厚生労働委員会

令和七年四月八日（火曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　藤丸　　敏君
　　　理事　上野賢一郎君　理事　古賀　　篤君
　　　理事　長坂　康正君　理事　井坂　信彦君
　　　理事　岡本　充功君　理事　早稲田ゆき君
　　　理事　梅村　　聡君　理事　浅野　　哲君
　　　　　　安藤たかお君　　　　井出　庸生君
　　　　　　今枝宗一郎君　　　　草間　　剛君
　　　　　　工藤　彰三君　　　　後藤　茂之君
　　　　　　佐々木　紀君　　　　鈴木　英敬君
　　　　　　鈴木　隼人君　　　　田畑　裕明君
　　　　　　田村　憲久君　　　　土田　　慎君
　　　　　　中曽根康隆君　　　　西野　太亮君
　　　　　　根本　　拓君　　　　平口　　洋君
　　　　　　福田かおる君　　　　松本　　尚君
　　　　　　向山　　淳君　　　　森下　千里君
　　　　　　吉田　真次君　　　　池田　真紀君
　　　　　　大塚小百合君　　　　大西　健介君
　　　　　　酒井なつみ君　　　　鈴木　岳幸君
　　　　　　宗野　　創君　　　　堤　かなめ君
　　　　　　長妻　　昭君　　　　長谷川嘉一君
　　　　　　宮川　　伸君　　　　山井　和則君
　　　　　　柚木　道義君　　　　阿部　圭史君
　　　　　　池下　　卓君　　　　猪口　幸子君
　　　　　　福田　　徹君　　　　森ようすけ君
　　　　　　沼崎　満子君　　　　浜地　雅一君
　　　　　　高井　崇志君　　　　田村　貴昭君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣政務官　　　　安藤たかお君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　吉田　真次君
　　　参考人
　　　（学校法人都築学園日本薬科大学学長）　　　　　　　福井　次矢君
　　　参考人
　　　（厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員）
　　　（一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長）　　　天野　慎介君
　　　参考人
　　　（ファルメディコ株式会社代表取締役社長）
　　　（医療法人嘉健会思温病院理事長）　　　　　　　　　狹間　研至君
　　　参考人
　　　（日本製薬団体連合会会長）　　　　　　　　　　　　岡田　安史君
　　　参考人
　　　（ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー）　　　　　　　　　　　　柳本　岳史君
　　　厚生労働委員会専門員　　　森　　恭子君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
四月八日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　草間　　剛君　　　　　西野　太亮君
　　塩崎　彰久君　　　　　土田　　慎君
　　長谷川淳二君　　　　　工藤　彰三君
　　深澤　陽一君　　　　　中曽根康隆君
　　中島　克仁君　　　　　鈴木　岳幸君
　　八幡　　愛君　　　　　高井　崇志君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　工藤　彰三君　　　　　井出　庸生君
　　土田　　慎君　　　　　鈴木　英敬君
　　中曽根康隆君　　　　　向山　　淳君
　　西野　太亮君　　　　　草間　　剛君
　　鈴木　岳幸君　　　　　中島　克仁君
　　高井　崇志君　　　　　八幡　　愛君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　井出　庸生君　　　　　今枝宗一郎君
　　鈴木　英敬君　　　　　塩崎　彰久君
　　向山　　淳君　　　　　松本　　尚君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　今枝宗一郎君　　　　　長谷川淳二君
　　松本　　尚君　　　　　深澤　陽一君
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第一五号）
　　　　　――――◇―――――

○藤丸委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本日は、本案審査のため、参考人として、学校法人都築学園日本薬科大学学長福井次矢君、厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員、一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長天野慎介君、ファルメディコ株式会社代表取締役社長、医療法人嘉健会思温病院理事長狹間研至君、日本製薬団体連合会会長岡田安史君、ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー柳本岳史君、以上五名の方々に御出席をいただいております。
　この際、参考人の方々に一言御挨拶を申し上げます。
　本日は、御多用のところ本委員会に御出席をいただきまして、誠にありがとうございます。それぞれのお立場から忌憚のない御意見をお述べいただき、審査の参考にいたしたいと存じますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次に、議事の順序について申し上げます。
　最初に、参考人の方々から御意見をそれぞれ十分以内でお述べいただき、その後、委員からの質疑にお答え願いたいと存じます。
　なお、発言する際はその都度委員長の許可を受けることになっております。また、参考人は委員に対して質疑することができないことになっておりますので、あらかじめ御承知おき願いたいと存じます。
　それでは、まず福井参考人にお願いいたします。

○福井参考人　おはようございます。京都大学名誉教授で、現在、日本薬科大学の学長職にあります福井と申します。
　本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。
　私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月以降、関係業界へのヒアリングを含めて計十回にわたって議論や検討を行い、薬機法等制度改正に関するとりまとめを本年一月十日付で発出いたしました。
　したがって、私からは、薬機法等制度改正に関するとりまとめに記載されておりますように、今回の法案改正の方向性四点につき説明をさせていただきたいと思います。
　第一の方向性は、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化でございます。
　令和元年の薬機法改正以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした医薬品の不適切製造事案の発生、例えば、五年前の事例ですけれども、抗真菌薬に睡眠薬原料が混在し、健康被害、死亡事例が報告されたことがございました。このような発生が続いたことから、薬事監視を質的に向上させる必要があるということが制度部会において指摘されました。また、更なる法令遵守や品質確保、違法行為の抑止に向けた包括的な取組が必要とされました。さらに、市販後に収集された情報に基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるとされました。
　このような背景を踏まえますと、製造販売業者において医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を法律で定めることや、法令違反等があった場合に責任役員の変更命令を可能とすることなどを通じて、製造販売業者における品質保証や安全管理に関するガバナンスを強化していくことが必要と考えます。
　第二の方向性は、医療用医薬品等の安定供給体制の強化についてです。
　制度部会におきましては、海外での製造トラブルを発端とした医薬品の供給の不足や、製造販売業者等の品質管理に係る行政処分が相次ぐとともに、感染症の流行等による需要の変動と相まって、品質の確保された医薬品の安定的な供給が困難となっていることや、その背景として、後発医薬品産業における一部非効率な生産構造や過当競争等の問題もあることが指摘されました。こうした状況を踏まえて、製造販売業者における供給体制の整備等を通じて、品質の確保された医療用医薬品の適切な供給を図る必要があるとされました。
　また、薬事規制の面では、グローバルサプライチェーンが複雑化する中、迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や、国際的に整合性の取れた手続を明確にする必要があるとされました。
　このような背景を踏まえまして、医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置を義務化すること、医療用医薬品の供給不安の迅速な把握や製造販売業者への協力要請等の対応を法律で定めること、後発医薬品製造基盤整備基金を設置することによって企業間の連携、協力、再編の後押しをすること、製造販売の承認を一部変更する場合の手続に関して国際的に整合した類型を新設することなどを通じて、安定供給のための体制を強化することは必要な措置であると考えます。
　第三の方向性は、より活発な創薬が行われる環境の整備についてです。
　近年、医薬品製造の基盤技術の方法及び手段が多様化、複雑化してきていること、アカデミアやベンチャー企業等との連携による創薬が一般化してきていること、リアルワールドデータの利活用への期待が高まっていることなど、創薬環境が変化してきています。
　制度部会においては、ドラッグラグ又はドラッグロスの解消のためには、薬機法上の各種制度の改善を通じて創薬環境を整備する必要があると指摘されました。
　このような背景を踏まえますと、これは、探索的臨床試験等で安全性が確認された場合、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合ですけれども、条件付承認制度を適用する医薬品を増やすことや、小児用医薬品の開発の計画策定を努力義務とすることなどを通じて、医薬品への速やかな患者アクセスを確保することは必要な措置であると考えています。
　また、国費と民間からの寄附金で革新的な新薬の実用化を支援するための基金を設置することは、将来の医療の質向上に向けて有効な対応策と思います。
　第四の方向性は、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化についてです。
　制度部会におきましては、医療需要が増大する中、対物業務の効率化により対人業務に注力できる環境の整備や、地域における薬局機能の見直しを行う必要があると指摘されました。また、情報通信技術の進展も踏まえ、要指導医薬品、一般用医薬品へのアクセスを進めるとともに、乱用等の課題に対して迅速かつ適切に取り組む必要があるとされました。
　このような背景を踏まえまして、調剤業務の一部の外部委託を可能とすることや、乱用のおそれのある医薬品の販売方法を見直し乱用の問題に速やかに対処すること、医療用医薬品の不適切な零売を規制するため、法律上の規制を明確化すること、薬剤師等による遠隔管理による一般用医薬品の販売を可能とすることなどを通じて、薬局機能を強化することは必要な措置であると考えています。
　ここまで申し上げてきた内容を制度部会で議論してまいりましたが、制度部会では、医療関係者や製造販売業者、学者、薬害関係団体の方々など、様々なステークホルダーの委員の方々に御議論いただくとともに、制度改正が実効性のあるものとなるよう、関係業界の方々からも御意見を聴取する機会を多く設け、コンセンサスを得ながら議論を進めるというプロセスを経て取りまとめに至りました。
　品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供するため、改正法案の速やかな成立をお願いいたします。法案が成立した暁には、政府におかれましては、円滑な施行に向けて、引き続き関係団体の意見を丁寧に聴取し、準備を進めていただきたいと思います。
　以上が、今回の改正法案に対する私の意見でございます。御清聴ありがとうございました。拍手

○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、天野参考人にお願いいたします。

○天野参考人　おはようございます。
　本日は、貴重な機会をいただき、ありがとうございます。お手元の資料を御参照いただきながらお話を聞いていただければと思います。
　全国がん患者団体連合会は、現在、加盟団体五十二団体、会員総数およそ二万人を有する患者団体の連合組織でございます。
　私自身は、二〇〇〇年、二十七歳のときに血液がんである悪性リンパ腫を発症いたしまして、薬物療法や放射線療法、移植を受けました。二回の再発を経験し、治療の影響や合併症として薬剤性の間質性肺炎や左目の視力を失い、また、透析も受けております。
　私は、再発を繰り返し、五年生存率も当時一〇％程度と言われましたが、たまたま治療が奏功し、今こうして皆様の前でお話しすることができております。当時はがんの薬物療法も限られておりましたし、亡くなられた仲間のがん患者の方々も多くいらっしゃいました。
　しかし、その後、分子標的薬や免疫療法など、がんの薬物療法は大きく進歩いたしました。
　資料の二ページを御覧ください。こちら、札幌市在住の中畠由美子さんは、二〇一三年、私と同じ悪性リンパ腫を発症し、再発を繰り返し、移植後も再発をしてしまい、かなり厳しい状況でした。しかし、先日衆議院予算委員会でも高額薬剤として取り上げられていました、ＣＡＲ―Ｔ細胞療法のキムリアを国内治験最初の患者として北海道大学で受けて完全寛解となり、九年たった今も、再発もせず、仕事に復帰されてお元気に暮らされています。
　近年、このようないわゆる革新的治療薬が増え、治験や臨床試験を受けて長期生存される患者さんも増えてきましたし、中畠さんも主治医から治験を紹介され、治験を受けて完全寛解となることができました。治験や臨床試験は、もちろん有効性や安全性を確かめることが本来の目的ではありますが、このように、再発した、あるいは難治性のがん患者さんにとっては、治療の選択肢の一つになっています。
　しかし、治験を主治医から紹介されず、治験の情報を知らされなければ、治験に入ることは難しいという状況が現在でもございます。そもそも、主治医が治験の情報をよく知らないということもございます。
　資料三ページを御覧ください。薬機法の第六十八条では、何人も、承認前の医薬品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないとされています。
　資料四ページを御覧ください。令和五年の厚生労働省監視指導・麻薬対策課長通知では、治験に係る情報提供の取扱いについて、治験情報を求める者のみに対して情報提供を行うことができるとされています。
　日本では、ｊＲＣＴ、臨床研究等提出・公開システムにおいて情報公開されてはいますが、資料五ページを御覧ください。一方で、海外では、例えばこちらは米国の例になりますが、米国は、ＮＩＨ、国立衛生研究所の支援により、リサーチマッチ、つまり、患者さんと臨床試験のマッチングを行うようなサイトも出てきております。
　日本では、現状では、患者が自ら能動的に治験情報を求めない限りは、情報提供を受けることはできません。これは、命が限られた患者の中で命の情報格差を生む、極めて不公平な取扱いだと考えます。
　薬機法第六十八条を改正いただく、あるいは第六十八条の対象から治験や臨床試験に関わる情報を除外するなどの対応が必要と考えます。これが本日私より申し上げたい一点目となります。
　次に、二点目を申し上げます。
　資料六ページを御覧ください。がんでは、患者さんに遺伝子パネル検査を行い、がんの遺伝子変異に基づいて、エキスパートパネルと呼ばれる専門家の会議で検討し、患者さん一人一人に合った治療薬を提案するがんゲノム医療が広がっています。
　一方で、エキスパートパネルで提案された治療薬が未承認薬や適応外薬であることも多くあります。
　資料七ページを御覧ください。その場合、現在の保険診療下では、まずは患者さんは治験や拡大治験を考慮し、それがなければ先進医療を考慮し、それでもなければ患者申出療養を考慮するという流れになっています。
　拡大治験や患者申出療養については、現状、手続がまだまだ煩雑であるため、命が限られた患者さんがなかなか入ることができません。拡大治験については、米国のシングルペーシェントＩＮＤ制度、すなわち、患者個人を対象とし、人道的見地から未承認薬の提供を行う治験を参考に手続の簡略化を行うとともに、患者申出療養については、必要に応じて法改正なども検討しつつ、手続の簡略化を行うことを検討いただきたいと考えております。
　次に、三点目です。治験の審査に関する透明性の向上についてです。
　ＰＭＤＡでは、承認された医薬品の審査報告書については公開をしていますが、不承認となった場合、あるいは申請取下げとなった場合の審査報告書については、現状、分かりにくくなっています。新たな治療薬の開発に期待を寄せていた患者からすれば、なぜ不承認となったのか、なぜ申請取下げとなったのかが分からず、審査の透明性の向上が必要と考えます。
　資料八ページを御覧ください。欧州医薬品庁、ＥＭＡでは、ウィズドローアル・アセスメント・リポート、すなわち取下げを評価するレポートが公開されていますので、ＰＭＤＡも同様の取扱いとし、分かりやすく公開することが必要と考えます。
　資料九ページを御覧ください。最後に、薬機法と高額療養費の関連について、具体的には、薬機法の議論でもあった後発品やバイオシミラーの使用促進との関連について意見を申し述べます。
　資料十ページを御覧ください。高額療養費制度では、多数回該当があり、自己負担限度額を過去十二か月以内に三回超えた場合、患者さんの負担が軽減されます。
　資料十一ページを御覧ください。しかし、自己負担限度額が引き上げられると、それだけ多数回該当となるハードルも上がりますし、多数回該当とならなければ負担も増えます。
　資料十二ページを御覧ください。仮に多数回該当とならずに支払いを続けると、所得にもよりますが、年間百万円以上の負担増となる場合もございます。そうなると、患者さんや医師にどのようなインセンティブが働くかというと、自己負担限度額を超えることがインセンティブとして働きます。すなわち、具体的には、自己負担限度額を超えるために、安価な後発品やバイオシミラーよりも、高価な先発薬を使うということがあり得ます。
　こうなると、後発品やバイオシミラーの使用促進には逆行することになりますので、多数回該当の在り方を変える、あるいは高額療養費に年間上限額を設定するなど、制度の在り方から考え直さなければならないと思います。つまり、高額療養費の対象となる患者の受診に与える影響調査が必要ということになります。
　加えて、高額療養費の対象となる患者の家計に与える影響調査も必要と考えます。
　資料十三ページを御覧ください。高額療養費引上げが、政府の当初案で引き上げられた場合の年間の自己負担上限額です。これだけを見ていても、患者の負担感は必ずしも十分には伝わりません。
　一方で、資料の十四ページを御覧ください。自己負担の上限額が年収に占める割合で見ると、実は所得が低い方の負担割合がまだまだ高いことがお分かりいただけるかと思います。
　そして、最後、資料十五ページを御覧ください。こちらは、自己負担の上限額が手取り所得に占める割合で、四十五歳単身世帯を想定していますが、これに扶養家族やお子さんが加われば、負担感は更に大きなものとなります。
　今回、国会におきましても高額療養費制度についても御議論いただいてきましたが、この議論の過程においては、厚生労働省の例えば審議会などの議論の場で、現場感覚が欠如したまま議論が行われたことは問題だと考えております。
　今後、仮に高額療養費に関して議論を行っていただく場合には、高額療養費の対象となる患者の受診に与える影響調査や家計に与える影響調査を実施いただくとともに、高額療養費を利用する患者やその治療を行う医療者の意見を聞いていただきたいと考えております。
　私からは以上でございます。ありがとうございました。拍手

○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、狹間参考人にお願いいたします。

○狹間参考人　おはようございます。大阪の狹間でございます。よろしくお願いいたします。
　私からは、医師をしながら薬局そして病院を経営している観点から、今回ちょっと意見を述べさせていただきたいというふうに思います。
　お手元にぺら二枚の資料がございます。そちらもちょっと御覧いただきたいんですけれども、医薬分業制度が始まって五十年になります。薬物治療の適正化を目指して医師と薬剤師が連携をする、これがそもそもの本分だと思うんですけれども、医師の専門性は診断と救命にあると思いますが、薬剤師さんの専門性というのは、薬理学や薬物動態学、製剤学といったものを基に、薬が体に入ったらどうなるかということを見極めることに専門性があると思います。
　医薬分業のそもそもの意味合いというのは、医師が診断をして、それに薬剤を使う、その薬剤がきちっと効果が出るのか、副作用が出ないのかということを薬剤師さんがフォローして、それを医師にフィードバックしていくという、このプロセスが重要なのではないかと思ってやってまいりました。
　ただ、現状の医薬分業制度の中では、どうしても薬剤師さんというのは薬を出すまでのところに限定されがちですので、スライドにも示しましたけれども、薬が体に入ったらどうなるかという学問を構造的に使いにくい形態、これが今、年間八億枚以上の処方箋が出ておりますけれども、日本で行われています。
　昨今、ポリファーマシーの問題や残薬の問題、これは医療費適正化の中でも非常に大きな課題だというふうに認識をしておりますが、これを改善するためには、薬剤師さんが服用後をしっかりフォローして、そこで薬学的なアセスメントを行って、医師にフィードバックする。端的に申しますと、患者さんが様々な、例えば目まいなら目まいという症状をおっしゃったときに、医師は目まいを起こす疾患を考えて薬を出すわけですけれども、薬剤師さんに聞くと、この薬を飲んでいれば目まいは起こり得るんじゃないか、そういうことを思っている。それを私どもに一度フィードバックをしていただければ、私ども医師もそれを考えて適切な処方につなげることができるんじゃないかということを考えてやってまいりました。それは今、大阪の自分の薬局とともに、病院の方でもそういったことをやると、やはりいい結果は出るというふうに認識をしております。
　そういった意味で、今回、薬機法の改正について三点申し上げたいというふうに思います。
　一つは、調剤業務の一部外部委託についてでございます。
　これは御案内かと思うんですが、大阪で国家戦略特区で、私、代表として大阪府、大阪市とともに共同提案し、取り組まさせていただきました。百五十六症例に対して外部委託を行いましたけれども、その結果については、安全性については担保できたというふうに考えております。
　一番の成果は、Ａ薬局からＢ薬局にお願いをするわけですけれども、電磁的に情報を伝送することができるようになりまして、それによって、間違った機械の操作というのは起こらないというふうに考えております。
　そこの部分を担保しながら、安全性とともに有効性と経済性ということについても検討したんですけれども、ここにおいては、やはり、一包化に限定されていると、調剤、対物業務の効率化にしっかりつながりにくいケースがあるということ。
　それからもう一つは、これは個人情報保護法とも関係するとは思うんですが、患者さんの同意をいただくわけですけれども、この同意に非常に煩雑な手間がかかります。オプトアウトのような形式でしっかりやることの方が、対物業務の効率化については、実際、法律が実効性のあるものとして機能する際には重要なのではないかというふうに思います。
　いずれにしましても、対物業務の効率化に伴って対人業務の充実を実行することは、これからの地域の中で薬物治療が適正化される上では必須の項目というふうに考えております。その際には、どの程度まで外部に委託するのかとか、若しくは、同意をどこまで取るのかということをしっかり議論していただきたいというふうに思います。
　それとともに、高額医薬品の在庫の問題は薬局の経営にも直結いたします。今、外部に委託するのは一包化だけというふうに議論が進んでおりますけれども、高額医薬品も少しそういった形で委託できるようになれば、小さな薬局でも高額医薬品についてきちっとした服薬指導とか服用後のフォローができることで、患者さんは継続してその薬局にかかり続けることができる、そういったことができるんじゃないかなというふうには考えております。
　二点目は、医薬品の販売区分及び販売方法の見直しでございます。
　いわゆる零売のことですけれども、零売というのはやはり例外的なものだろうというふうに思います。そこにもお書きしましたが、医薬品の使用には医師の適切な診断が必要だというふうに考えます。そのためには、薬剤師さん自身の安全性も担保するためには、医師と薬剤師さんのタスクのシェアリングが重要なんじゃないか。軽微な疾患は当然ながら薬剤師さんが見ていくというシフトの概念もあるとは思うんですけれども、最終的には医師と薬剤師さんの連携が必要だというふうに思います。
　そういった意味では、御議論いただいたように、安価に医療用医薬品が入手できる手段として零売という制度が適用されることは、少し問題じゃないかなというふうに思います。
　一方、セルフメディケーションの推進それから薬剤師の職能発揮のためには、医師の処方を前提にした医療用医薬品の零売ではなくて、やはりきちっと、一般用医薬品の制度がございますので、ＯＴＣ医薬品を適切に販売するということが重要ではないかと思います。
　その際に、セルフメディケーションについても、薬剤師さんはきちっと販売を、前回の薬機法改正でも示されたように、服用後をしっかりフォローをして、そして、医師に必要であればフィードバックする、受診の勧奨をするということが重要だというふうに思います。情報提供書を基に、こういった症状でこういった薬を出したけれども、余り症状がよくならないのでしっかり調べてあげてほしいといった、そういう情報提供書の添付等々も今後必要になるんじゃないかなというふうに考えております。
　三つ目は、医療用医薬品の安定供給体制の強化でございます。
　私、病院では、ケアミックスの病院でございます、元々外科医をなりわいとしておりましたけれども、ほとんど今は高齢者の内科の疾患を診ておりますが、例えば、抗生物質が入らないとか、もう本当に耳を疑うようなことがございます。それによって、自分の診療がどうしても制約を受ける。これの被害を受けるのはやはり患者さんでございますので、医薬品の供給というのは非常に重要であるというのは、私も同様の認識でございます。
　その中で、包括払いで今やっておりますので、当然ながら後発品の使用というのを第一にしているわけですけれども、後発品の供給が滞るということは、やはり、そもそも、現状、人件費の高騰や物価の高騰で、現在の診療報酬制度では非常に赤字の病院も、特に民間病院は多いと言われる中ではゆゆしき問題だと思いますので、是非その安定的な供給というものも実現をしていただきたいというふうに願っております。
　そういった意味では、今回、基金の創設を含めて、小ロットの多品種生産体制を一定修正をしていくということは非常にありがたいというふうに思います。
　ただ、全体の再編をしていく中でも、少し本論とはずれますが、中間年改定が行われている現状では、やはり一定期間まとまった連携といいますか統合というものは、経済的にもやりにくいというところがあるというふうにも考えます。ですので、是非こういったところとも連携をしながら、後発品の安定供給ということに是非業界として取り組めるような体制づくりというものをお願いしたいというふうに思っております。
　以上、私からは、調剤業務の一部外部委託の点については、同意書の部分とそれから委託範囲の部分について、是非、実効性のある部分というものをつくっていただくのがいいんじゃないかなということ。それから、零売については、零売はあくまで例外的なものであって、やはりきちっと、今回、ＰＰＩもＯＴＣになるというふうに議論されていますけれども、そういったものをきちっと一般用医薬品の枠組みで行うということ。そして、後発品については、是非、多品種少量生産というところを、制度として修正しやすいような、そういった制度の見直しというものをしていただければというふうに思います。
　以上、現場で患者さんを診ながら、中小の薬局そして病院を運営している立場から意見を申し上げさせていただきました。
　今日はこういう機会をいただいて、ありがとうございました。以上でございます。拍手

○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、岡田参考人にお願いいたします。

○岡田参考人　おはようございます。日本製薬団体連合会会長の岡田でございます。
　本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対しまして陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　まずは冒頭に、私は本改正案に賛成であるということをまずもって申し上げたいというふうに思います。
　当連合会は、昨年三月に、医薬品医療機器等法の制度改正に係る要望書を当時の武見敬三厚生労働大臣に提出をさせていただきました。
　昨今、製薬産業を取り巻く環境の急激な変化を受けまして、様々な課題が顕在化いたしております。海外で承認されている医薬品が日本で使用できないといういわゆるドラッグラグ、ドラッグロスという問題、あるいは製薬企業の品質不正に端を発した後発品を始めとする医薬品の供給不安の問題、また医薬品の原料や原材料の調達から製品化までのサプライチェーンのグローバル化に対応した各国間の規制の整合性、こういった課題が挙げられます。
　こういった現状を踏まえ、私どもは、その解決に向けて、医薬品のアクセス向上、品質確保と安定供給の実現、安全対策の充実及び効率化を柱として、迅速な薬事承認、変更管理、製造所のガバナンス強化など、様々な要望をさせていただきました。
　その後、厚生労働省の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会にて各領域の専門家の先生方による御議論をいただきまして、私どものほぼ全ての提案をこの度の薬機法改正案に反映いただきましたということを、まずもって感謝申し上げたいというふうに思います。
　本日、私からは、この度の改正案の柱になっております三つの点について意見を述べさせていただきたいと思います。一つ目は医薬品等の品質及び安全性の確保の強化という問題、二点目は医療用医薬品の安定供給体制の強化という観点、三点目はより活発な創薬が行われる環境の整備、以上三点でございます。
　まず初めに、一点目、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化について、私どもの認識をお話しさせていただきます。
　まずは、近年、後発品を中心とした多くの品質不正事案が発生し、医薬品の安定供給に支障を来しておりますことを、この場をおかりいたしまして心よりおわび申し上げます。こういった背景から、この度の法改正では、責任役員、品質保証責任者、安全管理責任者の変更命令など、当局による監督権限の強化を始めとするガバナンスの徹底が求められるということになっておりますけれども、このことに異論はございません。
　安全性の確保の観点からは、市販後安全対策の強化が色濃く打ち出されたと理解をいたしております。医薬品業界としましても、いかに効率的に市販後の安全性情報収集を行うかは重要な課題と考えておりまして、この度の法改正を受けて、医薬品リスク管理計画の届出と実施、そして安全性の懸念発生時には迅速かつ医薬品のリスクの特性に応じた対応をしっかりと行っていくというふうに進めてまいりたいというふうに思います。
　次に、二点目は、医療用医薬品等の安定供給体制の強化という点でお話をさせていただきます。
　この度の改正案には、リスクに応じて製造方法等の迅速な変更を可能とする中等度変更制度の導入、供給体制管理責任者の設置や手順書作成といった、高品質の医薬品を迅速かつ安定的に供給することを企図した多くの施策が盛り込まれておるというふうに認識をいたしております。
　供給不安解消策としては、供給問題が発生した時点での届出が義務となることにつきましても、現在も、各企業に適切に報告するよう傘下団体を通じて周知するとともに、供給情報を取りまとめ、公開をしてまいりました。この度、そのことが法に位置づけられるということを受けまして、遵法の重きを持って引き続きしっかり対応してまいりたいというふうに思います。
　また、増産に係る安定確保措置の指示は、対象薬を販売する企業の責任が非常に重いものになりますけれども、当局とも連携し、一刻も早く供給問題が解消されるよう取り組んでまいりたいというふうに思います。
　産業構造の観点からは、現在の供給不安の課題の一つとして、後発医薬品産業における少量多品種生産における生産効率の低下等々の問題が指摘をされています。こうした状況を受け、この度の法改正にて後発医薬品製造基盤整備基金を設置の上、品目統合に伴う生産性向上のための設備投資や事業再編を支援いただけることには、深く感謝申し上げたいというふうに思います。この基金を積極的に活用し、高品質の医薬品を安定供給する産業構造をしっかりと構築してまいりたいというふうに思います。
　安定供給確保に向けた業界の取組について少し紹介させていただきますと、当連合会傘下の日本ジェネリック製薬協会では、安定供給責任者会議というものを設置をいたしております。この会議では、当該企業の安定供給体制の中心的な役割を担っている安定供給責任者のネットワーク構築を図るとともに、各社の安定供給に資する取組や好事例などを共有し、各社の供給体制の強化につなげていくということを目指しております。
　そして、最後、三点目でございます。より活発な創薬が行われる環境の整備についてでございます。
　患者様が少ない希少疾患や生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患の治療のための、医療上必要性が高い医薬品へのアクセスを諸外国に遅れることなく確保するための条件付承認制度、小児適応の可能性のある医薬品の開発計画の策定、希少疾病用医薬品について欧米と歩調を合わせた指定の早期化について御議論の上、法整備を進めていただきました。一方で、こういった開発の迅速化に対して、承認後のリスクマネジメント計画策定も法定化をいただき、産業界としましては、極めてバランスの取れた法改正と認識をいたしております。
　また、創薬基盤の強化として、革新的医薬品等実用化支援基金の創設は、我が国の科学技術水準の強化に資する施策と考えております。一方で、いまだ、具体的な計画や基金の運営など、詳細は決まっていないと認識をいたしております。製薬業界といたしましては、この基金を活用して有望なシーズが見出され、迅速に実用化につながるよう、今後しっかりと議論に参加してまいりたいというふうに思います。
　最後に、この度の薬機法改正趣旨に関連して、追加の意見を一つ申し上げさせていただきたいというふうに思います。
　本年四月に、八年連続となる薬価引下げが実施をされました。毎年の薬価引下げは、企業の投資原資となる収益悪化を招くとともに、投資対象としての日本医薬品市場の魅力の低下を招いております。インフレ局面へと転換し、物価高騰や賃上げへの対応が求められる中で、財源確保を目的とした予見性のない薬価引下げが継続されることは、製薬企業にとって、医薬品の安定供給や日本での早期の新薬開発をちゅうちょさせることになります。ひいては、そのことは結果として国民に大きな不利益をもたらすということを、この場をおかりして申し述べさせていただきたいというふうに思います。
　こういった現状を踏まえた薬価制度の在り方、特に中間年改定の廃止につきましては、是非とも御検討を賜りたいということをお願い申し上げたいというふうに思います。
　以上、今回の薬機法改正案に関する私どもの認識でございます。御清聴ありがとうございました。拍手

○藤丸委員長　ありがとうございました。
　次に、柳本参考人にお願いいたします。

○柳本参考人　おはようございます。ボストンコンサルティンググループ、柳本と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
　本件に絡みまして、本日、私からは二点、創薬力強化というところと後発品のあるべき産業構造というところに関してお話ししたいと思っております。
　本件に関しまして、厚労省が主催しておりました創薬力強化に向けた薬事検討会及び同じく厚労省が主催しておりました後発品産業のあり方検討会議の委員も務めておりました。また、創薬力構想会議においても、プレゼンテーションを通じた情報提供などで協力をさせていただいておりました。
　早速中身に入りたいと思います。
　一点目、創薬力強化に向けてというところでのエコシステムの必要性ということになります。
　三ページを御覧ください。
　皆様も御存じのとおり、創薬力構想会議の中間取りまとめにおいて、創薬力の強化においてはエコシステムの強化が必要だということがうたわれております。
　なぜかと申しますと、創薬というものは、研究から実用化、そして上市というところに向かって、幅広い能力、研究開発の能力に加えて、さらには社会制度、そういったものが必要になってくるという中で、エコシステム全般にわたる人材ですとか臨床の基盤、そういったものが必要になってくる、それを、国際的な視点も踏まえながら、我が国ならではの道を模索していく、これが必要だということがうたわれております。
　具体的な例として四つほど挙げられておりまして、多様なプレーヤーとの連携、出口志向での研究をリードできる人材ですとか、国際的な水準の臨床試験制度、さらには、新規モダリティー及びその他医薬品の国内製造体制の整備というところ、最後に、アカデミアやスタートアップからの絶え間ないシーズの創製、こういったものがうたわれておりました。
　翻って、諸外国において特に成功しているエコシステムを見たときに、どのような特徴があるかというところを四ページにまとめてございます。大きく五つございます。
　当然ではありますけれども、やはり世界的な水準のアカデミアが存在するというところ、一点目。二点目は、高度な臨床試験を支える医療体制ですとか制度が存在するというもの。さらには、豊富なリスクマネー。そして、そういった人材、知見が集積してコミュニティーを形成していること。これは、単にそこに集積しているだけではなく、しっかりとコミュニティーを形成し、そこで人や企業がつながり、シーズからニーズにつながる、そういったことが必要ということ。最後に、それらをしっかりと海外リソースを最大限に活用して実現しているということになります。
　特に、最後の点ですね。我が国において過去には余り意識されていなかったところかなというようには思いますけれども、最も先進的なエコシステムを形成していると言われている米国においても、ボストン・ケンブリッジにおいても、ベイエリアにおいても、海外からの人材、そして資金、技術、企業、そういったものを、全て海外からそれなりの規模で入ってくることを前提としてエコシステムを形成している。こういう点に関しては、より規模の小さい我が国はしっかりと見習うべきだというように思っております。
　五枚目、そういったエコシステムをどのように形成していくかというところになります。
　下半分、丸いところに主なプレーヤーを書かせていただいております。スタートアップですとかアカデミア、製薬企業といった実際に研究開発を行う方々、そして、臨床基盤、臨床研究ですとか臨床試験を実施する医療機関、さらには、スタートアップ等を支援するようなＣＲＯ、ＣＤＭＯ、受託の製造ですとか臨床試験を請け負うような機関に、いろいろな生成ＡＩですとかそういったテクノロジーを提供する企業、あとは、ファンドを提供する公的、民間のプレーヤーというところ。
　ただ、こういった下側のプレーヤーが自律的に頑張れば勝手にエコシステムができるかというと、世界的に見ても、なかなかそういうことは起こらない。最も有名なボストン・ケンブリッジにおいても、二〇〇〇年代初頭にマサチューセッツ州政府が相当力を入れて発展に尽力した。こういったことを我が国としても見習いながら、しっかりと政府が旗を振っていく必要があるというところ、それが上段になります。
　具体的には、戦略の策定というところと、実現に向けて不足している基盤の整備、人材の育成ですとかプレーヤーの招致、様々な基盤の整備ということが求められます。そういったことを実現していくために、今回の薬機法改正の中でも基金の設置ということが求められている、うたわれているのかなというように理解をしてございます。
　続いて、安定供給の確保に向けた後発医薬品産業の在り方ということに関してお話ししたいと思ってございます。
　こちらは、そのままの言葉で薬機法にうたわれている、１、２と書かれたような、製造管理、品質管理体制の確保、安定供給能力の確保といったことに加えて、持続可能な産業構造の在り方ということに関しても、後発品の検討会の方で議論されてまいりました。
　具体的には、１、２といったところに対してしっかりと対応していこうとすると、やはりそれなりのコストがかかる。さらには、市場もこれから大きく成長しないことが見込まれている中で、そのコストを捻出していくためにも、これまでのような低いシェアで多品目を売るというよりも、一定のシェア確保を目指し、そして品目も適正化していく、それによって生産性、収益性を担保し、将来に向けた投資、安全性確保に向けた投資ということをしていく必要があるというようにうたっております。
　今、どれほど本当に少量多品目生産になっているかといいますのが、八ページになります。横軸に、企業がどれほどの成分数を保有しているかというところを示しております。
　成分といいますのは製品とは同一ではなく、あくまで成分に対して様々な規格、錠剤ですとか注射剤ですとか、錠剤の中でも五ミリ以上、二十ミリ以上みたいな、そういった様々な規格、それぞれ一つ一つが製品ですので、実際取り扱っている製品はこの数倍というところになりますけれども、こういった横軸に成分数を取り、縦軸に日本国内で最も売れている三十成分における各社の平均シェアを取っております。
　御覧いただきましたら分かりますとおり、専業大手は三百を超える成分数を誇りながら、主要成分における市場シェアというのは五％から一〇％にとどまるというところで、各市場においても非常に細分化されておりますし、各社の観点におきましても、その小さな細分化された部分に多くの製品を提供するために、何度も何度も生産体制、交換を繰り返しながら供給しているという非常に非効率な状況になっていることになります。
　参考として、九ページ、米国の状況を紹介しております。上位十成分の中で、緑で示している上位三社がどれほどシェアを占めているかといいますところ、大体五割を超えるところのシェアを上位三割で占めている。より集約的な市場形成になっているということが言えるかなと思っております。これが必ずしも正解かというと、当然、各国それぞれいろいろな問題はございますけれども、一つの例として学ぶべきものかなと思っております。
　そういったものを目指していく上で、やはり企業間での提携、再編というものが重要になっているというように考えております。十ページが、我々が耳にしている、目にしているような、幾つかの再編ですとか提携の取組の例でございます。
　一つ目は、ジェネリック企業同士が様々な提携、機能的、品目的な提携をすることによって、より効率的な経営を目指すというもの。二つ目が、大手の企業が少し規模の劣る企業を買収していくというもの。三つ目は、企業同士ではなく企業の一部、後発品事業のみを他社に譲渡するというもの。四つ目が、それらの取組を後発品企業そのものではなくファンドが主導するというようなもの。最後は、川下のプレーヤーと呼ばれる薬局ですとか医療機関、若しくは物流企業みたいなものが需要側を集約することによって、川上にいる供給側、後発品企業を緩やかに収れんしていく、こういったモデルが見られております。
　ただ、こういった取組は、あくまで取組であったりですとか、まだ検討段階で顕在化していないものは多くございます。理由といたしましては、やはり、後発品企業、それほど現時点で収益性が高くない企業も多く、体力もない企業が多い中で、検討はしながらもなかなか先に進めない、資金も知見も経験もないというようなことが多い中で、今回の薬機法の中で設置される基金は、こういった企業の取組の後押しをするものだというように理解をしております。
　以上、私からの発表を終わらせていただきます。どうもありがとうございました。拍手

○藤丸委員長　ありがとうございました。
　以上で参考人の方々の御意見の開陳は終わりました。
　　　　―――――――――――――

○藤丸委員長　これより参考人に対する質疑を行います。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。根本拓君。

○根本（拓）委員　参考人の皆様、今日は、お忙しいところこの委員会に参加いただきまして、いろいろ御教示を賜りまして、どうもありがとうございました。大変勉強させていただきました。自民党の根本拓でございます。
　まず、福井先生にお伺いをさせていただきたいんですけれども、先生、今回の法改正の前提となる部会でのお取りまとめをなさっていただいたということで、まず先生に、このお取りまとめをしていただくに当たって、どういう思いでそのお取りまとめをなさっていたのか、特に問題意識や危機感を持っている論点などありましたら、是非教えていただければと思います。

○福井参考人　私としましては、病院長として、ある日突然、患者さんへの処方薬がなくなりますというふうな、そういう事例を何回も経験いたしまして、先ほど四つの方向性のお話をいたしましたけれども、非常にそのような鮮やかな記憶があるという意味では、医療用医薬品等の安定供給体制の強化、これをどうにか早く実践していただきたいという思いを持って部会長を続けましたけれども、ただ、終わってみますと、私、長期的なスパンでは、やはり国民が受ける医療の質向上という点からも、国際的な我が国の立ち位置からも、三つ目の方向性である、より活発な創薬が行われる環境の整備が非常に重要ではないかなと思いながらディスカッションに当たってきました。
　それで、非常に項目が多くて、一つ一つ説明はできませんけれども、ただ、全体的には、医療現場での運用上のフレキシビリティーや手順の簡略化が図られていると思いまして、例えば、条件付承認制度なども、こういう場合はまだ確実に結果は出ていなくても患者さんのためにはやっていいのではないかとか、それから、自家細胞を用いた再生医療等の製品の規格外の販売、投与を認める事例だとか、医療用麻薬の都道府県をまたぐ流通を認めるとか、今までの画一的な法律の適用ではなくて、やはり現場でこうした方がいいのではないかという事例に基づいて、かなりフレキシブルに今回の改正は当たることができたのではないかというふうには思っています。
　以上です。

○根本（拓）委員　ありがとうございます。
　創薬環境の強化について、まさに先生がおっしゃったとおり、現場の実情に合わせたフレキシブルな対応ができることによって、これが前に進む、そういう改正になっているということを理解させていただきました。
　先生がおっしゃるとおり、今回の改正はすごく論点が多くて、理解するのにも一つ一つ大変で、いろいろ御意見もあったところかなと思います。それを先生がお取りまとめくださったことに改めて感謝申し上げます。
　その上で、部会の議論の中で、ここは特に意見が分かれたなとか、特に議論を尽くしたなという論点があったら教えていただいた上で、その上で、なぜ今の状態に落ち着いたのかということがあれば教えていただければと思います。もし、皆さん満場一致でこんな感じだったということであればいいんですけれども、特に議論したところがあれば、教えていただければありがたく思いました。

○福井参考人　余り、議論が分かれて非常にまとめるのが難しいというケースは今回はなかったようには思うんですけれども、ただ、いろいろディスカッションを行って、非常に、やはり意見が分かれて判断が難しいと思いましたのは、中間年の薬価改定の是非といいますか、それについてはいろいろな立場がございますので、なかなか難しいなというのが私の個人的な印象ではございます。それ以外は、比較的、議論がスムーズに今回は進んだように思っています。
　以上です。

○根本（拓）委員　先生、ありがとうございます。
　まさに今、今回の改正案については、委員の皆さんがそれぞれ意見をおっしゃっていただいて、皆さんが納得した形でここにまとめていただいたということで、そういう意味では、委員の中でもかなりコンセンサスが取れたものにしてくださったというように理解しました。ありがとうございます。
　続いて、岡田会長と柳本さんにお伺いをしたいんですけれども、後発医薬品製造基盤基金の創設、柳本さんもプレゼンの中でお話しくださいましたけれども、その基金についてお伺いしたいと思います。
　この基金というのは、ジェネリック業界、後発医薬品業界の設備投資だとか事業再編に係る経費を基金から出捐してサポートするというものになっております。
　ただ、よく考えてみると、一般的に、市場が効率的に回っているのであれば、こういう基金がなくとも設備投資というのは勝手に進んでいく、事業再編というのも一番効率的な形で、ＭアンドＡを含めて進んでいくはずだ。そうであるにもかかわらず、今回、こういう基金がないとそういうものが進まないということだと思うんですね。
　もしそうだとしたら、なぜそういう設備投資だとか事業再編というものが今まで妨げられてきたのか、どういう障害がそこにあったのかということについてまずお伺いしたいのと、その上で、この基金があることによって、そういった障害がどのように取り除かれたり乗り越えられたりするのか、この基金があることによって、どういうことが実現していくのか、この点について、お二人それぞれから教えていただければと思いました。

○岡田参考人　御質問ありがとうございます。
　現在の医療用医薬品の供給不足の課題の一つとして、後発医薬品産業における、いわゆる少量多品目生産というキーワードがよく出てまいります。それによる生産効率の低下ということが指摘されております。このことは、更に言うならば、日本における後発品企業が非常に多いということによって、どこかで欠品が生じても、どこでどれだけ欠品しているか分からないという中で、それをカバーするような構造になっていないという問題があります。
　今般の法改正の中では後発医薬品製造基盤整備基金を設置いただいて、その目的は品目統合といわゆる企業再編ということに絞られているというのは、その資金の明確な使途であるというふうに思います。言い換えれば、そのような構造改革を伴うような改革をしないと、現行のこの安定供給がなかなか戻らないという問題は根本的にはなかなか解決しないということが裏にあるというふうに思っております。
　この問題では、予算措置がされたからたちまち解決するのかということになると、今日、我が国が直面しているその状況というのは、国を挙げての後発品使用推進策によって、先ほど申し上げましたような企業構造によって導かれた産業構造問題というのが今一つ大きな問題としてありますので、このことを含めて、やはり行政とも連携をして、安定供給を妨げる、それ以外の多くの因子もありますので、連合会としては、企業再編、品目統合だけではなくて、あらゆる情報の共有化を含めて、できることは全て手を打って対応してまいりたいというふうに思っているところであります。
　以上でございます。

○柳本参考人　御質問ありがとうございます。
　まず、なぜ進まなかったのかというところに関しましては、後発品企業は、苦境に徐々に陥りながらも、とはいえ、日々の収益はしっかりと得られている状況において、なかなかそこまで極端な変化をつくりにいくというところになかったのかなというところ。じゃ、徐々にそういう機運が高まってきたとして、それをやろうとしたときに、これまでですと、例えば、二社が合併したときに品目をすぐに集約できるかといいますと、それぞれで承認を取っている関係で、その統合に数年単位でかかってくるということも鑑みると、統合して同じものをぱちんとなくせない。
　そんな中で、さらには、個社が抱えるいろいろなコンプライアンスリスクも見えてきたというところも鑑みて、まずくなってきたぞとなっても、一緒になるですとか、ほかに提携するというところがなかなか進まなかったところ。ここまでの、今回の改正案の手前のところで、既に、品目統合における様々な運用を通達レベルで改善してくださったりとかしておりますので、少しそれが緩和されてきているですとか、さらに、この先、難しい状況が見えてきているというところになっておりますので、そんな中で、先ほど申し上げましたような機運が高まってきている。
　残るは何かというと、やはり資金面などというところ。もちろん、政府が全てを負担するというものは、それはいろいろなものをゆがめるとは思うんですけれども、政府がそのような形で後押しをしていくことによって、後発品企業が一歩を踏み出しやすくなる、若しくは、後発品企業を資金的に支援するような金融機関というものが動き出しやすくなるというようなところで、単純に資金だけではなく、そうした政府としてのコミットメントを示すという観点でも有用なのかなというように思ってございます。

○根本（拓）委員　どうもありがとうございます。
　今、お二人ともすごく重要な点をおっしゃっていただきまして、まず、基金はすごく重要で、ただ、これからジェネリック業界の再編だとか品目統合というのを進めていく上では、この基金だけではないと。
　まさに岡田会長がおっしゃったとおり、いろいろな情報の共有、先ほど御発言の中でベストプラクティスを各社で共有しているということもおっしゃっていただきましたけれども、そういったほかの手当ても必要ですし、柳本さんがおっしゃっていただいた品目統合の障害となっている制度的な面も、もしかしたら更に取り除いていかなければいけないということなのかもしれないということを感じました。
　そういう意味で、この基金をしっかり運用していくというだけではなくて、より広い視野から、品目統合や事業再編、こういったものをどう進めていけばいいのかということを継続的に考えていかなければならないんだなと思いまして、引き続き御指導をいただければと思いました。
　また一方で、基金の意義ということもよく分かりまして、この基金、例えば事業再編については、例えばリーガルフィーのような経費を補填するものになっていて、全てのコストをカバーするものにはなっていない。これで不十分なんじゃないかという考え方ももしかしたらあるかもしれないですけれども、まさに今、柳本さんがおっしゃったとおり、こういうものを政府が出すことによって、金融機関が安心してお金を出せるようになる、要は呼び水としての資金になっていくんだというような意義があるということも教えていただきましたので、その意義もよく理解しながら、これを進めていければというように思っております。
　最後に、少しだけ時間があるので、せっかく柳本さんが資料を用意してくださったので、これについてお伺いしたいんですけれども、今、様々な形態の再編が検討されているということですけれども、この柳本さんの資料の十ページに示していただいた統合形態の中で、特に日本ではこの形態での統合が必要だと、基金を活用するに当たって、例えばこういう事業再編というのを、重点的にとまでは言わないですけれども、意識しながら目指していくべきだというものがもしあれば、柳本さん、もし御意見があれば岡田会長も教えていただければと思います。

○柳本参考人　どうもありがとうございます。資料を用意したかいがございました。
　特に、これをやればいい、これだけ進めればいいというものはないのかなというように思ってございます。
　各社、様々な事情を抱えておりますし、同じ会社であっても、ここは企業統合をして解消しようという部分と、ここは例えばファンドの傘下で企業統合をしていこうというような、四番に入る企業であったとしても、それしかやらないかといいますと、一番の中に入って、一部は他社とのコンソーシアムの中で機能共有をしていこうですとか、場合によっては川下側での共同購買みたいな形に乗っていこう、こういうような組合せがあるのかなと思いますので、いずれにおいても、しっかりと後押しし、それらが進んだ結果として、品目の統合、収益性、生産性の強化というものが起こればいいのかなというように思ってございます。
　ありがとうございます。

○根本（拓）委員　どうもありがとうございます。
　今日のこの質疑を通じて、今回の改正というのは、まさに福井先生おっしゃるような、現場で薬がなくなるという事態をなくすための改正であり、また、日本がまだまだ弱いと言われている創薬力、これを強化するための改正であるということをより深く理解させていただくことができました。改めて、お礼申し上げます。
　以上で私の質疑を終了させていただきます。どうもありがとうございました。

○藤丸委員長　次に、井坂信彦君。

○井坂委員　立憲民主党の井坂信彦です。
　本日は、各専門家の皆様から様々な知見を与えていただき、ありがとうございます。
　まず、天野参考人にお伺いをいたします。
　命の情報格差というようなお話もありましたが、患者さんが治験の情報を知るか知らないか、大きな違いとなります。この薬機法の六十八条の広告規制とか、あと資料四でお配りいただいた治験の情報提供に関する令和五年一月二十四日の通知、これだけだと、お医者さんや製薬会社は、治験や臨床試験の積極的な情報提供をためらってしまうということであります。
　お伺いをしたいのは、広告に当たるのかどうか分からないというような理由で、一体どのような情報提供をためらっている現状があるのか、具体的に教えていただきたいと思います。

○天野参考人　お尋ねありがとうございます。
　まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試験があったということを初めて知る、もう治療を受けてしまっているので臨床試験へ入ることはできないという患者さんは実際いらっしゃったりします。
　また、私、海外の学会、米国や欧州の学会に患者団体の立場から出席することがありますが、海外の患者団体の方々に聞いても、私が聞いている範囲では、欧米の患者会の方々で、こういった規制は特にないというふうに聞いております。
　また、この論点については内閣府の規制改革推進会議でも議論されていまして、私も参考人として呼ばれましたが、その際に別の参考人として呼ばれた患者団体の方の事例をこの場で紹介いたします。
　その患者団体の方は、ある非常に待ち望んでいた治験があって、製薬企業に対して情報提供を求めた。その際、厚生労働省に対して広告規制に当たらないかを確認したところ、幾つかの注意をされて、製薬企業から直接話を聞く機会を設けていただいたんですが、その際に厚生労働省から言われたこととして、その説明する場にいた人だけに提供してくださいと。一般の方に提供に当たらないようにしてほしい、すなわち、その説明会の模様を会報誌やレポートや動画等に撮ってほかの方に頒布するのは禁止、また、その日、たまたま体調が悪くて来れなかった患者会のメンバーの方がいたらしいんですが、その方に改めて情報提供するのも禁止ということで、正直、こうなってくると、誰のために何を守っているのかよく分からないというのが私の率直な感想でして、是非、臨床試験や治験等の情報が患者の選択肢の一つになっているということを鑑みて、改めて、この六十八条の取扱いについては検討いただきたいと願っているところでございます。
　以上です。

○井坂委員　ありがとうございます。
　同じく天野参考人に伺いたいと思いますが、患者申出療養の手続も簡素化をすべきだというお話がありました。
　これも、ちょっと具体的に、どこを簡素化すると効果的でしょうかということと、あと、何か、簡素化する際に法改正が必要と厚労省にどこの部分で言われたのかということも、もしお分かりになれば教えていただきたいと思います。

○天野参考人　ありがとうございます。
　私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。
　こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。
　どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要は臨床試験をやるということになっているんですよね。臨床試験をやるということになると、当然、プロトコルを作らなきゃいけないですし、プロトコルを作るためには専門の医療者だとか費用もかかってくるし、時間もかかるということで、普通の医師ではできない、あるいは普通の医療機関では対応できないので、臨床研究中核拠点等でしかできないということがありますが、こうなってくると、かなりハードルが高いということがあります。
　一方で、例えば、提出する書類等を簡素化するということに関しては、比較的早く対応が可能とはなると思うんです。例えば、患者申出療養でも、まだ海のものとも山のものとも全く分からないような未承認薬もある一方で、海外では既に承認されていて一定の実績があるようなものも含まれています。なので、私の個人的な意見としては、海外で一定の実績がある、既に承認されていて使用の実績があるようなものに対しては、もう少し簡素化することができるのではないか。
　また、私も実は患者申出療養評価会議の構成員で、今日、参考人として参加されている福井先生も座長ですので、後で福井先生にもよければ伺っていただければと思うんですけれども、実際、臨床試験を組んだとしても、安全性は評価できますけれども、有効性はほとんど分からないんですよね、なぜかというと患者さんが少数例しかいないので。もちろん、多数参加されているような患者申出療養もあるので、そういった場合は、ある程度有効性も評価できるかもしれませんが、現状、有効性はなかなか評価できない。
　であれば、安全性を担保することによって、より患者さんに迅速に提供する仕組みが必要ではないかという趣旨のことを以前厚労省に申し上げたところ、それは法改正が必要となってくる可能性がある、具体的には、患者申出療養は健康保険法等で規定されているわけですが、そういった部分の改正が必要になるかもしれないと言われたというふうに記憶しております。

○井坂委員　ありがとうございます。
　では、ちょっと今、福井参考人にもというお話がありましたので、端的に、どこを簡素化するのか、あるいは法改正が必要なのかということについてお伺いをしたいと思います。

○福井参考人　ありがとうございます。
　私が患者申出療養評価会議の会長といいますか、座長をずっと引き受けてやっております。非常に実は難しくて、患者さんの数が、統計学的に有意差を持って有効だということを検証できるような、それだけの数、そもそもがいないんですね。
　ですから、せいぜい評価できるのは安全性についての評価であって、実はそのことが、先ほど、ちょっと私、御意見を申し上げるときに触れたんですけれども、条件付承認制度のところにもございますけれども、これも、結局は、安全性が確保されたところで、まだ有効性は証明できていないんだけれども、取りあえずは認めよう、その代わり、並行して有効性についても評価していく、そういう患者さんの数を増やしていこうということで、私はこれは本当にすばらしいと思っているんですけれども。
　それと似たようなところがございまして、患者申出療養評価会議でも、一人、二人という患者さんが対象になることが多くて、非常に難しいテーマですけれども、やはり、ほかにちゃんとした治療法がない限りは、少しでも可能性のある治療法はできるだけ、希望される患者さんには提供するべきではないかなというふうに私は思っています。
　以上です。