大学病院等に対する資金提供状況の公表が行われていると承知しております。
　これらの資金提供状況についての情報公開を適切に行うなどの臨床研究法が先般成立し、製薬企業等に対し資金提供の情報公開が法律上義務付けられたことにより、大学病院等に対する資金提供状況に関する情報公開が一層進展することが見込まれるところでございます。
　文部科学省としては、大学病院と企業との関係に対する社会的信頼を確保する観点から講ずべき対応の在り方について、今後、臨床研究法に基づく情報公開の状況を十分踏まえつつ検討してまいりたいと考えておりますが、その際には国立大学病院だけではなく公私立大学病院も含めた対応の在り方について適切に検討してまいりたいと考えております。
　なお、先般、衆議院の厚生労働委員会において、樋口大臣政務官から、当面、国立大学病院における資金提供の現況について、国立大学病院関係者と協議の上、早急に調査に着手したいと述べられた趣旨は、国立大学病院においては、平成二十六年六月に企業等からの資金提供状況の公表に関するガイドラインを自主的に策定し、このガイドラインに基づいて企業等からの資金提供状況について既に公表を行っていることから、まずはこれらの状況も踏まえた上で公私立大学病院も含めて講ずるべき対策を検討したいという趣旨でございます。

○川田龍平君　格差を付けないということであるならば、早急に全国医学部長病院長会議とも協議を開始し、私立大学についても企業資金提供のガイドラインを作成して、国立大学での着手時期から余り日がたたないうちに調査に着手すべきではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（浅田和伸君）　さっき申し上げましたとおり、国立大学病院だけではなく、公私立大学病院も含めて考えていきたいと思います。

○川田龍平君　早急に着手していただきたいと思います。
　東京女子医大について製薬協の公表情報からも調べたのであれば、聖マリアンナ医科大学についても同様に調査していただけませんでしょうか。文科省、ちょっとお願いします。

○政府参考人（浅田和伸君）　全体としてこの対応の仕方を考えてまいりたいと思います。

○川田龍平君　済みません、是非よろしくお願いいたします。
　聖マリアンナ大学が一月に公表した臨床研究に関する倫理指針違反についての調査報告書によれば、研究推進部門と医療安全部門が加害者である医師とともに協議して臨床試験データ原本を破棄したという虚偽の報告を行ったということですから、これは両部門がぐるになって結託した最悪の事態と、診療機能と研究機能の独立性が保持されていないことの証拠だと考えられますが、両部門の責任者の不利益処分は行われたのでしょうか。
　また、このような体制に対する一連の再発防止策をいつまで待つつもりなのでしょうか。長引くようであれば特定機能病院の取消しも検討する必要があると考えますが、いかがでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　議員御指摘のとおり、聖マリアンナ医科大学附属病院の精神科におきまして実施された臨床研究において、患者から求めのあったカルテと研究データの開示請求について、研究者と医療安全管理室の担当者らが虚偽の報告を行ったということが判明しております。
　これについて処分を行ったのかということでございますけれども、医療安全管理部門の責任者である病院長に対して厳重注意、研究推進部門の責任者である学長に対して戒告の処分を行い、また、実際の開示請求に対する虚偽の報告に直接関与をした者については、研究者である医師については懲戒休職二か月、医療安全の担当者、また研究推進の担当者については厳重注意の処分を行ったという報告を受けているところでございます。
　また、再発防止についてどうなのかということでございますけれども、昨年三月のこの病院におけます臨床研究の不適正事案に対しまして、事案の全容解明のための第三者委員会の設置と改善方策についての報告を求めたところ、本年二月の第三者委員会からの報告書の公表を受けまして、同月に病院に対しまして立入調査を実施するとともに、三月三十日に病院に対して過去五年間の全ての臨床研究の点検を指示することと併せまして、臨床研究に関する指針等の遵守を徹底させるための指導体制を含め、臨床研究を適正に遂行するための学内での体制の整備、臨床研究における学内教育の徹底などの再発防止策について、具体的な対応方針と現時点における取組状況の報告を指示しているところでございます。
　現在、指示に対する病院からの回答を待っているところでございますけれども、厚生労働省としては、病院からの回答を踏まえて必要な措置を検討していきたいというふうに考えております。

○川田龍平君　是非早急に報告が出るように、是非早く取り計らっていただきたいと思います。
　報告書の再発防止策の中には、医療安全と研究推進が結託したという最重要問題について十分に触れられていないことを改めて指摘しておきます。私は、この点についての再発防止策が最重要課題だと考えており、厚労省と文科省にその認識がないのであれば、後日改めて質問をさせていただきます。
　研究対象者の患者さんへの丁寧な説明を行うよう指導していると思いますが、その患者さんから求められている報告書で言及されていないもう一つの論文の撤回について、現状はどのようになっているでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　御指摘は、聖マリアンナ医科大学病院の医師が、既に同意を撤回している研究対象者であった患者のデータを用いた論文を引用して作成をいたしました研究概要に関するものであるというふうに承知をいたしております。
　厚生労働省としては、今年の四月に、同病院に対しまして研究概要の該当部分の修正又は撤回を行うように指導を行っており、現在、病院において、この医師に対し、掲載された学術誌に研究概要の修正又は撤回を求めるよう勧告をしているというふうに聞いております。さらに、仮にこの医師が研究概要の修正又は撤回の申入れを行わない場合には、病院から学術誌に対して直接研究概要の修正又は撤回を申し入れることを検討しているというふうに報告を受けております。

○川田龍平君　この論文がガイドラインの参考になっているというようなこともあるそうですので、是非しっかり、論文の方を取り下げるのであれば、修正なり取下げをしっかりしていただきたいと思います。
　先般の臨床研究法の審議過程で、群馬大学病院での腹腔鏡手術による患者連続死亡事件について、実験的医療であるため事前の倫理審査が必要だったのではないかと質問したところ、研究とみなして、事前の審査を必要とするものではなく、事後対応としての医療安全を求めるべき案件であるとして、高難度の新規の医療技術を施設において最初に導入する時点に限った事前評価制度が特定機能病院に限って義務付けられました。
　今回、衆議院での附帯決議で、高難度新規医療技術の実施状況、有効性、安全性の評価状況の把握に努めることが明記されましたが、把握するだけでなく、その結果を特定機能病院の認定取消しに反映させるべきと考えますが、いかがでしょうか。